Cicatrização em queimaduras tratadas com Stratagraft versus autoenxerto: uma investigação clínica e histológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Participante do ensaio clínico STRATA2016
- ≥ 18 anos de idade
Critério de exclusão
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Alergia conhecida à lidocaína
- As cicatrizes não são apropriadas para investigação com base no julgamento clínico do investigador principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento Prévio: Tecido de Pele Biologic StrataGraft
Consiste em áreas que foram tratadas com Stratagraft Skin Tissue em um estudo clínico anterior STRATA2016. Não ocorrerão novas intervenções. |
biópsias por punção serão utilizadas para análise histológica e ensaios bioquímicos
fotografia, questionários de cicatrizes, avaliações de dor e coceira e medições não invasivas de cicatrizes, incluindo cor, rigidez e elasticidade
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Tratamento Anterior: Comparador de Autoenxerto
Isso consiste em áreas que foram tratadas com comparador de autoenxerto em um estudo clínico anterior STRATA2016. Não ocorrerão novas intervenções. |
biópsias por punção serão utilizadas para análise histológica e ensaios bioquímicos
fotografia, questionários de cicatrizes, avaliações de dor e coceira e medições não invasivas de cicatrizes, incluindo cor, rigidez e elasticidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar cicatriz pós-queimadura resultante de feridas tratadas com Stratagraft e auto-enxerto
Prazo: 1 DIA
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Os escores da Vancouver Scar Scale serão comparados entre cicatrizes originadas de queimaduras tratadas com Stratagraft versus feridas de queimaduras tratadas com autoenxerto. Os dados serão normalizados para pele sem lesões. O valor mínimo para esta escala é 0 e o valor máximo é 13. Quanto maior a pontuação, pior a cicatriz/resultado. |
1 DIA
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Caracterizar cicatriz pós-queimadura resultante de feridas tratadas com Stratagraft e auto-enxerto
Prazo: 1 DIA
|
As pontuações da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) serão comparadas entre cicatrizes originadas de queimaduras tratadas com Stratagraft versus feridas de queimaduras tratadas com autoenxerto. Os dados serão normalizados para pele sem lesões. O valor mínimo para esta escala para os componentes do paciente e do observador é 14 e o valor máximo é 140. Quanto maior a pontuação, pior a cicatriz/resultado. |
1 DIA
|
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Caracterizar cicatriz pós-queimadura resultante de feridas tratadas com Stratagraft e auto-enxerto
Prazo: 1 DIA
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Os escores da escala visual analógica de dor serão comparados entre cicatrizes originadas de queimaduras tratadas com Stratagraft versus feridas de queimaduras tratadas com autoenxerto. Os dados serão normalizados para pele sem lesões. O valor mais baixo para esta escala é 0 e o mais alto é 100. Quanto maior o valor pior o desfecho da dor. |
1 DIA
|
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Caracterizar cicatriz pós-queimadura resultante de feridas tratadas com Stratagraft e auto-enxerto
Prazo: 1 DIA
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Os escores da escala visual analógica de coceira serão comparados entre cicatrizes originadas de queimaduras tratadas com Stratagraft versus feridas tratadas com autoenxerto. Os dados serão normalizados para pele sem lesões. O valor mais baixo para esta escala é 0 e o mais alto é 100. Quanto maior o valor pior o resultado da coceira. |
1 DIA
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|
Caracterizar cicatriz pós-queimadura resultante de feridas tratadas com Stratagraft e auto-enxerto
Prazo: 1 DIA
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A sonda de medição de cor não invasiva da pele será comparada entre cicatrizes originadas de queimaduras tratadas com Stratagraft versus feridas de queimaduras tratadas com autoenxerto.
Os dados serão normalizados para pele sem lesões.
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1 DIA
|
|
Caracterizar cicatriz pós-queimadura resultante de feridas tratadas com Stratagraft e auto-enxerto
Prazo: 1 DIA
|
Sonda de pele não invasiva medindo a elasticidade será comparada entre cicatrizes originadas de queimaduras tratadas com Stratagraft versus feridas de queimaduras tratadas com autoenxerto.
Os dados serão normalizados para pele sem lesões.
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1 DIA
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Caracterizar cicatriz pós-queimadura resultante de feridas tratadas com Stratagraft e auto-enxerto
Prazo: 1 DIA
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Sondas de pele não invasivas medindo a rigidez serão comparadas entre cicatrizes originadas de queimaduras tratadas com Stratagraft versus feridas de queimaduras tratadas com autoenxerto.
Os dados serão normalizados para pele sem lesões.
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1 DIA
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Caracterizar cicatriz pós-queimadura resultante de feridas tratadas com Stratagraft e auto-enxerto
Prazo: 1 DIA
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Medições histológicas serão comparadas entre cicatrizes originadas de queimaduras tratadas com Stratagraft versus feridas tratadas com autoenxerto. Os dados serão normalizados para pele sem lesões. Os parâmetros específicos que estão sendo medidos incluem espessura epidérmica (mícrons), espessura dérmica (mícrons), celularidade cicatricial (porcentagens) e proporções rete ridge (razão do comprimento da membrana basal sobre o comprimento da epiderme). |
1 DIA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar qualitativamente a cicatriz resultante de feridas tratadas com Stratagraft e auto-enxerto
Prazo: 1 DIA
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Imagens digitais e fotografia 3D serão usadas para caracterizar qualitativamente as cicatrizes. Amostras fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) serão usadas para gerar cortes que serão corados com tricrômico Massons (colágeno total), vermelho Pircosirius (colágeno tipo I e III), Verhoeff Van Geison (elastina) e Fontana Masson (melanina ) manchas. Essas seções coradas serão fotografadas e usadas para caracterizar qualitativamente a cicatriz resultante de queimaduras tratadas com Stratagraft e feridas de queimaduras tratadas com SOC. As imagens serão normalizadas para pele sem lesões. |
1 DIA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002861
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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