Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bliznowacenie w ranach oparzeniowych leczonych Stratagraftem i leczonych autoprzeszczepem: badanie kliniczne i histologiczne

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute
Celem tego badania jest opisanie i lepsze zrozumienie blizn pacjentów leczonych tkanką Stratagraft w porównaniu z autoprzeszczepem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania będą rekrutowani pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w protokole badania STRATA2016. Pacjenci zostaną poddani kompleksowym badaniom blizn, w tym za pomocą obrazowania, ocen skali blizny, skali bólu i swędzenia, pomiarów objętości blizny oraz nieinwazyjnych pomiarów skóry, których wynikiem są ilościowe wskaźniki elastyczności, sztywności i koloru skóry. Zostaną również pobrane biopsje tkanek do badań histologicznych blizny. U każdego pacjenta zostanie pobrana biopsja miejsca przeszczepu autologicznego, miejsca przeszczepu Stratagraft oraz obszaru normalnej, nieuszkodzonej skóry.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani na podstawie rejestrów uczestników z badania STRATA2016, które odbyło się w MedStar Washington Hospital Center/MedStar Health Research Institute.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnik badania klinicznego STRATA2016
  2. ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody
  2. Znana alergia na lidokainę
  3. Blizny nie nadają się do badań opartych na ocenie klinicznej dokonanej przez głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Poprzednie leczenie: biologiczna tkanka skórna StrataGraft

Obejmuje obszary, które były leczone Stratagraft Skin Tissue w ramach poprzedniego badania klinicznego STRATA2016.

Nie pojawią się żadne nowe interwencje.
Inny: Biopsja punkcyjna
biopsje punktowe zostaną wykorzystane do analizy histologicznej i testów biochemicznych
Inny: nieinwazyjne zdjęcia, oceny i pomiary
fotografia, kwestionariusze dotyczące blizn, ocena bólu i swędzenia oraz nieinwazyjne pomiary blizny, w tym koloru, sztywności i elastyczności
Poprzednie leczenie: Komparator autoprzeszczepu

Obejmuje to obszary, które były leczone porównawczym autoprzeszczepem w ramach poprzedniego badania klinicznego STRATA2016.

Nie pojawią się żadne nowe interwencje.
Inny: Biopsja punkcyjna
biopsje punktowe zostaną wykorzystane do analizy histologicznej i testów biochemicznych
Inny: nieinwazyjne zdjęcia, oceny i pomiary
fotografia, kwestionariusze dotyczące blizn, ocena bólu i swędzenia oraz nieinwazyjne pomiary blizny, w tym koloru, sztywności i elastyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj bliznę pooparzeniową powstałą w wyniku ran leczonych Stratagraftem i autoprzeszczepem
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ

Wyniki Vancouver Scar Scale zostaną porównane między bliznami pochodzącymi z ran oparzeniowych leczonych Stratagraftem a ranami oparzeniowymi leczonymi autoprzeszczepem. Dane zostaną znormalizowane do nieuszkodzonej skóry.

Minimalna wartość dla tej skali to 0, a maksymalna to 13. Im wyższy wynik, tym gorsza blizna/wynik.
1 DZIEŃ
Scharakteryzuj bliznę pooparzeniową powstałą w wyniku ran leczonych Stratagraftem i autoprzeszczepem
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ

Wyniki Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) zostaną porównane między bliznami pochodzącymi z ran oparzeniowych leczonych Stratagraftem a ranami oparzeniowymi leczonymi autoprzeszczepem. Dane zostaną znormalizowane do nieuszkodzonej skóry.

Minimalna wartość dla tej skali dla składnika pacjenta i obserwatora wynosi 14, a maksymalna to 140. Im wyższy wynik, tym gorsza blizna/wynik.
1 DZIEŃ
Scharakteryzuj bliznę pooparzeniową powstałą w wyniku ran leczonych Stratagraftem i autoprzeszczepem
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ

Oceny bólu w wizualnej skali analogowej zostaną porównane między bliznami pochodzącymi z ran oparzeniowych leczonych Stratagraftem a ranami oparzeniowymi leczonymi autoprzeszczepem. Dane zostaną znormalizowane do nieuszkodzonej skóry.

Najniższą wartością dla tej skali jest 0, a najwyższą 100. Im wyższa wartość, tym gorszy wynik bólu.
1 DZIEŃ
Scharakteryzuj bliznę pooparzeniową powstałą w wyniku ran leczonych Stratagraftem i autoprzeszczepem
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ

Wyniki wizualnej analogowej skali świądu zostaną porównane między bliznami pochodzącymi z ran oparzeniowych leczonych Stratagraftem a ranami oparzeniowymi leczonymi autoprzeszczepem. Dane zostaną znormalizowane do nieuszkodzonej skóry.

Najniższą wartością dla tej skali jest 0, a najwyższą 100. Im wyższa wartość, tym gorszy efekt swędzenia.
1 DZIEŃ
Scharakteryzuj bliznę pooparzeniową powstałą w wyniku ran leczonych Stratagraftem i autoprzeszczepem
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ
Nieinwazyjna sonda do pomiaru koloru skóry zostanie porównana między bliznami pochodzącymi z ran oparzeniowych leczonych Stratagraftem a ranami oparzeniowymi leczonymi autoprzeszczepem. Dane zostaną znormalizowane do nieuszkodzonej skóry.
1 DZIEŃ
Scharakteryzuj bliznę pooparzeniową powstałą w wyniku ran leczonych Stratagraftem i autoprzeszczepem
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ
Nieinwazyjna sonda do pomiaru elastyczności skóry zostanie porównana między bliznami powstałymi z ran oparzeniowych leczonych Stratagraftem a ranami oparzeniowymi leczonymi autoprzeszczepem. Dane zostaną znormalizowane do nieuszkodzonej skóry.
1 DZIEŃ
Scharakteryzuj bliznę pooparzeniową powstałą w wyniku ran leczonych Stratagraftem i autoprzeszczepem
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ
Nieinwazyjna sonda do pomiaru sztywności skóry zostanie porównana między bliznami pochodzącymi z ran oparzeniowych leczonych Stratagraftem a ranami oparzeniowymi leczonymi autoprzeszczepem. Dane zostaną znormalizowane do nieuszkodzonej skóry.
1 DZIEŃ
Scharakteryzuj bliznę pooparzeniową powstałą w wyniku ran leczonych Stratagraftem i autoprzeszczepem
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ

Pomiary histologiczne zostaną porównane między bliznami pochodzącymi z ran oparzeniowych leczonych Stratagraftem a ranami oparzeniowymi leczonymi autoprzeszczepem. Dane zostaną znormalizowane do nieuszkodzonej skóry.

Konkretne mierzone parametry obejmują grubość naskórka (mikrony), grubość skóry właściwej (mikrony), komórkowość blizny (procenty) i wskaźniki rete (stosunek długości błony podstawnej do długości naskórka).
1 DZIEŃ

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowo scharakteryzuj bliznę powstałą w wyniku ran leczonych Stratagraftem i autoprzeszczepem
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ

Obrazy cyfrowe i fotografia 3D zostaną wykorzystane do jakościowego scharakteryzowania blizn.

Próbki utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) zostaną użyte do wygenerowania skrawków, które zostaną wybarwione trójchromem Massona (całkowity kolagen), czerwienią Pircosirius (kolagen typu I i III), Verhoeff Van Geison (elastyna) i Fontana Masson (melanina) ) plamy. Te wybarwione skrawki zostaną zobrazowane i wykorzystane do jakościowego scharakteryzowania blizn powstałych w wyniku ran oparzeniowych leczonych Stratagraft i ran oparzeniowych leczonych SOC. Obrazy zostaną znormalizowane do nieuszkodzonej skóry.
1 DZIEŃ

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002861

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płonąca blizna

Badania kliniczne na Biopsja punkcyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj