Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperkoagulabilitási vizsgálat hemosztatikus technikák alkalmazásával gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél (EDGAR)

2021. július 22. frissítette: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
Leíró vizsgálat, amelyben az IBD-ben szenvedő járóbetegek hemosztatikus profilját ROTEM és más technikák segítségével elemzik, mint például a trombingenerációs teszt és a vérlemezke-funkció vizsgálata áramlási citometriával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Leíró vizsgálat, amelyben az IBD-ben szenvedő járóbetegek hemosztatikus profilját rotációs thromboelasztometriával (ROTEM) és más technikákkal, például trombingenerációs teszttel és thrombocyta-funkciós vizsgálattal áramlási citometriával elemzik. A mérések eredményeit ezt követően összehasonlítják a különböző IBD-betegcsoportok között, aktivitás és egyéb kockázati tényezők szerint rétegezve, valamint egészséges kontrollokkal, annak érdekében, hogy meghatározzák, ezek közül melyik esetben áll fenn jelentős protrombotikus kockázat, és melyik része a koagulációs kaszkád körülményei, amelyek kockázatot jelentenek. Ezt követően ismertetjük a thromboemboliás események előfordulását és prevalenciáját ezen betegcsoportok követése során. Végül a vizsgálat eredményei alapján megkísérlik meghatározni, hogy a klasszikus ajánlásokon kívüli helyzetek kiegészítik-e a thromboemboliás események kemoprofilaxisát.

A tanulmány célja a ROTEM, valamint a trombingenerációs teszt alkalmazásával meghatározni a gyulladásos bélbetegségben szenvedő járóbetegek lehetséges hiperkoagulálhatósági állapotát, a betegségük jellemzői szerint rétegezve. A vérlemezke funkciót áramlási citometriával is értékeljük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiket az Universitario La Paz Hospital gyulladásos bélbetegségek osztályán követnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Az ECCO-kritériumok szerint UC-vel diagnosztizált betegek, ambuláns követésben az IBD osztályon, remisszióban és enyhe vagy közepesen súlyos ambuláns kezelési aktivitásban, klinikai (Simple Clinical Colitis Activity Index: SCCAI), biológiai (fekális kalprotektin: CF) alapján meghatározott betegek , és/vagy endoszkópos (Mayo-index) kritériumok: Remisszió: SCCAI < 2 és/vagy CF < 150 és/vagy május 0. index Tevékenység: SCCAI >2 és/vagy CF > 150, és/vagy Május Index >= 1 és <3.
  • Az ECCO kritériumok szerint CD-vel diagnosztizált betegek, ambuláns követésben az IBD osztályon, remisszió és enyhe vagy közepes fokú ambuláns kezelési aktivitás szerint rétegezve, klinikai kritériumok (Harvey-Bradshaw index: HBI), biológiai kritériumok (CF) és /vagy endoszkópos kritériumok (Simple Endoscopic Score-CD: SES-CD):

Remisszió: HBI < 5 és/vagy CF < 150, és/vagy SES CD < 3. Aktivitás: HBI >=6 és <16, és/vagy CF > 150, és/vagy SES-CD >=3 (>4 ha izolált ileus affektus) és <=15.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vénás vagy artériás thromboembolia szerepel
  • A közelmúltban kórházi kezelésen vagy műtéten átesett betegek az elmúlt 3 hónapban.
  • Olyan nők, akik terhesek, orális fogamzásgátló kezelés alatt állnak, vagy az elmúlt 3 hónapban orális fogamzásgátlót kaptak.
  • Véralvadásgátló és/vagy aktív antiaggregációs kezelés alatt álló betegek
  • Súlyos aktivitási kritériumokkal rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiknek egyéb, a trombózisos eseményeket elősegítő egyidejű állapotai vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Colitis ulcerosa vagy Crohn-betegek, remisszióban a felvételi kritériumok szerint
Eljárás: rotációs thromboelasztometria
A viszkoelasztometriás módszer a vérrögképződés és a fibrinolízis kinetikájának tanulmányozására alkalmas, globális információt nyújt mind a sejtkomponensről, mind a pro és antikoaguláns fehérjékről, valamint a két komponens közötti kölcsönhatásokról.
2. csoport
Colitis ulcerosa vagy Crohn-betegségben szenvedő betegek, akiknek aktivitását a felvételi kritériumok határozzák meg
Eljárás: rotációs thromboelasztometria
A viszkoelasztometriás módszer a vérrögképződés és a fibrinolízis kinetikájának tanulmányozására alkalmas, globális információt nyújt mind a sejtkomponensről, mind a pro és antikoaguláns fehérjékről, valamint a két komponens közötti kölcsönhatásokról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocyta funkció
Időkeret: Alapvonal
A thrombocyta-aktivációt áramlási citometriával értékelik a fibrinogén (Fg) receptor aktiváció elemzésén keresztül, valamint a P-szelektin és a CD63 expozíciójával a vérlemezkék felszínén, alapállapotban és trombin receptor agonistákkal történő aktiválás után.
Alapvonal
Fehérje expressziója a vérlemezkék felületén
Időkeret: Alapvonal
Kalibrált automatizált trombogramot (CAT) használnak a trombinképződés mérésére. A CAT egy fluorimetriás módszer, amely számszerűsíti a plazmamintában a véralvadás aktiválása után keletkező trombin mennyiségét.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tromboembóliás események
Időkeret: Alapvonal
A thromboemboliás események a gyulladásos bélbetegségek halálozásának egyik vezető oka, és bármelyik altípusában előfordulhat. A leggyakoribbak az alsó végtagok mélyvénás trombózisa és a tüdő thromboembolia.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario La Paz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José Luis Rueda García, Hospital Universitario La Paz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI-4182

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel