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Narbenbildung bei mit Stratagraft behandelten vs. mit Autograft behandelten Brandwunden: eine klinische und histologische Untersuchung

28. November 2022 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, die Narben von Probanden zu beschreiben und besser zu verstehen, die mit Stratagraft-Gewebe vs. Autotransplantat behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die zuvor am Studienprotokoll STRATA2016 teilgenommen haben. Bei den Patienten werden umfassende Narbenuntersuchungen durchgeführt, einschließlich der Verwendung von Bildgebung, Narbenskalenwerten, Schmerz- und Juckreizskalen, Narbenvolumenmessungen und nicht-invasiven Hautmessungen, die zu quantitativen Metriken der Hautelastizität, -steifheit und -farbe führen. Gewebebiopsien werden auch für histologische Untersuchungen der Narbe entnommen. Bei jedem Patienten wird eine Biopsie der Autotransplantationsstelle, der Stratagraft-Stelle und eines Bereichs mit normaler, unverletzter Haut durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden anhand der Registrierungsunterlagen der Teilnehmer von STRATA2016 rekrutiert, die im MedStar Washington Hospital Center/MedStar Health Research Institute stattfand.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Teilnehmer an der klinischen Studie STRATA2016
  2. ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien

  1. Einverständniserklärung nicht möglich
  2. Bekannte Allergie gegen Lidocain
  3. Narben sind nach klinischem Ermessen des Hauptprüfarztes nicht für eine Untersuchung geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorherige Behandlung: Biologisches StrataGraft-Hautgewebe

Diese besteht aus Bereichen, die im Rahmen einer früheren klinischen Studie STRATA2016 mit Stratagraf-Hautgewebe behandelt wurden.

Es werden keine neuen Eingriffe vorgenommen.
Sonstiges: Stanzbiopsie
Stanzbiopsien werden für histologische Analysen und biochemische Assays verwendet
Sonstiges: nicht-invasive Fotografie, Beurteilungen und Messungen
Fotografie, Narbenfragebögen, Schmerz- und Juckreizbeurteilungen und nicht-invasive Messungen der Narbe, einschließlich Farbe, Steifheit und Elastizität
Vorherige Behandlung: Autotransplantat-Komparator

Dies besteht aus Bereichen, die im Rahmen einer früheren klinischen Studie STRATA2016 mit Autotransplantat-Komparator behandelt wurden.

Es werden keine neuen Eingriffe vorgenommen.
Sonstiges: Stanzbiopsie
Stanzbiopsien werden für histologische Analysen und biochemische Assays verwendet
Sonstiges: nicht-invasive Fotografie, Beurteilungen und Messungen
Fotografie, Narbenfragebögen, Schmerz- und Juckreizbeurteilungen und nicht-invasive Messungen der Narbe, einschließlich Farbe, Steifheit und Elastizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Narben nach Verbrennungen, die aus mit Stratagraft behandelten und mit Autograft behandelten Wunden resultieren
Zeitfenster: 1 TAG

Die Ergebnisse der Vancouver-Narbenskala werden zwischen Narben verglichen, die von mit Stratagraft behandelten Brandwunden und von mit Autograft behandelten Brandwunden stammen. Die Daten werden auf unverletzte Haut normalisiert.

Der Mindestwert für diese Skala ist 0 und der Höchstwert ist 13. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Narbe/das Ergebnis.
1 TAG
Charakterisieren Sie die Narben nach Verbrennungen, die aus mit Stratagraft behandelten und mit Autograft behandelten Wunden resultieren
Zeitfenster: 1 TAG

Die Ergebnisse der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) werden zwischen Narben verglichen, die von mit Stratagraft behandelten Brandwunden und von mit Autograft behandelten Brandwunden stammen. Die Daten werden auf unverletzte Haut normalisiert.

Der Mindestwert für diese Skala für die Patienten- und Beobachterkomponenten ist 14 und der Höchstwert ist 140. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Narbe/das Ergebnis.
1 TAG
Charakterisieren Sie die Narben nach Verbrennungen, die aus mit Stratagraft behandelten und mit Autograft behandelten Wunden resultieren
Zeitfenster: 1 TAG

Die Werte der visuellen Schmerzanalogskala werden zwischen Narben verglichen, die von mit Stratagraft behandelten Brandwunden und von mit Autograft behandelten Brandwunden stammen. Die Daten werden auf unverletzte Haut normalisiert.

Der niedrigste Wert für diese Skala ist 0 und der höchste 100. Je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis der Schmerzen.
1 TAG
Charakterisieren Sie die Narben nach Verbrennungen, die aus mit Stratagraft behandelten und mit Autograft behandelten Wunden resultieren
Zeitfenster: 1 TAG

Die Ergebnisse der visuellen Juckreiz-Analogskala werden zwischen Narben verglichen, die von mit Stratagraft behandelten Brandwunden und von mit Autograft behandelten Brandwunden stammen. Die Daten werden auf unverletzte Haut normalisiert.

Der niedrigste Wert für diese Skala ist 0 und der höchste 100. Je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis von Juckreiz.
1 TAG
Charakterisieren Sie die Narben nach Verbrennungen, die aus mit Stratagraft behandelten und mit Autograft behandelten Wunden resultieren
Zeitfenster: 1 TAG
Nicht-invasive Hautsonden, die die Farbe messen, werden zwischen Narben verglichen, die von mit Stratagraft behandelten Brandwunden und von mit Autograft behandelten Brandwunden stammen. Die Daten werden auf unverletzte Haut normalisiert.
1 TAG
Charakterisieren Sie die Narben nach Verbrennungen, die aus mit Stratagraft behandelten und mit Autograft behandelten Wunden resultieren
Zeitfenster: 1 TAG
Eine nicht-invasive Hautsonde, die die Elastizität misst, wird zwischen Narben, die von mit Stratagraft behandelten Brandwunden stammen, und von mit Autograft behandelten Brandwunden verglichen. Die Daten werden auf unverletzte Haut normalisiert.
1 TAG
Charakterisieren Sie die Narben nach Verbrennungen, die aus mit Stratagraft behandelten und mit Autograft behandelten Wunden resultieren
Zeitfenster: 1 TAG
Nicht-invasive Hautsonden, die die Steifheit messen, werden zwischen Narben verglichen, die von mit Stratagraft behandelten Brandwunden und von mit Autograft behandelten Brandwunden stammen. Die Daten werden auf unverletzte Haut normalisiert.
1 TAG
Charakterisieren Sie die Narben nach Verbrennungen, die aus mit Stratagraft behandelten und mit Autograft behandelten Wunden resultieren
Zeitfenster: 1 TAG

Histologische Messungen werden zwischen Narben verglichen, die von mit Stratagraft behandelten Brandwunden und von mit Autograft behandelten Brandwunden stammen. Die Daten werden auf unverletzte Haut normalisiert.

Zu den gemessenen spezifischen Parametern gehören die Dicke der Epidermis (Mikron), die Dicke der Haut (Mikron), die Narbenzellularität (Prozentsätze) und die Rete-Kamm-Verhältnisse (Verhältnis der Länge der Basalmembran zur Länge der Epidermis).
1 TAG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Charakterisierung von Narben, die aus mit Stratagraft behandelten und autograft behandelten Wunden resultieren
Zeitfenster: 1 TAG

Zur qualitativen Charakterisierung von Narben werden digitale Bilder und 3D-Fotografien verwendet.

Formalin-fixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Proben werden verwendet, um Schnitte zu erzeugen, die mit Massons Trichrome (Gesamtkollagen), Pircosirius-Rot (Kollagen Typ I und III), Verhoeff Van Geison (Elastin) und Fontana Masson (Melanin) gefärbt werden ) Flecken. Diese gefärbten Schnitte werden abgebildet und zur qualitativen Charakterisierung von Narben verwendet, die aus mit Stratagraft behandelten Brandwunden und SOC-behandelten Brandwunden resultieren. Bilder werden auf unverletzte Haut normalisiert.
1 TAG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002861

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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