Cicatrización en heridas por quemaduras tratadas con Stratagraft versus autoinjerto: una investigación clínica e histológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Participante en ensayo clínico STRATA2016
- ≥ 18 años de edad
Criterio de exclusión
- No se puede dar el consentimiento informado
- Alergia conocida a la lidocaína
- Las cicatrices no son apropiadas para la investigación basada en el juicio clínico del investigador principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento previo: tejido cutáneo StrataGraft biológico
Esto consiste en áreas que fueron tratadas con Stratagraft Skin Tissue en un estudio clínico anterior STRATA2016. No se producirán nuevas intervenciones. |
las biopsias por punción se utilizarán para análisis histológicos y ensayos bioquímicos
fotografía, cuestionarios de cicatrices, evaluaciones de dolor y picazón, y mediciones no invasivas de cicatrices, incluido el color, la rigidez y la elasticidad
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Tratamiento Previo: Comparador de Autoinjerto
Esto consiste en áreas que fueron tratadas con un comparador de autoinjerto en un estudio clínico anterior STRATA2016. No se producirán nuevas intervenciones. |
las biopsias por punción se utilizarán para análisis histológicos y ensayos bioquímicos
fotografía, cuestionarios de cicatrices, evaluaciones de dolor y picazón, y mediciones no invasivas de cicatrices, incluido el color, la rigidez y la elasticidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterice la cicatriz posterior a una quemadura resultante de heridas tratadas con Stratagraft y autoinjerto
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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Las puntuaciones de la escala de cicatrices de Vancouver se compararán entre las cicatrices que se originan en las heridas por quemaduras tratadas con Stratagraft y las heridas por quemaduras tratadas con autoinjertos. Los datos se normalizarán a la piel ilesa. El valor mínimo para esta escala es 0 y el valor máximo es 13. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la cicatriz/resultado. |
1 DÍA
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Caracterice la cicatriz posterior a una quemadura resultante de heridas tratadas con Stratagraft y autoinjerto
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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Las puntuaciones de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS) se compararán entre las cicatrices que se originan en las heridas por quemaduras tratadas con Stratagraft y las heridas por quemaduras tratadas con autoinjerto. Los datos se normalizarán a la piel ilesa. El valor mínimo de esta escala para los componentes paciente y observador es 14 y el valor máximo es 140. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la cicatriz/resultado. |
1 DÍA
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Caracterice la cicatriz posterior a una quemadura resultante de heridas tratadas con Stratagraft y autoinjerto
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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Las puntuaciones de la escala analógica visual del dolor se compararán entre las cicatrices que se originan en heridas por quemaduras tratadas con Stratagraft y las heridas por quemaduras tratadas con autoinjerto. Los datos se normalizarán a la piel ilesa. El valor más bajo para esta escala es 0 y el más alto es 100. Cuanto mayor sea el valor peor será el resultado del dolor. |
1 DÍA
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Caracterice la cicatriz posterior a una quemadura resultante de heridas tratadas con Stratagraft y autoinjerto
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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Se compararán las puntuaciones de la escala análoga visual del picor entre las cicatrices que se originan en las heridas por quemaduras tratadas con Stratagraft y las heridas por quemaduras tratadas con autoinjerto. Los datos se normalizarán a la piel ilesa. El valor más bajo para esta escala es 0 y el más alto es 100. Cuanto mayor sea el valor, peor será el resultado de la picazón. |
1 DÍA
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Caracterice la cicatriz posterior a una quemadura resultante de heridas tratadas con Stratagraft y autoinjerto
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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El color de medición no invasivo de la sonda cutánea se comparará entre las cicatrices que se originan en las heridas por quemaduras tratadas con Stratagraft y las heridas por quemaduras tratadas con autoinjerto.
Los datos se normalizarán a la piel ilesa.
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1 DÍA
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Caracterice la cicatriz posterior a una quemadura resultante de heridas tratadas con Stratagraft y autoinjerto
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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La sonda cutánea no invasiva que mide la elasticidad se comparará entre las cicatrices que se originan en las heridas por quemaduras tratadas con Stratagraft y las heridas por quemaduras tratadas con autoinjertos.
Los datos se normalizarán a la piel ilesa.
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1 DÍA
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Caracterice la cicatriz posterior a una quemadura resultante de heridas tratadas con Stratagraft y autoinjerto
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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La sonda cutánea no invasiva que mide la rigidez se comparará entre las cicatrices que se originan en las heridas por quemaduras tratadas con Stratagraft y las heridas por quemaduras tratadas con autoinjertos.
Los datos se normalizarán a la piel ilesa.
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1 DÍA
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Caracterice la cicatriz posterior a una quemadura resultante de heridas tratadas con Stratagraft y autoinjerto
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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Las mediciones histológicas se compararán entre las cicatrices que se originan en las heridas por quemaduras tratadas con Stratagraft y las heridas por quemaduras tratadas con autoinjerto. Los datos se normalizarán a la piel ilesa. Los parámetros específicos que se miden incluyen el grosor epidérmico (micras), el grosor dérmico (micras), la celularidad de la cicatriz (porcentajes) y las proporciones de la cresta intercelular (relación entre la longitud de la membrana basal y la longitud de la epidermis). |
1 DÍA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar cualitativamente la cicatriz resultante de heridas tratadas con Stratagraft y con autoinjerto
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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Se utilizarán imágenes digitales y fotografía 3D para caracterizar cualitativamente las cicatrices. Se usarán muestras fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE) para generar secciones que se teñirán con tricrómico de Massons (colágeno general), rojo de Pircosirius (colágeno tipo I y III), Verhoeff Van Geison (elastina) y Fontana Masson (melanina). ) manchas. Se tomarán imágenes de estas secciones teñidas y se usarán para caracterizar cualitativamente la cicatriz resultante de las heridas por quemaduras tratadas con Stratagraft y las heridas por quemaduras tratadas con SOC. Las imágenes se normalizarán a la piel ilesa. |
1 DÍA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002861
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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