Estudio de hipercoagulabilidad mediante técnicas hemostáticas en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EDGAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio descriptivo, en el que se analizará el perfil hemostático de pacientes ambulatorios con EII mediante tromboelastometría rotacional (ROTEM) y otras técnicas, como el test de generación de trombina y el estudio de función plaquetaria por citometría de flujo. Los resultados de estas medidas serán posteriormente comparados entre los diferentes grupos de pacientes con EII, estratificados por actividad y otros factores de riesgo, así como con controles sanos, para definir en cuál de estas situaciones existe un riesgo protrombótico significativo, y en qué parte del mismo. la cascada de la coagulación condiciona ese riesgo. A continuación, describiremos la incidencia y prevalencia de eventos tromboembólicos en el seguimiento de estos grupos de pacientes. Finalmente, se intentará determinar, según los resultados del estudio, si alguna de las situaciones fuera de las recomendaciones clásicas sería subsidiaria para recibir quimioprofilaxis de los eventos tromboembólicos.
El objetivo de este estudio es determinar el posible estado de hipercoagulabilidad de pacientes ambulatorios con Enfermedad Inflamatoria Intestinal, estratificados según las características de su enfermedad, utilizando tanto el ROTEM como el test de generación de trombina. La función plaquetaria también se evaluará mediante citometría de flujo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: José Luis Rueda García
- Número de teléfono: +34912071350
- Correo electrónico: ruedagarcia.joseluis@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Madrd
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Madrid, Madrd, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Contacto:
- Maria Dolores Martin Arranz, PhD
- Número de teléfono: +34912071350
- Correo electrónico: mmartinarranz@salud.madrid.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes diagnosticados de CU según criterios ECCO, en seguimiento ambulatorio en la unidad de EII, estratificados en remisión y actividad de manejo ambulatorio leve o moderada, determinada por clínica (Simple Clinical Colitis Activity Index: SCCAI), biológica (calprotectina fecal: CF) , y/o criterios endoscópicos (Índice de Mayo): Remisión: definida como un SCCAI < 2 y/o CF < 150 y/o Índice de mayo 0 Actividad: definida como un SCCAI > 2 y/o CF > 150, y/o Índice de mayo >= 1 y <3.
- Pacientes diagnosticados de EC según criterios ECCO, en seguimiento ambulatorio en la unidad de EII, estratificados según remisión y actividad de manejo ambulatorio leve o moderada, determinada por criterios clínicos (índice de Harvey-Bradshaw: HBI), criterios biológicos (FC) y /o criterios endoscópicos (Simple Endoscopic Score-CD: SES-CD):
Remisión: HBI < 5, y/o CF < 150, y/o SES CD < 3. Actividad: HBI >=6 y <16, y/o CF > 150, y/o SES-CD >=3 (>4 si afectación ileal aislada) y <=15.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de tromboembolismo venoso o arterial
- Pacientes con hospitalización reciente o cirugía en los últimos 3 meses.
- Mujeres embarazadas, en tratamiento con anticonceptivos orales o que hayan recibido anticonceptivos orales en los últimos 3 meses.
- Pacientes en tratamiento anticoagulante y/o antiagregante activo
- Pacientes con criterios de actividad severa
- Pacientes con otras condiciones concomitantes que favorezcan los eventos de trombosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Pacientes con Colitis Ulcerosa o Enfermedad de Crohn, en remisión según criterios de inclusión
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Método viscoelastométrico útil para estudiar la cinética de formación de coágulos y fibrinólisis, proporcionando una información global tanto del componente celular como de las proteínas pro y anticoagulantes, así como de las interacciones entre ambos componentes.
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Grupo 2
Pacientes con Colitis Ulcerosa o Enfermedad de Crohn, con actividad definida por los criterios de inclusión
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Método viscoelastométrico útil para estudiar la cinética de formación de coágulos y fibrinólisis, proporcionando una información global tanto del componente celular como de las proteínas pro y anticoagulantes, así como de las interacciones entre ambos componentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función plaquetaria
Periodo de tiempo: Base
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La activación plaquetaria se evaluará mediante citometría de flujo mediante análisis de activación del receptor de fibrinógeno (Fg) y mediante exposición de P-selectina y CD63 en la superficie de las plaquetas, en estado basal y tras activación con agonistas del receptor de trombina.
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Base
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Expresión de proteínas en la superficie de las plaquetas
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará un trombograma automatizado calibrado (CAT) para medir la generación de trombina.
CAT es un método fluorimétrico que cuantifica la cantidad de trombina generada en una muestra de plasma tras la activación de la coagulación
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Base
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Los eventos tromboembólicos son una de las principales causas de mortalidad en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal, pudiendo presentarse en cualquiera de sus subtipos.
Las más frecuentes son la trombosis venosa profunda de miembros inferiores y el tromboembolismo pulmonar.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Luis Rueda García, Hospital Universitario La Paz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos hemorrágicos
- Gastroenteritis
- Embolia y Trombosis
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Trombosis
- Enfermedades intestinales
- Trombofilia
Otros números de identificación del estudio
- PI-4182
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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