Stratagraft 治疗与自体移植治疗烧伤创面的瘢痕形成：临床和组织学研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- STRATA2016临床试验参与者
- ≥ 18 岁
排除标准
- 无法提供知情同意
- 已知对利多卡因过敏
- 根据首席研究员的临床判断，疤痕不适合进行调查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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以前的治疗：生物 StrataGraft 皮肤组织
这包括在之前的临床研究 STRATA2016 中使用 Stratagraft 皮肤组织治疗的区域。 不会出现新的干预措施。 |
打孔活组织检查将用于组织学分析和生化分析
照片、疤痕问卷、疼痛和瘙痒评估，以及疤痕的非侵入性测量，包括颜色、硬度和弹性
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以前的治疗：自体移植比较器
这包括在之前的临床研究 STRATA2016 中接受过自体移植对照治疗的区域。 不会出现新的干预措施。 |
打孔活组织检查将用于组织学分析和生化分析
照片、疤痕问卷、疼痛和瘙痒评估，以及疤痕的非侵入性测量，包括颜色、硬度和弹性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表征由 Stratagraft 治疗和自体移植治疗的伤口产生的烧伤后疤痕
大体时间：1天
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Vancouver Scar Scale 评分将比较源自 Stratagraft 治疗的烧伤创面与自体移植物治疗的烧伤创面的疤痕。 数据将标准化为未受伤的皮肤。 此比例的最小值为 0，最大值为 13。 分数越高，疤痕/结果越差。 |
1天
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表征由 Stratagraft 治疗和自体移植治疗的伤口产生的烧伤后疤痕
大体时间：1天
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患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 分数将在源于 Stratagraft 治疗的烧伤伤口和自体移植治疗的烧伤伤口的疤痕之间进行比较。 数据将标准化为未受伤的皮肤。 患者和观察者成分的该量表的最小值为 14，最大值为 140。 分数越高，疤痕/结果越差。 |
1天
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表征由 Stratagraft 治疗和自体移植治疗的伤口产生的烧伤后疤痕
大体时间：1天
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将比较源自 Stratagraft 治疗的烧伤创面与自体移植物治疗的烧伤创面的疤痕之间的疼痛视觉模拟评分。 数据将标准化为未受伤的皮肤。 该量表的最低值为 0，最高值为 100。 值越高疼痛的结果越差。 |
1天
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表征由 Stratagraft 治疗和自体移植治疗的伤口产生的烧伤后疤痕
大体时间：1天
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将比较源于 Stratagraft 治疗的烧伤创面与自体移植物治疗的烧伤创面的疤痕之间的瘙痒视觉模拟评分。 数据将标准化为未受伤的皮肤。 该量表的最低值为 0，最高值为 100。 值越高，瘙痒的结果越差。 |
1天
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表征由 Stratagraft 治疗和自体移植治疗的伤口产生的烧伤后疤痕
大体时间：1天
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非侵入性皮肤探针测量颜色将比较源自 Stratagraft 治疗的烧伤伤口和自体移植治疗的烧伤伤口的疤痕。
数据将标准化为未受伤的皮肤。
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1天
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表征由 Stratagraft 治疗和自体移植治疗的伤口产生的烧伤后疤痕
大体时间：1天
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非侵入性皮肤探针测量弹性将比较源自 Stratagraft 治疗的烧伤伤口与自体移植治疗的烧伤伤口的疤痕。
数据将标准化为未受伤的皮肤。
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1天
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表征由 Stratagraft 治疗和自体移植治疗的伤口产生的烧伤后疤痕
大体时间：1天
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将比较非侵入性皮肤探针测量硬度，比较源自 Stratagraft 治疗的烧伤创面与自体移植物治疗的烧伤创面的疤痕。
数据将标准化为未受伤的皮肤。
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1天
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表征由 Stratagraft 治疗和自体移植治疗的伤口产生的烧伤后疤痕
大体时间：1天
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组织学测量将比较源于 Stratagraft 治疗的烧伤创面与自体移植物治疗的烧伤创面的疤痕。 数据将标准化为未受伤的皮肤。 被测量的具体参数包括表皮厚度（微米）、真皮厚度（微米）、疤痕细胞结构（百分比）和网状脊比率（基底膜长度与表皮长度的比率）。 |
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定性表征由 Stratagraft 治疗和自体移植治疗的伤口产生的疤痕
大体时间：1天
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数字图像和 3D 摄影将用于定性表征疤痕。 福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 样品将用于生成切片，这些切片将用 Massons 三色（整体胶原蛋白）、Pircosirius 红（I 型和 III 型胶原蛋白）、Verhoeff Van Geison（弹性蛋白）和 Fontana Masson（黑色素）染色）污渍。 这些染色切片将被成像并用于定性表征由 Stratagraft 治疗的烧伤伤口和 SOC 治疗的烧伤伤口产生的疤痕。 图像将标准化为未受伤的皮肤。 |
1天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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穿刺活检的临床试验
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