Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arrdannelse i Stratagraft-behandlede vs. Autograft-behandlede brannsår: en klinisk og histologisk undersøkelse

28. november 2022 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Hensikten med denne studien er å beskrive og bedre forstå arrene til forsøkspersoner som har blitt behandlet med Stratagraft-vev vs autograft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal rekruttere pasienter som tidligere har vært deltakere i STRATA2016-studieprotokollen. Pasientene vil få utført omfattende arrundersøkelser inkludert bruk av bildediagnostikk, arrskala, smerte- og kløeskalaer, arrvolummålinger og ikke-invasive hudmålinger som resulterer i kvantitative beregninger av hudens elastisitet, stivhet og farge. Vevsbiopsier vil også bli samlet inn for histologiske undersøkelser av arret. Hver pasient vil få tatt en biopsi av det autograftede stedet, Stratagraftstedet og et område med normal, uskadet hud.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli rekruttert ved å bruke deltakerregistreringsregistrene fra STRATA2016 som fant sted ved MedStar Washington Hospital Center/MedStar Health Research Institute.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Deltaker i STRATA2016 klinisk studie
  2. ≥ 18 år

Eksklusjonskriterier

  1. Kan ikke gi informert samtykke
  2. Kjent allergi mot lidokain
  3. Arr er ikke passende for undersøkelse basert på klinisk vurdering fra hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidligere behandling: Biologisk StrataGraft Hudvev

Dette består av områder som ble behandlet med Stratagraft Skin Tissue under en tidligere klinisk studie STRATA2016.

Ingen nye inngrep vil skje.
Annen: Stempelbiopsi
punchbiopsier vil bli brukt til histologisk analyse og biokjemiske analyser
Annen: ikke-invasiv fotografering, vurderinger og målinger
fotografering, arrspørreskjemaer, smerte- og kløevurderinger og ikke-invasive målinger av arr inkludert farge, stivhet og elastisitet
Tidligere behandling: Autograft Comparator

Dette består av områder som ble behandlet med autograft komparator under en tidligere klinisk studie STRATA2016.

Ingen nye inngrep vil skje.
Annen: Stempelbiopsi
punchbiopsier vil bli brukt til histologisk analyse og biokjemiske analyser
Annen: ikke-invasiv fotografering, vurderinger og målinger
fotografering, arrspørreskjemaer, smerte- og kløevurderinger og ikke-invasive målinger av arr inkludert farge, stivhet og elastisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser arr etter forbrenning som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG

Scoringer fra Vancouver Scar Scale vil bli sammenlignet mellom arr som stammer fra Stratagraft-behandlede brannsår og autograft-behandlede brannsår. Dataene vil bli normalisert til uskadet hud.

Min verdi for denne skalaen er 0 og maksimal verdi er 13. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere arr/utfall.
1 DAG
Karakteriser arr etter forbrenning som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG

Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-skår vil bli sammenlignet mellom arr som stammer fra Stratagraft-behandlede brannsår og autograft-behandlede brannsår. Dataene vil bli normalisert til uskadet hud.

Min verdi for denne skalaen for pasient- og observatørkomponentene er 14 og maksimalverdien er 140. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere arr/utfall.
1 DAG
Karakteriser arr etter forbrenning som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG

Smerte visuelle analoge skala-skårer vil bli sammenlignet mellom arr som stammer fra Stratagraft-behandlede brannsår og autograft-behandlede brannsår. Dataene vil bli normalisert til uskadet hud.

Den laveste verdien for denne skalaen er 0 og den høyeste er 100. Jo høyere verdi for å forverre utfallet av smerte.
1 DAG
Karakteriser arr etter forbrenning som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG

Skårene på visuell analog skala for kløe vil bli sammenlignet mellom arr som stammer fra Stratagraft-behandlede brannsår og autograft-behandlede brannsår. Dataene vil bli normalisert til uskadet hud.

Den laveste verdien for denne skalaen er 0 og den høyeste er 100. Jo høyere verdi for å forverre utfallet av kløe.
1 DAG
Karakteriser arr etter forbrenning som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG
Ikke-invasiv hudsonde som måler farge vil bli sammenlignet mellom arr som stammer fra Stratagraft-behandlede brannsår og autograft-behandlede brannsår. Dataene vil bli normalisert til uskadet hud.
1 DAG
Karakteriser arr etter forbrenning som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG
Ikke-invasiv hudsonde som måler elastisitet vil bli sammenlignet mellom arr som stammer fra Stratagraft-behandlede brannsår og autograft-behandlede brannsår. Dataene vil bli normalisert til uskadet hud.
1 DAG
Karakteriser arr etter forbrenning som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG
Ikke-invasiv hudprobe som måler stivhet vil bli sammenlignet mellom arr som stammer fra Stratagraft-behandlede brannsår og autograft-behandlede brannsår. Dataene vil bli normalisert til uskadet hud.
1 DAG
Karakteriser arr etter forbrenning som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG

Histologiske målinger vil bli sammenlignet mellom arr som stammer fra Stratagraft-behandlede brannsår og autograft-behandlede brannsår. Dataene vil bli normalisert til uskadet hud.

De spesifikke parametrene som måles inkluderer epidermal tykkelse (mikron), dermal tykkelse (mikron), arrcellularitet (prosentandeler) og rete ridge-forhold (forhold mellom kjellermembranlengde over epidermislengde).
1 DAG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ karakteriser arr som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG

Digitale bilder og 3D-fotografering vil bli brukt for å kvalitativt karakterisere arr.

Formalinfikserte, parafininnstøpte (FFPE) prøver vil bli brukt til å generere seksjoner som vil bli farget med Massons trichrome (samlet kollagen), Pircosirius rød (type I og III kollagen), Verhoeff Van Geison (elastin) og Fontana Masson (melanin) ) flekker. Disse fargede delene vil bli avbildet og brukt til å kvalitativt karakterisere arr som følge av Stratagraft-behandlede brannsår og SOC-behandlede brannsår. Bildene vil bli normalisert til uskadet hud.
1 DAG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002861

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere