Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperkoagulabilitetsstudie ved bruk av hemostatiske teknikker hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (EDGAR)

22. juli 2021 oppdatert av: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
Beskrivende studie, der den hemostatiske profilen til ambulante pasienter med IBD vil bli analysert ved hjelp av ROTEM og andre teknikker, som trombingenereringstest og studie av blodplatefunksjon ved flowcytometri.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beskrivende studie, der den hemostatiske profilen til ambulante pasienter med IBD vil bli analysert ved rotasjonstromboelastometri (ROTEM) og andre teknikker, som for eksempel trombingenerasjonstest og blodplatefunksjonsstudie ved flowcytometri. Resultatene av disse målingene vil deretter bli sammenlignet mellom de ulike IBD-pasientgruppene, stratifisert etter aktivitet og andre risikofaktorer, samt med friske kontroller, for å definere i hvilke av disse situasjonene en betydelig protrombotisk risiko eksisterer, og hvilken del av disse målingene. koagulasjonskaskadeforholdene som risikerer. Etter dette vil vi beskrive forekomst og prevalens av tromboemboliske hendelser i oppfølgingen av disse pasientgruppene. Til slutt vil det bli forsøkt å fastslå, i henhold til resultatene av studien, om noen av situasjonene utenfor de klassiske anbefalingene vil være subsidiære for å motta kjemoprofylakse for de tromboemboliske hendelsene.

Målet med denne studien er å bestemme den mulige tilstanden av hyperkoagulabilitet hos ambulante pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, stratifisert i henhold til egenskapene til sykdommen deres, ved å bruke ROTEM så vel som trombingenereringstesten. Blodplatefunksjon vil også bli evaluert ved flowcytometri.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Madrd
      • Madrid, Madrd, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som følges i enheten for inflammatorisk tarmsykdom ved Hospital Universitario La Paz.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter diagnostisert med UC i henhold til ECCO-kriterier, i ambulatorisk oppfølging i IBD-enheten, stratifisert i remisjon og mild eller moderat ambulatorisk behandlingsaktivitet, bestemt av klinisk (Simple Clinical Colitis Activity Index: SCCAI), biologisk (fecal calprotectin: CF) , og/eller endoskopiske (Mayo Index) kriterier: Remisjon: definert som en SCCAI < 2 og/eller CF < 150 og/eller mai 0 indeks Aktivitet: definert som en SCCAI >2, og/eller CF > 150, og/eller mai-indeks >= 1 og <3.
  • Pasienter diagnostisert med CD i henhold til ECCO-kriterier, i ambulant oppfølging i IBD-enheten, stratifisert etter remisjon og mild eller moderat ambulatorisk behandlingsaktivitet, bestemt av kliniske kriterier (Harvey-Bradshaw-indeks: HBI), biologiske kriterier (CF) og /eller endoskopiske kriterier (Simple Endoscopic Score-CD: SES-CD):

Remisjon: HBI < 5, og/eller CF < 150, og/eller SES CD < 3. Aktivitet: HBI >=6 og <16, og/eller CF > 150, og/eller SES-CD >=3 (>4 hvis isolert ileal affeksjon) og <=15.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere venøs eller arteriell tromboembolisme
  • Pasienter med nylig sykehusinnleggelse eller operasjon de siste 3 månedene.
  • Kvinner som er gravide, under behandling med p-piller eller som har fått p-piller de siste 3 månedene.
  • Pasienter som gjennomgår antikoagulasjons- og/eller aktiv antiaggregeringsbehandling
  • Pasienter med alvorlige aktivitetskriterier
  • Pasienter med andre samtidige tilstander som favoriserer trombosehendelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, i remisjon i henhold til inklusjonskriterier
Fremgangsmåte: rotasjonstromboelastometri
Viskoelastometrisk metode som er nyttig for å studere kinetikken til koageldannelse og fibrinolyse, og gir global informasjon om både den cellulære komponenten og pro- og antikoagulasjonsproteinene, samt interaksjonene mellom begge komponentene.
Gruppe 2
Pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, med aktivitet definert av inklusjonskriteriene
Fremgangsmåte: rotasjonstromboelastometri
Viskoelastometrisk metode som er nyttig for å studere kinetikken til koageldannelse og fibrinolyse, og gir global informasjon om både den cellulære komponenten og pro- og antikoagulasjonsproteinene, samt interaksjonene mellom begge komponentene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Blodplateaktivering vil bli evaluert ved flowcytometri gjennom analyse av fibrinogen (Fg) reseptoraktivering og ved eksponering av P-selektin og CD63 på overflaten av blodplatene, i basal tilstand og etter aktivering med trombinreseptoragonister.
Grunnlinje
Proteinuttrykk på blodplateoverflaten
Tidsramme: Grunnlinje
Kalibrert automatisert trombogram (CAT) vil bli brukt for å måle trombingenerering. CAT er en fluorimetrisk metode som kvantifiserer mengden trombin generert i en plasmaprøve etter aktivering av koagulasjonen
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Grunnlinje
Tromboemboliske hendelser er en av de viktigste årsakene til dødelighet ved inflammatorisk tarmsykdom, og kan forekomme i alle undertypene. De hyppigste er dyp venetrombose i underekstremitetene og pulmonal tromboemboli.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Luis Rueda García, Hospital Universitario La Paz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI-4182

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere