Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рубцевание в ожоговых ранах, обработанных стрататрансплантатом, по сравнению с обработанными аутотрансплантатом: клиническое и гистологическое исследование

28 ноября 2022 г. обновлено: Medstar Health Research Institute
Целью этого исследования является описание и лучшее понимание рубцов у субъектов, которые были обработаны тканью Stratagraft по сравнению с аутотрансплантатом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут участвовать пациенты, которые ранее были участниками протокола исследования STRATA2016. Пациентам будет проведено всестороннее обследование рубцов, включая использование изображений, оценки по шкале рубцов, шкалы боли и зуда, измерения объема рубца и неинвазивные измерения кожи, в результате чего будут получены количественные показатели эластичности, жесткости и цвета кожи. Биопсия ткани также будет собрана для гистологического исследования рубца. У каждого пациента будет взята биопсия участка аутотрансплантата, участка стрататрансплантата и участка нормальной неповрежденной кожи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны с использованием записей о регистрации участников STRATA2016, которые проходили в Вашингтонском больничном центре MedStar / Научно-исследовательском институте здоровья MedStar.

Описание

Критерии включения

  1. Участник клинического исследования STRATA2016
  2. ≥ 18 лет

Критерий исключения

  1. Невозможно дать информированное согласие
  2. Известная аллергия на лидокаин
  3. Рубцы не подходят для исследования на основании клинической оценки главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предыдущее лечение: Biologic StrataGraft Skin Tissue

Он состоит из областей, которые были обработаны Stratagraft Skin Tissue в рамках предыдущего клинического исследования STRATA2016.

Новых вмешательств не будет.
Другой: Пункционная биопсия
пункционная биопсия будет использоваться для гистологического анализа и биохимических анализов.
Другой: неинвазивная фотография, оценки и измерения
фотографии, анкетирование шрамов, оценка боли и зуда, а также неинвазивные измерения рубца, включая цвет, жесткость и эластичность
Предыдущее лечение: компаратор аутотрансплантата

Он состоит из областей, которые были обработаны компаратором аутотрансплантата в рамках предыдущего клинического исследования STRATA2016.

Новых вмешательств не будет.
Другой: Пункционная биопсия
пункционная биопсия будет использоваться для гистологического анализа и биохимических анализов.
Другой: неинвазивная фотография, оценки и измерения
фотографии, анкетирование шрамов, оценка боли и зуда, а также неинвазивные измерения рубца, включая цвет, жесткость и эластичность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать послеожоговый рубец, возникающий в результате лечения ран, обработанных стрататрансплантатом и аутотрансплантатом.
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ

Оценки Ванкуверской шкалы рубцов будут сравниваться между рубцами, возникшими в результате ожоговых ран, обработанных стрататрансплантатом, и ожоговых ран, обработанных аутотрансплантатом. Данные будут нормализованы для неповрежденной кожи.

Минимальное значение для этой шкалы равно 0, а максимальное значение равно 13. Чем выше оценка, тем хуже шрам/результат.
1 ДЕНЬ
Охарактеризовать послеожоговый рубец, возникающий в результате лечения ран, обработанных стрататрансплантатом и аутотрансплантатом.
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ

Баллы по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) будут сравниваться между рубцами, возникшими в результате ожоговых ран, обработанных стрататрансплантатом, и ожоговых ран, обработанных аутотрансплантатом. Данные будут нормализованы для неповрежденной кожи.

Минимальное значение этой шкалы для компонентов пациента и наблюдателя равно 14, а максимальное значение равно 140. Чем выше оценка, тем хуже шрам/результат.
1 ДЕНЬ
Охарактеризовать послеожоговый рубец, возникающий в результате лечения ран, обработанных стрататрансплантатом и аутотрансплантатом.
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ

Оценки боли по визуальной аналоговой шкале будут сравниваться между рубцами от ожоговых ран, обработанных стрататрансплантатом, и ожоговыми ранами, обработанными аутотрансплантатом. Данные будут нормализованы для неповрежденной кожи.

Минимальное значение этой шкалы равно 0, а максимальное — 100. Чем выше значение, тем хуже исход боли.
1 ДЕНЬ
Охарактеризовать послеожоговый рубец, возникающий в результате лечения ран, обработанных стрататрансплантатом и аутотрансплантатом.
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ

Показатели зуда по визуальной аналоговой шкале будут сравниваться между рубцами, образовавшимися от ожоговых ран, обработанных стрататрансплантатом, и ожоговых ран, обработанных аутотрансплантатом. Данные будут нормализованы для неповрежденной кожи.

Минимальное значение этой шкалы равно 0, а максимальное — 100. Чем выше значение, тем хуже исход зуда.
1 ДЕНЬ
Охарактеризовать послеожоговый рубец, возникающий в результате лечения ран, обработанных стрататрансплантатом и аутотрансплантатом.
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
С помощью неинвазивного кожного зонда, измеряющего цвет, будут сравниваться рубцы от ожоговых ран, обработанных стрататрансплантатом, и ожоговых ран, обработанных аутотрансплантатом. Данные будут нормализованы для неповрежденной кожи.
1 ДЕНЬ
Охарактеризовать послеожоговый рубец, возникающий в результате лечения ран, обработанных стрататрансплантатом и аутотрансплантатом.
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
Неинвазивный кожный датчик, измеряющий эластичность, будет сравнивать рубцы, возникшие в результате ожоговых ран, обработанных стрататрансплантатом, и ожоговых ран, обработанных аутотрансплантатом. Данные будут нормализованы для неповрежденной кожи.
1 ДЕНЬ
Охарактеризовать послеожоговый рубец, возникающий в результате лечения ран, обработанных стрататрансплантатом и аутотрансплантатом.
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
Неинвазивный кожный зонд, измеряющий жесткость, будет сравниваться между рубцами, образовавшимися от ожоговых ран, обработанных стрататрансплантатом, и ожоговых ран, обработанных аутотрансплантатом. Данные будут нормализованы для неповрежденной кожи.
1 ДЕНЬ
Охарактеризовать послеожоговый рубец, возникающий в результате лечения ран, обработанных стрататрансплантатом и аутотрансплантатом.
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ

Гистологические измерения будут сравниваться между рубцами от ожоговых ран, обработанных стрататрансплантатом, и ожоговых ран, обработанных аутотрансплантатом. Данные будут нормализованы для неповрежденной кожи.

Конкретные измеряемые параметры включают толщину эпидермиса (в микронах), толщину дермы (в микронах), клеточность рубца (в процентах) и коэффициенты сетчатых гребней (отношение длины базальной мембраны к длине эпидермиса).
1 ДЕНЬ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественно охарактеризовать рубец, образовавшийся в результате лечения ран, обработанных стратографтом и аутотрансплантатом.
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ

Цифровые изображения и 3D-фотографии будут использоваться для качественной характеристики шрамов.

Образцы, фиксированные формалином и залитые парафином (FFPE), будут использоваться для создания срезов, которые будут окрашиваться трихромом Massons (общий коллаген), Pircosirius red (коллаген типа I и III), Verhoeff Van Geison (эластин) и Fontana Masson (меланин). ) пятна. Эти окрашенные срезы будут визуализированы и использованы для качественной характеристики рубца, образовавшегося в результате ожоговых ран, обработанных Stratagraft, и ожоговых ран, обработанных SOC. Изображения будут нормализованы для неповрежденной кожи.
1 ДЕНЬ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002861

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пункционная биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться