在炎症性肠病患者中使用止血技术进行高凝状态研究 (EDGAR)
2021年7月22日 更新者：María Dolores Martín Arranz, PhD、Hospital Universitario La Paz
描述性研究，其中将通过 ROTEM 和其他技术（例如凝血酶生成试验和流式细胞术研究血小板功能）分析 IBD 门诊患者的止血特性。
研究概览
详细说明
描述性研究，其中将通过旋转血栓弹力图 (ROTEM) 和其他技术（例如凝血酶生成试验和流式细胞术研究血小板功能）分析 IBD 门诊患者的止血特性。 这些测量的结果随后将在不同的 IBD 患者组之间进行比较，按活动和其他风险因素分层，以及与健康对照，以确定在这些情况中哪些情况存在显着的促血栓形成风险，以及存在风险的凝血级联条件。 在此之后，我们将描述这些患者群体的随访中血栓栓塞事件的发生率和患病率。 最后，将根据研究结果尝试确定经典建议之外的任何情况是否辅助接受血栓栓塞事件的化学预防。
本研究的目的是通过使用 ROTEM 和凝血酶生成试验，根据疾病特征分层，确定患有炎症性肠病的门诊患者可能的高凝状态。 还将通过流式细胞术评估血小板功能。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：José Luis Rueda García
- 电话号码：+34912071350
- 邮箱：ruedagarcia.joseluis@gmail.com
学习地点
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-
Madrd
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Madrid、Madrd、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
-
接触：
- Maria Dolores Martin Arranz, PhD
- 电话号码：+34912071350
- 邮箱：mmartinarranz@salud.madrid.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在拉巴斯大学医院炎症性肠病科接受随访的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 根据 ECCO 标准诊断为 UC 的患者，在 IBD 单元进行门诊随访，根据临床（简单临床结肠炎活动指数：SCCAI）、生物学（粪便钙卫蛋白：CF）确定缓解和轻度或中度门诊管理活动分层和/或内窥镜（梅奥指数）标准： 缓解：定义为 SCCAI < 2 和/或 CF < 150 和/或 May 0 指数活动：定义为 SCCAI > 2，和/或 CF > 150，和/或5 月指数 >= 1 且 <3。
- 根据 ECCO 标准诊断为 CD 的患者，在 IBD 单元进行门诊随访，根据缓解和轻度或中度门诊管理活动分层，由临床标准（Harvey-Bradshaw 指数：HBI）、生物学标准（CF）和/或内窥镜标准（简单内窥镜评分-CD：SES-CD）：
缓解：HBI < 5，和/或 CF < 150，和/或 SES CD < 3。活动：HBI >=6 和 <16，和/或 CF > 150，和/或 SES-CD >=3 (>4如果孤立的回肠矫揉造作）和 <=15。
排除标准：
- 既往有静脉或动脉血栓栓塞病史的患者
- 最近 3 个月内最近住院或手术的患者。
- 怀孕、正在接受口服避孕药治疗或在过去 3 个月内接受过口服避孕药的女性。
- 接受抗凝和/或积极抗凝治疗的患者
- 具有严重活动标准的患者
- 患有其他有利于血栓形成事件的伴随病症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
根据纳入标准处于缓解期的溃疡性结肠炎或克罗恩病患者
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粘弹性测定法可用于研究凝块形成和纤维蛋白溶解的动力学，提供细胞成分和促凝蛋白和抗凝蛋白以及两种成分之间相互作用的全局信息。
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第 2 组
溃疡性结肠炎或克罗恩病患者，其活动由纳入标准定义
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粘弹性测定法可用于研究凝块形成和纤维蛋白溶解的动力学，提供细胞成分和促凝蛋白和抗凝蛋白以及两种成分之间相互作用的全局信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板功能
大体时间：基线
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血小板活化将通过流式细胞术分析纤维蛋白原 (Fg) 受体活化以及通过 P-选择素和 CD63 暴露在血小板表面、处于基础状态和用凝血酶受体激动剂活化后进行评估。
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基线
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血小板表面的蛋白质表达
大体时间：基线
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校准的自动血栓图 (CAT) 将用于测量凝血酶的生成。
CAT 是一种荧光法，可量化凝血激活后血浆样品中产生的凝血酶的量
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血栓栓塞事件
大体时间：基线
|
血栓栓塞事件是炎症性肠病死亡的主要原因之一，并且可以发生在其任何亚型中。
最常见的是下肢深静脉血栓形成和肺血栓栓塞。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José Luis Rueda García、Hospital Universitario La Paz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月18日
初级完成 (预期的)
2021年12月15日
研究完成 (预期的)
2022年2月15日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月22日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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