Estudo de Hipercoagulabilidade Utilizando Técnicas Hemostáticas em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (EDGAR)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo descritivo, no qual será analisado o perfil hemostático de pacientes ambulatoriais com DII por meio de tromboelastometria rotacional (ROTEM) e outras técnicas, como teste de geração de trombina e estudo da função plaquetária por citometria de fluxo. Os resultados dessas medidas serão posteriormente comparados entre os diferentes grupos de pacientes com DII, estratificados por atividade e outros fatores de risco, bem como com controles saudáveis, a fim de definir em qual dessas situações existe risco pró-trombótico significativo e em que parte do a cascata de coagulação condiciona esse risco. A seguir, descreveremos a incidência e prevalência de eventos tromboembólicos no seguimento desses grupos de pacientes. Por fim, tentar-se-á determinar, de acordo com os resultados do estudo, se alguma das situações fora das recomendações clássicas seria subsidiária para receber quimioprofilaxia para os eventos tromboembólicos.
O objetivo deste estudo é determinar o possível estado de hipercoagulabilidade de pacientes ambulatoriais com Doença Inflamatória Intestinal, estratificado de acordo com as características de sua doença, usando o ROTEM e o teste de geração de trombina. A função plaquetária também será avaliada por citometria de fluxo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: José Luis Rueda García
- Número de telefone: +34912071350
- E-mail: ruedagarcia.joseluis@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Madrd
-
Madrid, Madrd, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contato:
- Maria Dolores Martin Arranz, PhD
- Número de telefone: +34912071350
- E-mail: mmartinarranz@salud.madrid.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes diagnosticados com UC segundo critérios ECCO, em acompanhamento ambulatorial na unidade de DII, estratificados em remissão e atividade de manejo ambulatorial leve ou moderada, determinada por critérios clínicos (Simple Clinical Colitis Activity Index: SCCAI), biológicos (calprotectina fecal: CF) , e/ou critérios endoscópicos (Índice de Mayo): Remissão: definida como SCCAI < 2 e/ou CF < 150 e/ou índice de 0 de maio Atividade: definida como SCCAI >2 e/ou CF > 150 e/ou Índice de maio >= 1 e <3.
- Pacientes diagnosticados com DC segundo critérios ECCO, em acompanhamento ambulatorial na unidade de DII, estratificados quanto à remissão e atividade leve ou moderada de manejo ambulatorial, determinados por critérios clínicos (índice de Harvey-Bradshaw: HBI), critérios biológicos (FC) e /ou critérios endoscópicos (Simple Endoscopic Score-CD: SES-CD):
Remissão: HBI < 5, e/ou CF < 150, e/ou SES-CD < 3. Atividade: HBI >=6 e <16, e/ou CF > 150, e/ou SES-CD >=3 (>4 se afetação ileal isolada) e <=15.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de tromboembolismo venoso ou arterial
- Pacientes com internação recente ou cirurgia nos últimos 3 meses.
- Mulheres grávidas, em tratamento com anticoncepcionais orais ou que tenham recebido anticoncepcionais orais nos últimos 3 meses.
- Pacientes sob tratamento anticoagulante e/ou antiagregante ativo
- Pacientes com critérios de atividade grave
- Pacientes com outras condições concomitantes que favorecem eventos de trombose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Pacientes com Colite Ulcerosa ou Doença de Crohn, em remissão de acordo com os critérios de inclusão
|
Método viscoelastométrico útil para estudar a cinética de formação de coágulos e fibrinólise, fornecendo uma informação global tanto do componente celular quanto das proteínas pró e anticoagulantes, bem como as interações entre ambos os componentes.
|
|
Grupo 2
Pacientes com Colite Ulcerosa ou Doença de Crohn, com atividade definida pelos critérios de inclusão
|
Método viscoelastométrico útil para estudar a cinética de formação de coágulos e fibrinólise, fornecendo uma informação global tanto do componente celular quanto das proteínas pró e anticoagulantes, bem como as interações entre ambos os componentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função Plaquetária
Prazo: Linha de base
|
A ativação plaquetária será avaliada por citometria de fluxo através da análise da ativação do receptor de fibrinogênio (Fg) e pela exposição de P-selectina e CD63 na superfície das plaquetas, no estado basal e após ativação com agonistas dos receptores de trombina.
|
Linha de base
|
|
Expressão de proteínas na superfície das plaquetas
Prazo: Linha de base
|
O Trombograma Automatizado Calibrado (CAT) será usado para medir a geração de trombina.
A CAT é um método fluorimétrico que quantifica a quantidade de trombina gerada em uma amostra de plasma após a ativação da coagulação
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Tromboembólicos
Prazo: Linha de base
|
Eventos tromboembólicos são uma das principais causas de mortalidade na Doença Inflamatória Intestinal, podendo ocorrer em qualquer um de seus subtipos.
As mais frequentes são trombose venosa profunda de membros inferiores e tromboembolismo pulmonar.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Luis Rueda García, Hospital Universitario La Paz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios hemorrágicos
- Gastroenterite
- Embolia e Trombose
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Trombose
- Doenças Intestinais
- Trombofilia
Outros números de identificação do estudo
- PI-4182
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .