Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Littekens bij met Stratagraft behandelde versus met autograft behandelde brandwonden: een klinisch en histologisch onderzoek

28 november 2022 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute
Het doel van deze studie is om de littekens te beschrijven en beter te begrijpen van proefpersonen die zijn behandeld met Stratagraft-weefsel versus autotransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie worden patiënten geworven die eerder deelnamen aan het STRATA2016-studieprotocol. De patiënten zullen uitgebreide littekenonderzoeken ondergaan, waaronder het gebruik van beeldvorming, littekenschaalscores, pijn- en jeukschalen, littekenvolumemetingen en niet-invasieve huidmetingen, resulterend in kwantitatieve metrieken van huidelasticiteit, stijfheid en kleur. Weefselbiopten worden ook afgenomen voor histologisch onderzoek van het litteken. Bij elke patiënt wordt een biopsie genomen van de plaats van de autotransplantatie, de Stratagraft-plaats en een gebied met normale, niet-beschadigde huid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden gerekruteerd met behulp van de deelnemersinschrijvingsrecords van de STRATA2016 die plaatsvond in het MedStar Washington Hospital Center/MedStar Health Research Institute.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Deelnemer aan klinische studie STRATA2016
  2. ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  2. Bekende allergie voor lidocaïne
  3. Littekens zijn niet geschikt voor onderzoek op basis van klinisch oordeel door de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vorige behandeling: Biologisch StrataGraft-huidweefsel

Dit bestaat uit gebieden die zijn behandeld met Stratagraft Skin Tissue in het kader van een eerder klinisch onderzoek STRATA2016.

Er zullen geen nieuwe ingrepen plaatsvinden.
Ander: Pons biopsie
punch-biopten zullen worden gebruikt voor histologische analyse en biochemische assays
Ander: niet-invasieve fotografie, beoordelingen en metingen
fotografie, littekenvragenlijsten, pijn- en jeukbeoordelingen en niet-invasieve metingen van littekens, waaronder kleur, stijfheid en elasticiteit
Vorige behandeling: Autograft Comparator

Dit bestaat uit gebieden die werden behandeld met autograft comparator in het kader van een eerder klinisch onderzoek STRATA2016.

Er zullen geen nieuwe ingrepen plaatsvinden.
Ander: Pons biopsie
punch-biopten zullen worden gebruikt voor histologische analyse en biochemische assays
Ander: niet-invasieve fotografie, beoordelingen en metingen
fotografie, littekenvragenlijsten, pijn- en jeukbeoordelingen en niet-invasieve metingen van littekens, waaronder kleur, stijfheid en elasticiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren van littekens na brandwonden als gevolg van met Stratagraft behandelde en autograft-behandelde wonden
Tijdsspanne: 1 DAG

Vancouver Scar Scale-scores zullen worden vergeleken tussen littekens afkomstig van met Stratagraft behandelde brandwonden versus autograft-behandelde brandwonden. De gegevens worden genormaliseerd naar een onbeschadigde huid.

De minimale waarde voor deze schaal is 0 en de maximale waarde is 13. Hoe hoger de score, hoe slechter het litteken/resultaat.
1 DAG
Karakteriseren van littekens na brandwonden als gevolg van met Stratagraft behandelde en autograft-behandelde wonden
Tijdsspanne: 1 DAG

Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-scores zullen worden vergeleken tussen littekens afkomstig van met Stratagraft behandelde brandwonden versus autograft-behandelde brandwonden. De gegevens worden genormaliseerd naar een onbeschadigde huid.

De minimale waarde voor deze schaal voor de componenten patiënt en waarnemer is 14 en de maximale waarde is 140. Hoe hoger de score, hoe slechter het litteken/resultaat.
1 DAG
Karakteriseren van littekens na brandwonden als gevolg van met Stratagraft behandelde en autograft-behandelde wonden
Tijdsspanne: 1 DAG

Scores op visuele analoge pijnschaal zullen worden vergeleken tussen littekens die afkomstig zijn van met Stratagraft behandelde brandwonden versus met autograft behandelde brandwonden. De gegevens worden genormaliseerd naar een onbeschadigde huid.

De laagste waarde voor deze schaal is 0 en de hoogste is 100. Hoe hoger de waarde, hoe slechter de uitkomst van pijn.
1 DAG
Karakteriseren van littekens na brandwonden als gevolg van met Stratagraft behandelde en autograft-behandelde wonden
Tijdsspanne: 1 DAG

Jeuk visuele analoge schaalscores zullen worden vergeleken tussen littekens afkomstig van met Stratagraft behandelde brandwonden versus autograft-behandelde brandwonden. De gegevens worden genormaliseerd naar een onbeschadigde huid.

De laagste waarde voor deze schaal is 0 en de hoogste is 100. Hoe hoger de waarde, hoe slechter de uitkomst van jeuk.
1 DAG
Karakteriseren van littekens na brandwonden als gevolg van met Stratagraft behandelde en autograft-behandelde wonden
Tijdsspanne: 1 DAG
Niet-invasieve huidsonde die de kleur meet, zal worden vergeleken tussen littekens afkomstig van met Stratagraft behandelde brandwonden versus autograft-behandelde brandwonden. De gegevens worden genormaliseerd naar een onbeschadigde huid.
1 DAG
Karakteriseren van littekens na brandwonden als gevolg van met Stratagraft behandelde en autograft-behandelde wonden
Tijdsspanne: 1 DAG
Niet-invasieve huidsonde die de elasticiteit meet, zal worden vergeleken tussen littekens afkomstig van met Stratagraft behandelde brandwonden versus autograft-behandelde brandwonden. De gegevens worden genormaliseerd naar een onbeschadigde huid.
1 DAG
Karakteriseren van littekens na brandwonden als gevolg van met Stratagraft behandelde en autograft-behandelde wonden
Tijdsspanne: 1 DAG
Niet-invasieve huidsonde die de stijfheid meet, zal worden vergeleken tussen littekens afkomstig van met Stratagraft behandelde brandwonden versus autograft-behandelde brandwonden. De gegevens worden genormaliseerd naar een onbeschadigde huid.
1 DAG
Karakteriseren van littekens na brandwonden als gevolg van met Stratagraft behandelde en autograft-behandelde wonden
Tijdsspanne: 1 DAG

Histologische metingen zullen worden vergeleken tussen littekens afkomstig van met Stratagraft behandelde brandwonden versus autograft-behandelde brandwonden. De gegevens worden genormaliseerd naar een onbeschadigde huid.

De specifieke parameters die worden gemeten, zijn epidermale dikte (micron), dermale dikte (micron), littekencellulariteit (percentages) en rete ridge-verhoudingen (verhouding van basaalmembraanlengte ten opzichte van epidermislengte).
1 DAG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatief karakteriseren van littekens als gevolg van met Stratagraft behandelde en autograft-behandelde wonden
Tijdsspanne: 1 DAG

Digitale beelden en 3D-fotografie zullen worden gebruikt om littekens kwalitatief te karakteriseren.

Formaline-gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) monsters zullen worden gebruikt om secties te genereren die zullen worden gekleurd met Massons trichroom (totaal collageen), Pircosirius rood (type I en III collageen), Verhoeff Van Geison (elastine) en Fontana Masson (melanine). ) vlekken. Van deze gekleurde secties wordt een beeld gemaakt en gebruikt om littekens als gevolg van met Stratagraft behandelde brandwonden en met SOC behandelde brandwonden kwalitatief te karakteriseren. Afbeeldingen worden genormaliseerd naar een niet-beschadigde huid.
1 DAG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002861

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brand litteken

Klinische onderzoeken op Pons biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren