Studie hyperkoagulability pomocí hemostatických technik u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (EDGAR)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deskriptivní studie, ve které bude analyzován hemostatický profil ambulantních pacientů s IBD pomocí rotační tromboelastometrie (ROTEM) a dalších technik, jako je test tvorby trombinu a studie funkce krevních destiček průtokovou cytometrií. Výsledky těchto měření budou následně porovnány mezi různými skupinami pacientů s IBD, stratifikovanými podle aktivity a dalších rizikových faktorů, a také se zdravými kontrolami, aby bylo možné definovat, ve které z těchto situací existuje významné protrombotické riziko a která část koagulační kaskáda podmínky, které riskují. Poté popíšeme incidenci a prevalenci tromboembolických příhod při sledování těchto skupin pacientů. Nakonec se pokusíme na základě výsledků studie určit, zda by některá ze situací mimo klasická doporučení byla podpůrná pro chemoprofylaxi tromboembolických příhod.
Cílem této studie je zjistit možný stav hyperkoagulability ambulantních pacientů se střevními záněty, stratifikovaných podle charakteristik jejich onemocnění, pomocí ROTEM a také testu tvorby trombinu. Funkce krevních destiček bude také hodnocena průtokovou cytometrií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: José Luis Rueda García
- Telefonní číslo: +34912071350
- E-mail: ruedagarcia.joseluis@gmail.com
Studijní místa
-
-
Madrd
-
Madrid, Madrd, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Maria Dolores Martin Arranz, PhD
- Telefonní číslo: +34912071350
- E-mail: mmartinarranz@salud.madrid.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s diagnózou UC podle ECCO kritérií, v ambulantním sledování na jednotce IBD, stratifikovaní v remisi a mírné nebo středně těžké ambulantní manažerské aktivitě, stanovené klinicky (Simple Clinical Colitis Activity Index: SCCAI), biologické (fekální kalprotektin: CF) a/nebo endoskopická (Mayo index) kritéria: Remise: definována jako SCCAI < 2 a/nebo CF < 150 a/nebo index května 0 Aktivita: definována jako SCCAI > 2 a/nebo CF > 150, a/nebo Květen Index >= 1 a <3.
- Pacienti s diagnózou CD podle kritérií ECCO, v ambulantním sledování na jednotce IBD, stratifikovaní podle remise a mírné nebo střední aktivity ambulantního managementu, určených klinickými kritérii (Harvey-Bradshaw index: HBI), biologickými kritérii (CF) a /nebo endoskopická kritéria (Simple Endoscopic Score-CD: SES-CD):
Remise: HBI < 5 a/nebo CF < 150 a/nebo SES CD < 3. Aktivita: HBI >=6 a <16 a/nebo CF > 150 a/nebo SES-CD >=3 (>4 v případě izolovaného postižení ilea) a <=15.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou žilního nebo arteriálního tromboembolismu
- Pacienti s nedávnou hospitalizací nebo operací v posledních 3 měsících.
- Ženy, které jsou těhotné, podstupují léčbu perorálními kontraceptivy nebo které užívaly perorální antikoncepci v posledních 3 měsících.
- Pacienti podstupující antikoagulační a/nebo aktivní antiagregační léčbu
- Pacienti s kritérii těžké aktivity
- Pacienti s jinými průvodními stavy, které podporují trombózu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou v remisi podle kritérií pro zařazení
|
Viskoelastometrická metoda užitečná pro studium kinetiky tvorby sraženiny a fibrinolýzy, poskytuje globální informace jak o buněčné složce, tak o pro a antikoagulačních proteinech, stejně jako o interakcích mezi oběma složkami.
|
|
Skupina 2
Pacienti s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou, s aktivitou definovanou kritérii zařazení
|
Viskoelastometrická metoda užitečná pro studium kinetiky tvorby sraženiny a fibrinolýzy, poskytuje globální informace jak o buněčné složce, tak o pro a antikoagulačních proteinech, stejně jako o interakcích mezi oběma složkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce krevních destiček
Časové okno: Základní linie
|
Aktivace krevních destiček bude hodnocena průtokovou cytometrií přes analýzu aktivace fibrinogenového (Fg) receptoru a expozicí P-selektinu a CD63 na povrchu krevních destiček, v bazálním stavu a po aktivaci agonisty trombinového receptoru.
|
Základní linie
|
|
Proteinový výraz na povrchu krevních destiček
Časové okno: Základní linie
|
K měření tvorby trombinu bude použit kalibrovaný automatizovaný trombogram (CAT).
CAT je fluorimetrická metoda, která kvantifikuje množství trombinu generovaného ve vzorku plazmy po aktivaci koagulace
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tromboembolické příhody
Časové okno: Základní linie
|
Tromboembolické příhody jsou jednou z hlavních příčin úmrtnosti u zánětlivých střevních onemocnění a mohou se vyskytnout u kteréhokoli z jejich podtypů.
Nejčastějšími jsou hluboká žilní trombóza dolních končetin a plicní tromboembolie.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Luis Rueda García, Hospital Universitario La Paz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI-4182
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .