Badanie nadkrzepliwości przy użyciu technik hemostatycznych u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (EDGAR)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie opisowe, w którym profil hemostatyczny ambulatoryjnych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelita grubego zostanie przeanalizowany za pomocą rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM) i innych technik, takich jak test generacji trombiny i badanie funkcji płytek krwi za pomocą cytometrii przepływowej. Wyniki tych pomiarów zostaną następnie porównane między różnymi grupami pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, podzielonymi według aktywności i innych czynników ryzyka, a także ze zdrowymi kontrolami, w celu określenia, w której z tych sytuacji występuje istotne ryzyko prozakrzepowe i która część kaskada krzepnięcia warunkuje ryzyko. Następnie opiszemy częstość występowania i częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w obserwacji tych grup pacjentów. Na koniec zostanie podjęta próba określenia, na podstawie wyników badania, czy któraś z sytuacji poza klasycznymi zaleceniami byłaby pomocnicza w stosunku do chemioprofilaktyki incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Celem pracy jest określenie możliwego stanu nadkrzepliwości pacjentów ambulatoryjnych z nieswoistymi zapaleniami jelit, stratyfikowanych według charakterystyki choroby, za pomocą ROTEM oraz testu generacji trombiny. Czynność płytek krwi zostanie również oceniona za pomocą cytometrii przepływowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: José Luis Rueda García
- Numer telefonu: +34912071350
- E-mail: ruedagarcia.joseluis@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Madrd
-
Madrid, Madrd, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Maria Dolores Martin Arranz, PhD
- Numer telefonu: +34912071350
- E-mail: mmartinarranz@salud.madrid.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Pacjenci z rozpoznaniem UC zgodnie z kryteriami ECCO, w obserwacji ambulatoryjnej na oddziale IBD, stratyfikowani według remisji i łagodnej lub umiarkowanej aktywności ambulatoryjnej, określonej klinicznie (Simple Clinical Colitis Activity Index: SCCAI), biologicznie (kalprotektyna w kale: CF) i/lub kryteria endoskopowe (indeks Mayo): Remisja: zdefiniowana jako SCCAI < 2 i/lub CF < 150 i/lub indeks May 0 Aktywność: zdefiniowana jako SCCAI > 2 i/lub CF > 150 i/lub Indeks majowy >= 1 i <3.
- Pacjenci z rozpoznaniem CD według kryteriów ECCO, w obserwacji ambulatoryjnej w oddziale IBD, stratyfikowani według remisji i łagodnej lub umiarkowanej aktywności ambulatoryjnej, określonej na podstawie kryteriów klinicznych (wskaźnik Harveya-Bradshawa: HBI), kryteriów biologicznych (CF) i /lub kryteria endoskopowe (Simple Endoscopic Score-CD: SES-CD):
Remisja: HBI < 5 i/lub CF < 150 i/lub SES CD < 3. Aktywność: HBI >=6 i <16 i/lub CF > 150 i/lub SES-CD >=3 (>4 w przypadku izolowanej zmiany w jelicie krętym) i <=15.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z żylną lub tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie
- Pacjenci po niedawnej hospitalizacji lub operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Kobiety w ciąży, w trakcie leczenia doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci poddawani leczeniu przeciwzakrzepowemu i (lub) aktywnemu leczeniu przeciwagregacyjnemu
- Pacjenci z ciężkimi kryteriami aktywności
- Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami, które sprzyjają występowaniu zakrzepicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna w remisji zgodnie z kryteriami włączenia
|
Metoda wiskoelastometryczna przydatna do badania kinetyki tworzenia skrzepu i fibrynolizy, dostarczając globalnych informacji zarówno o składniku komórkowym, jak i białkach pro i antykoagulacyjnych, a także o interakcjach między tymi składnikami.
|
|
Grupa 2
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, z aktywnością określoną przez kryteria włączenia
|
Metoda wiskoelastometryczna przydatna do badania kinetyki tworzenia skrzepu i fibrynolizy, dostarczając globalnych informacji zarówno o składniku komórkowym, jak i białkach pro i antykoagulacyjnych, a także o interakcjach między tymi składnikami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aktywacja płytek będzie oceniana za pomocą cytometrii przepływowej poprzez analizę aktywacji receptora fibrynogenu (Fg) oraz poprzez ekspozycję P-selektyny i CD63 na powierzchni płytek, w stanie podstawowym i po aktywacji agonistami receptora trombiny.
|
Linia bazowa
|
|
Ekspresja białka na powierzchni płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kalibrowany automatyczny trombogram (CAT) będzie używany do pomiaru wytwarzania trombiny.
CAT to metoda fluorymetryczna, która określa ilościowo ilość trombiny wytworzonej w próbce osocza po aktywacji procesu krzepnięcia
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe są jedną z głównych przyczyn śmiertelności w nieswoistym zapaleniu jelit i mogą wystąpić w każdym z jej podtypów.
Do najczęstszych należą zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych oraz choroba zakrzepowo-zatorowa płuc.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: José Luis Rueda García, Hospital Universitario La Paz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby hematologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia krwotoczne
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zatorowość i zakrzepica
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Choroby zapalne jelit
- Zakrzepica
- Choroby jelit
- Trombofilia
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-4182
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tromboelastometria rotacyjna
-
C. R. BardRekrutacyjnyChoroba tętnic obwodowych (PAD)Stany Zjednoczone