Cicatrices dans les brûlures traitées par stratagreffe par rapport aux brûlures traitées par autogreffe : une enquête clinique et histologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Participant à l'essai clinique STRATA2016
- ≥ 18 ans
Critère d'exclusion
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Allergie connue à la lidocaïne
- Les cicatrices ne sont pas appropriées pour une enquête basée sur le jugement clinique du chercheur principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement antérieur : tissu cutané biologique StrataGraft
Il s'agit de zones qui ont été traitées avec Stratagraft Skin Tissue dans le cadre d'une précédente étude clinique STRATA2016. Aucune nouvelle intervention n'aura lieu. |
les biopsies à l'emporte-pièce seront utilisées pour l'analyse histologique et les essais biochimiques
photographie, questionnaires sur les cicatrices, évaluations de la douleur et des démangeaisons et mesures non invasives de la cicatrice, y compris la couleur, la raideur et l'élasticité
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Traitement antérieur : comparateur d'autogreffe
Il s'agit de zones qui ont été traitées avec un comparateur d'autogreffe dans le cadre d'une précédente étude clinique STRATA2016. Aucune nouvelle intervention n'aura lieu. |
les biopsies à l'emporte-pièce seront utilisées pour l'analyse histologique et les essais biochimiques
photographie, questionnaires sur les cicatrices, évaluations de la douleur et des démangeaisons et mesures non invasives de la cicatrice, y compris la couleur, la raideur et l'élasticité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser la cicatrice post-brûlure résultant des plaies traitées par Stratagraft et autogreffe
Délai: UN JOUR
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Les scores de l'échelle des cicatrices de Vancouver seront comparés entre les cicatrices provenant de brûlures traitées par Stratagraft et les brûlures traitées par autogreffe. Les données seront normalisées à la peau non blessée. La valeur minimale de cette échelle est 0 et la valeur maximale est 13. Plus le score est élevé, plus la cicatrice/résultat est mauvais. |
UN JOUR
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Caractériser la cicatrice post-brûlure résultant des plaies traitées par Stratagraft et autogreffe
Délai: UN JOUR
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Les scores de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) seront comparés entre les cicatrices provenant de brûlures traitées par Stratagraft et les brûlures traitées par autogreffe. Les données seront normalisées à la peau non blessée. La valeur minimale de cette échelle pour les composants patient et observateur est de 14 et la valeur maximale est de 140. Plus le score est élevé, plus la cicatrice/résultat est mauvais. |
UN JOUR
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Caractériser la cicatrice post-brûlure résultant des plaies traitées par Stratagraft et autogreffe
Délai: UN JOUR
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Les scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur seront comparés entre les cicatrices provenant de brûlures traitées par Stratagraft et les brûlures traitées par autogreffe. Les données seront normalisées à la peau non blessée. La valeur la plus basse de cette échelle est 0 et la plus élevée est 100. Plus la valeur est élevée, plus l'issue de la douleur est aggravée. |
UN JOUR
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Caractériser la cicatrice post-brûlure résultant des plaies traitées par Stratagraft et autogreffe
Délai: UN JOUR
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Les scores de l'échelle visuelle analogique de démangeaison seront comparés entre les cicatrices provenant de brûlures traitées par Stratagraft et les brûlures traitées par autogreffe. Les données seront normalisées à la peau non blessée. La valeur la plus basse de cette échelle est 0 et la plus élevée est 100. Plus la valeur est élevée, plus l'issue des démangeaisons est aggravée. |
UN JOUR
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Caractériser la cicatrice post-brûlure résultant des plaies traitées par Stratagraft et autogreffe
Délai: UN JOUR
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Une sonde cutanée non invasive mesurant la couleur sera comparée entre les cicatrices provenant de brûlures traitées par Stratagraft et les brûlures traitées par autogreffe.
Les données seront normalisées à la peau non blessée.
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UN JOUR
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Caractériser la cicatrice post-brûlure résultant des plaies traitées par Stratagraft et autogreffe
Délai: UN JOUR
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Une sonde cutanée non invasive mesurant l'élasticité sera comparée entre les cicatrices provenant de brûlures traitées par Stratagraft et les brûlures traitées par autogreffe.
Les données seront normalisées à la peau non blessée.
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UN JOUR
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Caractériser la cicatrice post-brûlure résultant des plaies traitées par Stratagraft et autogreffe
Délai: UN JOUR
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Une sonde cutanée non invasive mesurant la rigidité sera comparée entre les cicatrices provenant de brûlures traitées par Stratagraft et les brûlures traitées par autogreffe.
Les données seront normalisées à la peau non blessée.
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UN JOUR
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Caractériser la cicatrice post-brûlure résultant des plaies traitées par Stratagraft et autogreffe
Délai: UN JOUR
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Les mesures histologiques seront comparées entre les cicatrices provenant de brûlures traitées par Stratagraft et les brûlures traitées par autogreffe. Les données seront normalisées à la peau non blessée. Les paramètres spécifiques mesurés comprennent l'épaisseur épidermique (microns), l'épaisseur dermique (microns), la cellularité de la cicatrice (pourcentages) et les rapports de crête de rete (rapport de la longueur de la membrane basale sur la longueur de l'épiderme). |
UN JOUR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser qualitativement la cicatrice résultant de plaies traitées par Stratagraft et traitées par autogreffe
Délai: UN JOUR
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Des images numériques et des photographies 3D seront utilisées pour caractériser qualitativement les cicatrices. Des échantillons fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) seront utilisés pour générer des coupes qui seront colorées avec du trichrome de Massons (collagène global), du rouge Pircosirius (collagène de type I et III), de Verhoeff Van Geison (élastine) et de Fontana Masson (mélanine ) taches. Ces coupes colorées seront imagées et utilisées pour caractériser qualitativement la cicatrice résultant des brûlures traitées par Stratagraft et des brûlures traitées par SOC. Les images seront normalisées à la peau non blessée. |
UN JOUR
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002861
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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