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Cicatrizzazione nelle ustioni trattate con Stratagraft rispetto a quelle trattate con autoinnesto: un'indagine clinica e istologica

28 novembre 2022 aggiornato da: Medstar Health Research Institute
Lo scopo di questo studio è quello di descrivere e comprendere meglio le cicatrici di soggetti che sono stati trattati con tessuto Stratagraft vs autotrapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà pazienti che hanno precedentemente partecipato al protocollo di studio STRATA2016. I pazienti verranno sottoposti a esami completi della cicatrice, compreso l'uso di imaging, punteggi della scala della cicatrice, scale del dolore e del prurito, misurazioni del volume della cicatrice e misurazioni della pelle non invasive che si traducono in metriche quantitative di elasticità, rigidità e colore della pelle. Saranno inoltre raccolte biopsie tissutali per indagini istologiche sulla cicatrice. Ad ogni paziente verrà prelevata una biopsia del sito autotrapianto, del sito Stratagraft e di un'area di pelle normale e non lesa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno reclutati utilizzando i record di iscrizione dei partecipanti allo STRATA2016 che si è svolto presso il MedStar Washington Hospital Center/MedStar Health Research Institute.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Partecipante allo studio clinico STRATA2016
  2. ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione

  1. Impossibile fornire il consenso informato
  2. Allergia nota alla lidocaina
  3. Le cicatrici non sono appropriate per le indagini basate sul giudizio clinico del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento precedente: tessuto cutaneo StrataGraft biologico

Si tratta di aree che sono state trattate con Stratagraft Skin Tissue nell'ambito di un precedente studio clinico STRATA2016.

Non ci saranno nuovi interventi.
Altro: Biopsia del pugno
le punch biopsie saranno utilizzate per l'analisi istologica e per i saggi biochimici
Altro: fotografie, valutazioni e misurazioni non invasive
fotografia, questionari sulla cicatrice, valutazione del dolore e del prurito e misurazioni non invasive della cicatrice inclusi colore, rigidità ed elasticità
Trattamento precedente: comparatore di autotrapianti

Si tratta di aree che sono state trattate con il comparatore per innesto autologo nell'ambito di un precedente studio clinico STRATA2016.

Non ci saranno nuovi interventi.
Altro: Biopsia del pugno
le punch biopsie saranno utilizzate per l'analisi istologica e per i saggi biochimici
Altro: fotografie, valutazioni e misurazioni non invasive
fotografia, questionari sulla cicatrice, valutazione del dolore e del prurito e misurazioni non invasive della cicatrice inclusi colore, rigidità ed elasticità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizza la cicatrice post-ustione derivante da ferite trattate con Stratagraft e con autotrapianto
Lasso di tempo: 1 GIORNO

I punteggi della Vancouver Scar Scale saranno confrontati tra cicatrici originate da ustioni trattate con Stratagraft rispetto a ustioni trattate con autotrapianto. I dati saranno normalizzati sulla pelle illesa.

Il valore minimo per questa scala è 0 e il valore massimo è 13. Più alto è il punteggio, peggiore è la cicatrice/risultato.
1 GIORNO
Caratterizza la cicatrice post-ustione derivante da ferite trattate con Stratagraft e con autotrapianto
Lasso di tempo: 1 GIORNO

I punteggi della Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) saranno confrontati tra cicatrici originate da ustioni trattate con Stratagraft rispetto a ustioni trattate con autotrapianto. I dati saranno normalizzati sulla pelle illesa.

Il valore minimo per questa scala per i componenti paziente e osservatore è 14 e il valore massimo è 140. Più alto è il punteggio, peggiore è la cicatrice/risultato.
1 GIORNO
Caratterizza la cicatrice post-ustione derivante da ferite trattate con Stratagraft e con autotrapianto
Lasso di tempo: 1 GIORNO

I punteggi della scala analogica visiva del dolore saranno confrontati tra cicatrici originate da ustioni trattate con Stratagraft rispetto a ustioni trattate con autotrapianto. I dati saranno normalizzati sulla pelle illesa.

Il valore più basso per questa scala è 0 e il più alto è 100. Maggiore è il valore peggiore è l'esito del dolore.
1 GIORNO
Caratterizza la cicatrice post-ustione derivante da ferite trattate con Stratagraft e con autotrapianto
Lasso di tempo: 1 GIORNO

I punteggi della scala analogica visiva del prurito saranno confrontati tra cicatrici originate da ustioni trattate con Stratagraft rispetto a ustioni trattate con autotrapianto. I dati saranno normalizzati sulla pelle illesa.

Il valore più basso per questa scala è 0 e il più alto è 100. Maggiore è il valore peggiore è l'esito del prurito.
1 GIORNO
Caratterizza la cicatrice post-ustione derivante da ferite trattate con Stratagraft e con autotrapianto
Lasso di tempo: 1 GIORNO
La misurazione del colore della sonda cutanea non invasiva verrà confrontata tra cicatrici originate da ustioni trattate con Stratagraft rispetto a ustioni trattate con autotrapianto. I dati saranno normalizzati sulla pelle illesa.
1 GIORNO
Caratterizza la cicatrice post-ustione derivante da ferite trattate con Stratagraft e con autotrapianto
Lasso di tempo: 1 GIORNO
La sonda cutanea non invasiva che misura l'elasticità verrà confrontata tra cicatrici originate da ustioni trattate con Stratagraft rispetto a ustioni trattate con autotrapianto. I dati saranno normalizzati sulla pelle illesa.
1 GIORNO
Caratterizza la cicatrice post-ustione derivante da ferite trattate con Stratagraft e con autotrapianto
Lasso di tempo: 1 GIORNO
La sonda cutanea non invasiva che misura la rigidità verrà confrontata tra cicatrici originate da ustioni trattate con Stratagraft rispetto a ustioni trattate con autotrapianto. I dati saranno normalizzati sulla pelle illesa.
1 GIORNO
Caratterizza la cicatrice post-ustione derivante da ferite trattate con Stratagraft e con autotrapianto
Lasso di tempo: 1 GIORNO

Le misurazioni istologiche saranno confrontate tra cicatrici originate da ustioni trattate con Stratagraft rispetto a ustioni trattate con autotrapianto. I dati saranno normalizzati sulla pelle illesa.

I parametri specifici misurati includono lo spessore epidermico (micron), lo spessore dermico (micron), la cellularità della cicatrice (percentuali) e i rapporti di cresta della rete (rapporto tra la lunghezza della membrana basale e la lunghezza dell'epidermide).
1 GIORNO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizza qualitativamente la cicatrice risultante da ferite trattate con Stratagraft e con autotrapianto
Lasso di tempo: 1 GIORNO

Le immagini digitali e la fotografia 3D saranno utilizzate per caratterizzare qualitativamente le cicatrici.

I campioni fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) verranno utilizzati per generare sezioni che saranno colorate con tricromia di Masson (collagene generale), rosso Pircosirius (collagene di tipo I e III), Verhoeff Van Geison (elastina) e Fontana Masson (collagene di melanina). ) macchie. Queste sezioni colorate verranno visualizzate e utilizzate per caratterizzare qualitativamente la cicatrice derivante da ustioni trattate con Stratagraft e ferite da ustione trattate con SOC. Le immagini verranno normalizzate sulla pelle illesa.
1 GIORNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002861

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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