Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hegesedés Stratagrafttal kezelt és autografttal kezelt égési sebekben: klinikai és szövettani vizsgálat

2022. november 28. frissítette: Medstar Health Research Institute
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja és jobban megértse a Stratagraft szövettel kezelt alanyok hegeit az autografttal szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány olyan betegeket von be, akik korábban részt vettek a STRATA2016 vizsgálati protokollban. A betegek átfogó hegvizsgálatot végeznek, beleértve a képalkotást, a hegskálák pontszámait, a fájdalom- és viszketési skálákat, a hegtérfogat méréseket és a nem invazív bőrméréseket, amelyek a bőr rugalmasságának, merevségének és színének kvantitatív mérőszámait eredményezik. Szövetbiopsziát is gyűjtenek a heg szövettani vizsgálatához. Minden betegtől biopsziát vesznek az autograft helyről, a Stratagraft helyről és egy normál, nem sérült bőrterületről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a MedStar Washingtoni Kórházközpontban/MedStar Egészségügyi Kutatóintézetben lezajlott STRATA2016 résztvevői beiratkozási nyilvántartása alapján veszik fel.

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. A STRATA2016 klinikai vizsgálat résztvevője
  2. ≥ 18 éves kor

Kizárási kritériumok

  1. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  2. Ismert allergia lidokainra
  3. A hegek nem alkalmasak a vizsgálatvezető klinikai megítélése alapján történő vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Előző kezelés: Biológiai StrataGraft bőrszövet

Ez azokból a területekből áll, amelyeket egy korábbi STRATA2016 klinikai vizsgálat során Stratagraft Skin Tissue-vel kezeltek.

Új beavatkozásra nem kerül sor.
Egyéb: Lyuk biopszia
lyukasztásos biopsziákat használnak majd szövettani analízishez és biokémiai vizsgálatokhoz
Egyéb: non-invazív fényképezés, értékelések és mérések
fényképezés, hegkérdőívek, fájdalom és viszketés felmérése, valamint a heg nem invazív mérése, beleértve a színt, a merevséget és a rugalmasságot
Előző kezelés: Autograft Comparator

Ez azokból a területekből áll, amelyeket egy korábbi STRATA2016 klinikai vizsgálat keretében autograft-komparátorral kezeltek.

Új beavatkozásra nem kerül sor.
Egyéb: Lyuk biopszia
lyukasztásos biopsziákat használnak majd szövettani analízishez és biokémiai vizsgálatokhoz
Egyéb: non-invazív fényképezés, értékelések és mérések
fényképezés, hegkérdőívek, fájdalom és viszketés felmérése, valamint a heg nem invazív mérése, beleértve a színt, a merevséget és a rugalmasságot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze a Stratagraft-tal kezelt és az autografttal kezelt sebekből származó égés utáni hegeket
Időkeret: 1 NAP

A Vancouver Scar Scale pontszámait a Stratagraft-tal kezelt égési sebekből származó hegek és az autografttal kezelt égési sebek közötti hegek összehasonlítják. Az adatok a sértetlen bőrre normalizálódnak.

A skála minimális értéke 0, maximális értéke 13. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a heg/eredmény.
1 NAP
Jellemezze a Stratagraft-tal kezelt és az autografttal kezelt sebekből származó égés utáni hegeket
Időkeret: 1 NAP

A POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) pontszámait a Stratagrafttal kezelt és az autografttal kezelt égési sebekből származó hegek összehasonlítják. Az adatok a sértetlen bőrre normalizálódnak.

A skála minimális értéke a páciens és a megfigyelő összetevőinél 14, a maximális érték pedig 140. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a heg/eredmény.
1 NAP
Jellemezze a Stratagraft-tal kezelt és az autografttal kezelt sebekből származó égés utáni hegeket
Időkeret: 1 NAP

A fájdalom vizuális analóg skála pontszámait a Stratagraft-tal kezelt égési sebekből származó hegek és az autografttal kezelt égési sebek közötti hegek összehasonlítják. Az adatok a sértetlen bőrre normalizálódnak.

A skála legalacsonyabb értéke 0, a legmagasabb pedig 100. Minél magasabb az érték, annál rosszabb a fájdalom kimenetele.
1 NAP
Jellemezze a Stratagraft-tal kezelt és az autografttal kezelt sebekből származó égés utáni hegeket
Időkeret: 1 NAP

A viszkető vizuális analóg skála pontszámait a Stratagraft-tal kezelt égési sebekből származó hegek és az autografttal kezelt égési sebek közötti hegek összehasonlítják. Az adatok a sértetlen bőrre normalizálódnak.

A skála legalacsonyabb értéke 0, a legmagasabb pedig 100. Minél magasabb az érték, annál rosszabb lesz a viszketés kimenetele.
1 NAP
Jellemezze a Stratagraft-tal kezelt és az autografttal kezelt sebekből származó égés utáni hegeket
Időkeret: 1 NAP
A nem invazív bőrszonda színét a Stratagraft-tal kezelt égési sebekből származó hegek és az autografttal kezelt égési sebek közötti hegek összehasonlítják. Az adatok a sértetlen bőrre normalizálódnak.
1 NAP
Jellemezze a Stratagraft-tal kezelt és az autografttal kezelt sebekből származó égés utáni hegeket
Időkeret: 1 NAP
A rugalmasságot mérő non-invazív bőrszonda összehasonlítja a Stratagrafttal kezelt égési sebekből származó hegeket az autografttal kezelt égési sebekkel. Az adatok a sértetlen bőrre normalizálódnak.
1 NAP
Jellemezze a Stratagraft-tal kezelt és az autografttal kezelt sebekből származó égés utáni hegeket
Időkeret: 1 NAP
A merevséget mérő non-invazív bőrszondát a Stratagrafttal kezelt égési sebekből származó hegek és az autografttal kezelt égési sebek hegei között fogják összehasonlítani. Az adatok a sértetlen bőrre normalizálódnak.
1 NAP
Jellemezze a Stratagraft-tal kezelt és az autografttal kezelt sebekből származó égés utáni hegeket
Időkeret: 1 NAP

A szövettani méréseket a Stratagraft-tal kezelt égési sebekből származó hegek és az autografttal kezelt égési sebek közötti hegek összehasonlítják. Az adatok a sértetlen bőrre normalizálódnak.

A mért specifikus paraméterek közé tartozik az epidermális vastagság (mikron), a bőr vastagsága (mikron), a hegesedés (százalékban) és a rete ridge arányok (az alapmembrán hosszának és az epidermisz hosszának aránya).
1 NAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minőségileg jellemezze a Stratagraft-tal kezelt és az autografttal kezelt sebekből származó hegeket
Időkeret: 1 NAP

A hegek minőségi jellemzésére digitális képeket és 3D fényképezést használnak majd.

Formalinnal rögzített, paraffinba ágyazott (FFPE) mintákat használnak fel metszetek létrehozására, amelyeket Masson trikrómmal (összes kollagén), Pircosirius vörössel (I. és III. típusú kollagén), Verhoeff Van Geisonnal (elasztin) és Fontana Massonnal (melaninnal) festenek. ) foltok. Ezeket a festett metszeteket leképezik, és a Stratagraft-tal kezelt égési sebekből és SOC-kezelt égési sebekből származó heg minőségi jellemzésére használják. A képek a sértetlen bőrre normalizálódnak.
1 NAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medstar Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002861

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel