Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ardannelse i Stratagraft-behandlede vs. Autograft-behandlede forbrændingssår: en klinisk og histologisk undersøgelse

28. november 2022 opdateret af: Medstar Health Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive og bedre forstå arrene fra forsøgspersoner, der er blevet behandlet med Stratagraft-væv vs autograft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere patienter, der tidligere har været deltagere i STRATA2016-studieprotokollen. Patienterne vil få foretaget omfattende arundersøgelser, herunder brug af billeddannelse, arskala-score, smerte- og kløeskalaer, arvolumenmålinger og ikke-invasive hudmålinger, der resulterer i kvantitative målinger af hudens elasticitet, stivhed og farve. Der vil også blive indsamlet vævsbiopsier til histologiske undersøgelser af arret. Hver patient vil få taget en biopsi af det autotransplanterede sted, Stratagraft-stedet og et område med normal, uskadet hud.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret ved hjælp af deltagerregistreringerne fra STRATA2016, der fandt sted på MedStar Washington Hospital Center/MedStar Health Research Institute.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Deltager i STRATA2016 kliniske forsøg
  2. ≥ 18 år

Eksklusionskriterier

  1. Kan ikke give informeret samtykke
  2. Kendt allergi over for lidokain
  3. Ar er ikke egnede til undersøgelse baseret på klinisk vurdering fra den primære efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidligere behandling: Biologisk StrataGraft Hudvæv

Dette består af områder, der blev behandlet med Stratagraft Hudvæv under et tidligere klinisk studie STRATA2016.

Der vil ikke ske nye indgreb.
Andet: Stempelbiopsi
Stempelbiopsier vil blive brugt til histologisk analyse og biokemiske assays
Andet: ikke-invasiv fotografering, vurderinger og målinger
fotografering, ar-spørgeskemaer, smerte- og kløevurderinger og ikke-invasive målinger af ar inklusive farve, stivhed og elasticitet
Tidligere behandling: Autograft Comparator

Dette består af områder, der blev behandlet med autograft komparator under et tidligere klinisk studie STRATA2016.

Der vil ikke ske nye indgreb.
Andet: Stempelbiopsi
Stempelbiopsier vil blive brugt til histologisk analyse og biokemiske assays
Andet: ikke-invasiv fotografering, vurderinger og målinger
fotografering, ar-spørgeskemaer, smerte- og kløevurderinger og ikke-invasive målinger af ar inklusive farve, stivhed og elasticitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser ar efter forbrænding som følge af Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG

Scoringer fra Vancouver Scar Scale vil blive sammenlignet mellem ar, der stammer fra Stratagraft-behandlede forbrændingssår og autograft-behandlede forbrændingssår. Dataene vil blive normaliseret til uskadet hud.

Minimumværdien for denne skala er 0 og maksimumværdien er 13. Jo højere score, jo dårligere ar/resultat.
1 DAG
Karakteriser ar efter forbrænding som følge af Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG

Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-score vil blive sammenlignet mellem ar, der stammer fra Stratagraft-behandlede forbrændingssår vs. autograft-behandlede forbrændingssår. Dataene vil blive normaliseret til uskadet hud.

Minimumværdien for denne skala for patient- og observatørkomponenterne er 14, og maksimumværdien er 140. Jo højere score, jo dårligere ar/resultat.
1 DAG
Karakteriser ar efter forbrænding som følge af Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG

Smertevisuel analog skala-score vil blive sammenlignet mellem ar, der stammer fra Stratagraft-behandlede forbrændingssår vs. autograft-behandlede forbrændingssår. Dataene vil blive normaliseret til uskadet hud.

Den laveste værdi for denne skala er 0 og den højeste er 100. Jo højere værdi for at forværre resultatet af smerte.
1 DAG
Karakteriser ar efter forbrænding som følge af Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG

Kløe visuel analog skala-score vil blive sammenlignet mellem ar, der stammer fra Stratagraft-behandlede forbrændingssår vs. autograft-behandlede forbrændingssår. Dataene vil blive normaliseret til uskadet hud.

Den laveste værdi for denne skala er 0 og den højeste er 100. Jo højere værdi for at forværre resultatet af kløe.
1 DAG
Karakteriser ar efter forbrænding som følge af Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG
Ikke-invasiv hudsonde, der måler farve, vil blive sammenlignet mellem ar, der stammer fra Stratagraft-behandlede forbrændingssår og autograft-behandlede forbrændingssår. Dataene vil blive normaliseret til uskadet hud.
1 DAG
Karakteriser ar efter forbrænding som følge af Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG
Ikke-invasiv hudsonde, der måler elasticitet, vil blive sammenlignet mellem ar, der stammer fra Stratagraft-behandlede forbrændingssår og autograft-behandlede forbrændingssår. Dataene vil blive normaliseret til uskadet hud.
1 DAG
Karakteriser ar efter forbrænding som følge af Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG
Ikke-invasiv hudsonde, der måler stivhed, vil blive sammenlignet mellem ar, der stammer fra Stratagraft-behandlede forbrændingssår og autograft-behandlede forbrændingssår. Dataene vil blive normaliseret til uskadet hud.
1 DAG
Karakteriser ar efter forbrænding som følge af Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG

Histologiske målinger vil blive sammenlignet mellem ar, der stammer fra Stratagraft-behandlede forbrændingssår vs. autograft-behandlede forbrændingssår. Dataene vil blive normaliseret til uskadet hud.

De specifikke parametre, der måles, omfatter epidermal tykkelse (mikron), dermal tykkelse (mikron), arcellularitet (procenter) og rete ridge-forhold (forhold mellem basalmembranlængde over epidermis længde).
1 DAG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser kvalitativt ar fra Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG

Digitale billeder og 3D-fotografering vil blive brugt til kvalitativ karakterisering af ar.

Formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) prøver vil blive brugt til at generere sektioner, som vil blive farvet med Massons trichrome (samlet kollagen), Pircosirius rød (type I og III kollagen), Verhoeff Van Geison (elastin) og Fontana Masson (melanin) ) pletter. Disse farvede sektioner vil blive afbildet og brugt til kvalitativ karakterisering af ar fra Stratagraft-behandlede forbrændingssår og SOC-behandlede forbrændingssår. Billeder vil blive normaliseret til uskadet hud.
1 DAG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002861

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brænd ar

Kliniske forsøg med Stempelbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner