- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04896346
Arrdannelse i Stratagraft-behandlede vs. Autograft-behandlede brannsår: en klinisk og histologisk undersøkelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltaker i STRATA2016 klinisk studie
- ≥ 18 år
Eksklusjonskriterier
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kjent allergi mot lidokain
- Arr er ikke passende for undersøkelse basert på klinisk vurdering fra hovedetterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Tidligere behandling: Biologisk StrataGraft Hudvev
Dette består av områder som ble behandlet med Stratagraft Skin Tissue under en tidligere klinisk studie STRATA2016. Ingen nye inngrep vil skje. |
punchbiopsier vil bli brukt til histologisk analyse og biokjemiske analyser
fotografering, arrspørreskjemaer, smerte- og kløevurderinger og ikke-invasive målinger av arr inkludert farge, stivhet og elastisitet
|
Tidligere behandling: Autograft Comparator
Dette består av områder som ble behandlet med autograft komparator under en tidligere klinisk studie STRATA2016. Ingen nye inngrep vil skje. |
punchbiopsier vil bli brukt til histologisk analyse og biokjemiske analyser
fotografering, arrspørreskjemaer, smerte- og kløevurderinger og ikke-invasive målinger av arr inkludert farge, stivhet og elastisitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakteriser arr etter forbrenning som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG
|
Scoringer fra Vancouver Scar Scale vil bli sammenlignet mellom arr som stammer fra Stratagraft-behandlede brannsår og autograft-behandlede brannsår. Dataene vil bli normalisert til uskadet hud. Min verdi for denne skalaen er 0 og maksimal verdi er 13. Jo høyere poengsum, jo dårligere arr/utfall. |
1 DAG
|
Karakteriser arr etter forbrenning som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-skår vil bli sammenlignet mellom arr som stammer fra Stratagraft-behandlede brannsår og autograft-behandlede brannsår. Dataene vil bli normalisert til uskadet hud. Min verdi for denne skalaen for pasient- og observatørkomponentene er 14 og maksimalverdien er 140. Jo høyere poengsum, jo dårligere arr/utfall. |
1 DAG
|
Karakteriser arr etter forbrenning som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG
|
Smerte visuelle analoge skala-skårer vil bli sammenlignet mellom arr som stammer fra Stratagraft-behandlede brannsår og autograft-behandlede brannsår. Dataene vil bli normalisert til uskadet hud. Den laveste verdien for denne skalaen er 0 og den høyeste er 100. Jo høyere verdi for å forverre utfallet av smerte. |
1 DAG
|
Karakteriser arr etter forbrenning som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG
|
Skårene på visuell analog skala for kløe vil bli sammenlignet mellom arr som stammer fra Stratagraft-behandlede brannsår og autograft-behandlede brannsår. Dataene vil bli normalisert til uskadet hud. Den laveste verdien for denne skalaen er 0 og den høyeste er 100. Jo høyere verdi for å forverre utfallet av kløe. |
1 DAG
|
Karakteriser arr etter forbrenning som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG
|
Ikke-invasiv hudsonde som måler farge vil bli sammenlignet mellom arr som stammer fra Stratagraft-behandlede brannsår og autograft-behandlede brannsår.
Dataene vil bli normalisert til uskadet hud.
|
1 DAG
|
Karakteriser arr etter forbrenning som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG
|
Ikke-invasiv hudsonde som måler elastisitet vil bli sammenlignet mellom arr som stammer fra Stratagraft-behandlede brannsår og autograft-behandlede brannsår.
Dataene vil bli normalisert til uskadet hud.
|
1 DAG
|
Karakteriser arr etter forbrenning som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG
|
Ikke-invasiv hudprobe som måler stivhet vil bli sammenlignet mellom arr som stammer fra Stratagraft-behandlede brannsår og autograft-behandlede brannsår.
Dataene vil bli normalisert til uskadet hud.
|
1 DAG
|
Karakteriser arr etter forbrenning som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG
|
Histologiske målinger vil bli sammenlignet mellom arr som stammer fra Stratagraft-behandlede brannsår og autograft-behandlede brannsår. Dataene vil bli normalisert til uskadet hud. De spesifikke parametrene som måles inkluderer epidermal tykkelse (mikron), dermal tykkelse (mikron), arrcellularitet (prosentandeler) og rete ridge-forhold (forhold mellom kjellermembranlengde over epidermislengde). |
1 DAG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativ karakteriser arr som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG
|
Digitale bilder og 3D-fotografering vil bli brukt for å kvalitativt karakterisere arr. Formalinfikserte, parafininnstøpte (FFPE) prøver vil bli brukt til å generere seksjoner som vil bli farget med Massons trichrome (samlet kollagen), Pircosirius rød (type I og III kollagen), Verhoeff Van Geison (elastin) og Fontana Masson (melanin) ) flekker. Disse fargede delene vil bli avbildet og brukt til å kvalitativt karakterisere arr som følge av Stratagraft-behandlede brannsår og SOC-behandlede brannsår. Bildene vil bli normalisert til uskadet hud. |
1 DAG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002861
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brenn arr
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
Kliniske studier på Stempelbiopsi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia
-
M.D. Anderson Cancer CenterUnited States Department of DefenseFullførtMelanom | Sarkom | Brystkreft | Ondartet kvinnelig reproduksjonssystem neoplasma | Genitourinær kreftForente stater
-
Ain Shams UniversityFullførtGlaukom, åpen vinkel
-
Ohio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCellulitt | PseudocellulittForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjent
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesFullførtKjeve, edentuous, delvisIran, den islamske republikken
-
Olivier MichelRekruttering
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Carmel Medical CenterTHERE ARE NO FUNDING SOURCES TO THE STUDY.Ukjent
-
National Taiwan University HospitalFullført