Hyperkoagulaatiotutkimus, jossa käytetään hemostaattisia tekniikoita potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (EDGAR)
torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
Kuvaava tutkimus, jossa IBD-potilaiden hemostaattista profiilia analysoidaan ROTEM-tekniikalla ja muilla tekniikoilla, kuten trombiinin muodostumistestillä ja verihiutaleiden toiminnan tutkimuksella virtaussytometrialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaava tutkimus, jossa IBD-potilaiden hemostaattista profiilia analysoidaan rotaatiotromboelastometrialla (ROTEM) ja muilla tekniikoilla, kuten trombiinin muodostumistesti ja verihiutaleiden toimintatutkimus virtaussytometrialla. Näiden mittausten tuloksia verrataan myöhemmin eri IBD-potilasryhmien välillä aktiivisuuden ja muiden riskitekijöiden mukaan jaoteltuina sekä terveiden kontrollien kanssa, jotta voidaan määrittää, missä näistä tilanteista on olemassa merkittävä protromboosiriski ja mikä osa vaaralliset hyytymiskaskadiolosuhteet. Tämän jälkeen kuvataan tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus ja esiintyvyys näiden potilasryhmien seurannassa. Lopuksi yritetään tutkimuksen tulosten perusteella määrittää, olisiko jokin klassisten suositusten ulkopuolisista tilanteista toissijainen tromboembolisten tapahtumien kemoprofylaksialle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tulehduksellista suolistosairautta sairastavien ambulatoristen potilaiden mahdollinen hyperkoagulaation tila sairauden ominaispiirteiden mukaan kerrostettuna käyttämällä ROTEM-testiä sekä trombiinin muodostumistestiä. Verihiutaleiden toiminta arvioidaan myös virtaussytometrialla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: José Luis Rueda García
- Puhelinnumero: +34912071350
- Sähköposti: ruedagarcia.joseluis@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Madrd
-
Madrid, Madrd, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Dolores Martin Arranz, PhD
- Puhelinnumero: +34912071350
- Sähköposti: mmartinarranz@salud.madrid.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita seurataan Universitario La Pazin sairaalan tulehduksellisten suolistosairauksien yksikössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu UC ECCO-kriteerien mukaan, ambulatorisessa seurannassa IBD-yksikössä, kerrostunut remissiossa ja lievässä tai kohtalaisessa ambulatorisessa hoitotoiminnassa kliinisen (Simple Clinical Colitis Activity Index: SCCAI), biologisen (ulosteen kalprotektiini: CF) perusteella , ja/tai endoskooppiset (Mayo-indeksin) kriteerit: Remissio: määritelty SCCAI < 2 ja/tai CF < 150 ja/tai toukokuun 0 indeksi Aktiivisuus: määritelty SCCAI > 2 ja/tai CF > 150 ja/tai Toukokuun indeksi >= 1 ja <3.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu CD ECCO-kriteerien mukaan, ambulatorisessa seurannassa IBD-yksikössä, ositettuna remission ja lievän tai keskivaikean ambulatorisen hoitoaktiivisuuden mukaan, määritettynä kliinisillä kriteereillä (Harvey-Bradshaw-indeksi: HBI), biologisilla kriteereillä (CF) ja /tai endoskooppiset kriteerit (Simple Endoscopic Score-CD: SES-CD):
Remissio: HBI < 5 ja/tai CF < 150 ja/tai SES CD < 3. Aktiivisuus: HBI >=6 ja <16 ja/tai CF > 150 ja/tai SES-CD >=3 (>4 jos eristetty sykkyräsuolen tulehdus) ja <=15.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut laskimo- tai valtimotromboembolia
- Potilaat, jotka ovat olleet äskettäin sairaalahoidossa tai leikkauksessa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana, saavat ehkäisyhoitoa tai jotka ovat saaneet suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa ja/tai aktiivista antiaggregaatiohoitoa
- Potilaat, joilla on vakavat aktiivisuuskriteerit
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka suosivat tromboositapahtumia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tautipotilaat, remissiossa mukaanottokriteerien mukaan
|
Viskoelastometrinen menetelmä, joka on hyödyllinen hyytymän muodostumisen ja fibrinolyysin kinetiikkaa tutkittaessa, tarjoaa globaalin tiedon sekä solukomponentista että pro- ja antikoagulanttiproteiineista sekä molempien komponenttien välisistä vuorovaikutuksista.
|
|
Ryhmä 2
Ulseratiivista paksusuolitulehdusta tai Crohnin tautia sairastavat potilaat, joiden aktiivisuus on määritelty mukaanottokriteerien mukaan
|
Viskoelastometrinen menetelmä, joka on hyödyllinen hyytymän muodostumisen ja fibrinolyysin kinetiikkaa tutkittaessa, tarjoaa globaalin tiedon sekä solukomponentista että pro- ja antikoagulanttiproteiineista sekä molempien komponenttien välisistä vuorovaikutuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaletoiminto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verihiutaleiden aktivaatio arvioidaan virtaussytometrialla fibrinogeeni (Fg) -reseptorin aktivaatioanalyysin avulla ja altistamalla P-selektiini ja CD63 verihiutaleiden pinnalla perustilassa ja trombiinireseptoriagonisteilla aktivoinnin jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Proteiinin ilmentyminen verihiutaleiden pinnalla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kalibroitua automaattista trombogrammia (CAT) käytetään trombiinin muodostumisen mittaamiseen.
CAT on fluorimetrinen menetelmä, joka kvantifioi plasmanäytteessä muodostuvan trombiinin määrän koagulaation aktivoitumisen jälkeen.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tromboemboliset tapahtumat ovat yksi johtavista kuolleisuuden syistä tulehduksellisissa suolistosairaudissa, ja niitä voi esiintyä missä tahansa sen alatyypeissä.
Yleisimmät ovat alaraajojen syvä laskimotromboosi ja keuhkoveritulppa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José Luis Rueda García, Hospital Universitario La Paz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Gastroenteriitti
- Embolia ja tromboosi
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Tromboosi
- Suoliston sairaudet
- Trombofilia
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-4182
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .