Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ärrbildning i Stratagraft-behandlade vs. Autograft-behandlade brännsår: en klinisk och histologisk undersökning

28 november 2022 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
Syftet med denna studie är att beskriva och bättre förstå ärren hos patienter som har behandlats med Stratagraft-vävnad kontra autograft.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att rekrytera patienter som tidigare har deltagit i STRATA2016-studieprotokollet. Patienterna kommer att få omfattande ärrundersökningar utförda inklusive användning av avbildning, ärrskala, smärta och kliande skalor, mätningar av ärrvolym och icke-invasiva hudmätningar som resulterar i kvantitativa mätvärden för hudens elasticitet, stelhet och färg. Vävnadsbiopsier kommer också att samlas in för histologiska undersökningar av ärret. Varje patient kommer att ta en biopsi av det autograferade stället, Stratagraft-stället och ett område med normal, oskadad hud.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att rekryteras med hjälp av deltagarregistreringsuppgifterna från STRATA2016 som ägde rum på MedStar Washington Hospital Center/MedStar Health Research Institute.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Deltagare i STRATA2016 klinisk prövning
  2. ≥ 18 år

Exklusions kriterier

  1. Det går inte att ge informerat samtycke
  2. Känd allergi mot lidokain
  3. Ärr är inte lämpliga för undersökning baserat på klinisk bedömning av huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tidigare behandling: Biologisk StrataGraft Hudvävnad

Detta består av områden som behandlades med Stratagraft Skin Tissue under en tidigare klinisk studie STRATA2016.

Inga nya ingrepp kommer att ske.
Övrig: Stansbiopsi
stansbiopsier kommer att användas för histologisk analys och biokemiska analyser
Övrig: icke-invasiv fotografering, bedömningar och mätningar
fotografering, ärrfrågeformulär, smärt- och klådabedömningar och icke-invasiva mätningar av ärr inklusive färg, stelhet och elasticitet
Tidigare behandling: Autograft Comparator

Detta består av områden som behandlats med autograft komparator under en tidigare klinisk studie STRATA2016.

Inga nya ingrepp kommer att ske.
Övrig: Stansbiopsi
stansbiopsier kommer att användas för histologisk analys och biokemiska analyser
Övrig: icke-invasiv fotografering, bedömningar och mätningar
fotografering, ärrfrågeformulär, smärt- och klådabedömningar och icke-invasiva mätningar av ärr inklusive färg, stelhet och elasticitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera ärr efter brännskada som härrör från Stratagraft-behandlade och autograft-behandlade sår
Tidsram: 1 DAG

Vancouver Scar Scale-poäng kommer att jämföras mellan ärr som härrör från Stratagraft-behandlade brännsår och autograft-behandlade brännsår. Uppgifterna kommer att normaliseras till oskadad hud.

Minsta värde för denna skala är 0 och maximalt värde är 13. Ju högre poäng desto sämre ärr/resultat.
1 DAG
Karakterisera ärr efter brännskada som härrör från Stratagraft-behandlade och autograft-behandlade sår
Tidsram: 1 DAG

Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) poäng kommer att jämföras mellan ärr som härrör från Stratagraft-behandlade brännsår och autograft-behandlade brännsår. Uppgifterna kommer att normaliseras till oskadad hud.

Minsta värde för denna skala för patient- och observatörskomponenterna är 14 och maxvärdet är 140. Ju högre poäng desto sämre ärr/resultat.
1 DAG
Karakterisera ärr efter brännskada som härrör från Stratagraft-behandlade och autograft-behandlade sår
Tidsram: 1 DAG

Smärta visuella analoga skalan kommer att jämföras mellan ärr som härrör från Stratagraft-behandlade brännsår och autograft-behandlade brännsår. Uppgifterna kommer att normaliseras till oskadad hud.

Det lägsta värdet för denna skala är 0 och det högsta är 100. Ju högre värde för att förvärra resultatet av smärta.
1 DAG
Karakterisera ärr efter brännskada som härrör från Stratagraft-behandlade och autograft-behandlade sår
Tidsram: 1 DAG

Resultaten från kliande visuella analoga skalor kommer att jämföras mellan ärr som härrör från Stratagraft-behandlade brännsår och autograft-behandlade brännsår. Uppgifterna kommer att normaliseras till oskadad hud.

Det lägsta värdet för denna skala är 0 och det högsta är 100. Ju högre värde för att förvärra resultatet av klåda.
1 DAG
Karakterisera ärr efter brännskada som härrör från Stratagraft-behandlade och autograft-behandlade sår
Tidsram: 1 DAG
Icke-invasiv hudsonds färg kommer att jämföras mellan ärr som härrör från Stratagraft-behandlade brännsår och autograft-behandlade brännsår. Uppgifterna kommer att normaliseras till oskadad hud.
1 DAG
Karakterisera ärr efter brännskada som härrör från Stratagraft-behandlade och autograft-behandlade sår
Tidsram: 1 DAG
Icke-invasiv hudsond som mäter elasticitet kommer att jämföras mellan ärr som härrör från Stratagraft-behandlade brännsår och autograft-behandlade brännsår. Uppgifterna kommer att normaliseras till oskadad hud.
1 DAG
Karakterisera ärr efter brännskada som härrör från Stratagraft-behandlade och autograft-behandlade sår
Tidsram: 1 DAG
Icke-invasiv hudsond som mäter styvhet kommer att jämföras mellan ärr som härrör från Stratagraft-behandlade brännsår och autograft-behandlade brännsår. Uppgifterna kommer att normaliseras till oskadad hud.
1 DAG
Karakterisera ärr efter brännskada som härrör från Stratagraft-behandlade och autograft-behandlade sår
Tidsram: 1 DAG

Histologiska mätningar kommer att jämföras mellan ärr som härrör från Stratagraft-behandlade brännsår och autograft-behandlade brännsår. Uppgifterna kommer att normaliseras till oskadad hud.

De specifika parametrarna som mäts inkluderar epidermal tjocklek (mikron), dermal tjocklek (mikron), ärrcellularitet (procent) och rete ridge-förhållanden (förhållande mellan basalmembranets längd över epidermislängden).
1 DAG

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativt karakterisera ärr från Stratagraft-behandlade och autograft-behandlade sår
Tidsram: 1 DAG

Digitala bilder och 3D-fotografering kommer att användas för att kvalitativt karakterisera ärr.

Formalinfixerade, paraffininbäddade (FFPE) prover kommer att användas för att generera sektioner som kommer att färgas med Massons trichrome (övergripande kollagen), Pircosirius röd (typ I och III kollagen), Verhoeff Van Geison (elastin) och Fontana Masson (melanin) ) fläckar. Dessa färgade sektioner kommer att avbildas och användas för att kvalitativt karakterisera ärr som härrör från Stratagraft-behandlade brännsår och SOC-behandlade brännsår. Bilderna kommer att normaliseras till oskadad hud.
1 DAG

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002861

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bränn ärr

Kliniska prövningar på Stansbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera