Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjizvení u popálenin ošetřených Stratagraftem vs. Autograftem ošetřených popálenin: Klinické a histologické vyšetření

28. listopadu 2022 aktualizováno: Medstar Health Research Institute
Účelem této studie je popsat a lépe porozumět jizvám subjektů, které byly léčeny tkáňovým štěpem Stratagraf vs.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude přijímat pacienty, kteří se dříve účastnili protokolu studie STRATA2016. U pacientů budou provedena komplexní vyšetření jizev, včetně použití zobrazování, skóre stupnice jizev, stupnice bolesti a svědění, měření objemu jizvy a neinvazivní měření kůže, jejichž výsledkem jsou kvantitativní metriky elasticity, tuhosti a barvy kůže. Pro histologické vyšetření jizvy budou také odebírány tkáňové biopsie. Každému pacientovi bude odebrána biopsie místa autoštěpu, místa Stratagraftu a oblasti normální, neporaněné kůže.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány pomocí záznamů o zápisu účastníků ze STRATA2016, která se konala v MedStar Washington Hospital Center/MedStar Health Research Institute.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Účastník klinické studie STRATA2016
  2. ≥ 18 let

Kritéria vyloučení

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  2. Známá alergie na lidokain
  3. Jizvy nejsou vhodné pro vyšetření na základě klinického úsudku hlavního zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předchozí léčba: Biologic StrataGraft Skin Tissue

Skládá se z oblastí, které byly ošetřeny kožními tkáněmi Stratagraf v rámci předchozí klinické studie STRATA2016.

K žádným novým zásahům nedojde.
Jiný: Punch biopsie
punčové biopsie budou použity pro histologickou analýzu a biochemické testy
Jiný: neinvazivní fotografie, hodnocení a měření
fotografování, dotazníky pro jizvy, hodnocení bolesti a svědění a neinvazivní měření jizev včetně barvy, tuhosti a elasticity
Předchozí léčba: Autograft Comparator

Jedná se o oblasti, které byly ošetřeny komparátorem autoštěpů v rámci předchozí klinické studie STRATA2016.

K žádným novým zásahům nedojde.
Jiný: Punch biopsie
punčové biopsie budou použity pro histologickou analýzu a biochemické testy
Jiný: neinvazivní fotografie, hodnocení a měření
fotografování, dotazníky pro jizvy, hodnocení bolesti a svědění a neinvazivní měření jizev včetně barvy, tuhosti a elasticity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte jizvu po popálení, která je výsledkem ran ošetřených Stratagraftem a autoštěpem
Časové okno: 1 DEN

Skóre Vancouver Scar Scale bude porovnáno mezi jizvami pocházejícími z popálenin ošetřených Stratagraftem a popáleninami ošetřenými autoštěpem. Data budou normalizována na nezraněnou kůži.

Minimální hodnota pro tuto stupnici je 0 a maximální hodnota je 13. Čím vyšší skóre, tím horší jizva/výsledek.
1 DEN
Charakterizujte jizvu po popálení, která je výsledkem ran ošetřených Stratagraftem a autoštěpem
Časové okno: 1 DEN

Skóre POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) bude porovnáno mezi jizvami pocházejícími z popálenin ošetřených Stratagraftem a popáleninami ošetřenými autoštěpem. Data budou normalizována na nezraněnou kůži.

Minimální hodnota pro tuto stupnici pro složky pacienta a pozorovatele je 14 a maximální hodnota je 140. Čím vyšší skóre, tím horší jizva/výsledek.
1 DEN
Charakterizujte jizvu po popálení, která je výsledkem ran ošetřených Stratagraftem a autoštěpem
Časové okno: 1 DEN

Skóre vizuální analogové škály bolesti bude porovnáno mezi jizvami pocházejícími z popálenin ošetřených Stratagraftem a popáleninami ošetřenými autoštěpem. Data budou normalizována na nezraněnou kůži.

Nejnižší hodnota pro tuto stupnici je 0 a nejvyšší je 100. Čím vyšší hodnota, tím horší výsledek bolesti.
1 DEN
Charakterizujte jizvu po popálení, která je výsledkem ran ošetřených Stratagraftem a autoštěpem
Časové okno: 1 DEN

Skóre vizuální analogové škály svědění bude porovnáno mezi jizvami pocházejícími z popálenin ošetřených Stratagraftem a popáleninami ošetřenými autoštěpem. Data budou normalizována na nezraněnou kůži.

Nejnižší hodnota pro tuto stupnici je 0 a nejvyšší je 100. Čím vyšší hodnota, tím horší výsledek svědění.
1 DEN
Charakterizujte jizvu po popálení, která je výsledkem ran ošetřených Stratagraftem a autoštěpem
Časové okno: 1 DEN
Neinvazivní kožní sonda měřící barvu bude porovnána mezi jizvami pocházejícími z popálenin ošetřených Stratagraftem a popáleninami ošetřenými autoštěpem. Data budou normalizována na nezraněnou kůži.
1 DEN
Charakterizujte jizvu po popálení, která je výsledkem ran ošetřených Stratagraftem a autoštěpem
Časové okno: 1 DEN
Neinvazivní kožní sonda měřící elasticitu bude porovnána mezi jizvami pocházejícími z popálenin po ošetření Stratagraftem a popáleninami po autograftu. Data budou normalizována na nezraněnou kůži.
1 DEN
Charakterizujte jizvu po popálení, která je výsledkem ran ošetřených Stratagraftem a autoštěpem
Časové okno: 1 DEN
Neinvazivní kožní sonda měřící tuhost bude porovnána mezi jizvami pocházejícími z popálenin ošetřených Stratagraftem a popáleninami ošetřenými autoštěpem. Data budou normalizována na nezraněnou kůži.
1 DEN
Charakterizujte jizvu po popálení, která je výsledkem ran ošetřených Stratagraftem a autoštěpem
Časové okno: 1 DEN

Histologická měření budou porovnána mezi jizvami pocházejícími z popálenin ošetřených Stratagraftem a popáleninami ošetřenými autoštěpem. Data budou normalizována na nezraněnou kůži.

Specifické parametry, které se měří, zahrnují tloušťku epidermis (mikrony), tloušťku pokožky (mikrony), buněčnost jizvy (procenta) a poměry rete ridge (poměr délky bazální membrány k délce epidermis).
1 DEN

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativně charakterizujte jizvu po ranách ošetřených Stratagraftem a autograftem
Časové okno: 1 DEN

Ke kvalitativní charakterizaci jizev poslouží digitální snímky a 3D fotografie.

Vzorky fixované ve formalínu, zalité v parafínu (FFPE) budou použity k vytvoření řezů, které budou obarveny Massons trichromem (celkový kolagen), Pircosirius red (kolagen typu I a III), Verhoeff Van Geison (elastin) a Fontana Masson (melanin). ) skvrny. Tyto obarvené řezy budou zobrazeny a použity ke kvalitativní charakterizaci jizev vzniklých po popáleninách ošetřených Stratagraftem a popáleninách ošetřených SOC. Snímky budou normalizovány na nezraněnou pokožku.
1 DEN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002861

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spálit jizvu

Klinické studie na Punch biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit