Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arpeutuminen Stratagraftilla hoidetuissa vs. Autograftilla hoidetuissa palovammoissa: kliininen ja histologinen tutkimus

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata ja ymmärtää paremmin Stratagraft-kudoksella hoidettujen koehenkilöiden arvet verrattuna autograftiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus värvää potilaita, jotka ovat aiemmin osallistuneet STRATA2016-tutkimusprotokollaan. Potilaille tehdään kattavat arpitutkimukset, mukaan lukien kuvantaminen, arpiasteikon pisteet, kipu- ja kutina-asteikot, arpien tilavuusmittaukset ja ei-invasiiviset ihomittaukset, jotka johtavat kvantitatiivisiin mittauksiin ihon kimmoisuudesta, jäykkyydestä ja väristä. Myös kudosbiopsiat otetaan arven histologisia tutkimuksia varten. Jokaiselta potilaalta otetaan biopsia itsesiirretystä kohdasta, Stratagraft-kohdasta ja normaalista, vahingoittumattomasta ihoalueesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt rekrytoidaan käyttämällä osallistujien ilmoittautumistietoja STRATA2016:sta, joka järjestettiin MedStar Washington Hospital Centerissä/MedStar Health Research Institutessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Osallistuja STRATA2016 kliiniseen tutkimukseen
  2. ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit

  1. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  2. Tunnettu allergia lidokaiinille
  3. Arvet eivät sovellu tutkimukseen päätutkijan kliinisen arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Edellinen hoito: Biologinen StrataGraft Skin Tissue

Tämä koostuu alueista, joita on käsitelty Stratagraft Skin Tissuella aikaisemman kliinisen tutkimuksen STRATA2016 mukaisesti.

Uusia interventioita ei tule.
Muut: Punch biopsia
lävistysbiopsiaa käytetään histologiseen analyysiin ja biokemiallisiin määrityksiin
Muut: ei-invasiivinen valokuvaus, arvioinnit ja mittaukset
valokuvaus, arpikyselyt, kivun ja kutinan arvioinnit ja ei-invasiiviset arven mittaukset, mukaan lukien väri, jäykkyys ja elastisuus
Edellinen hoito: Autograft Comparator

Tämä koostuu alueista, joita käsiteltiin autograft-vertailulla aikaisemman kliinisen tutkimuksen STRATA2016 mukaisesti.

Uusia interventioita ei tule.
Muut: Punch biopsia
lävistysbiopsiaa käytetään histologiseen analyysiin ja biokemiallisiin määrityksiin
Muut: ei-invasiivinen valokuvaus, arvioinnit ja mittaukset
valokuvaus, arpikyselyt, kivun ja kutinan arvioinnit ja ei-invasiiviset arven mittaukset, mukaan lukien väri, jäykkyys ja elastisuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile Stratagraft- ja autograftilla käsitellyistä haavoista johtuvat palovamman jälkeiset arvet
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ

Vancouver Scar Scale -pisteitä verrataan Stratagraftilla käsitellyistä palovammoista peräisin olevien arpien ja autograftilla käsiteltyjen palovammojen välillä. Tiedot normalisoidaan vahingoittumattomaan ihoon.

Tämän asteikon vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo on 13. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi arpi/tulos.
1 PÄIVÄ
Kuvaile Stratagraft- ja autograftilla käsitellyistä haavoista johtuvat palovamman jälkeiset arvet
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ

Potilaiden ja tarkkailijoiden arpiarviointiasteikon (POSAS) pisteitä verrataan Stratagraftilla käsitellyistä palovammoista peräisin olevien arpien ja autograftilla käsiteltyjen palovammojen välillä. Tiedot normalisoidaan vahingoittumattomaan ihoon.

Tämän asteikon vähimmäisarvo potilas- ja tarkkailijakomponenteille on 14 ja maksimiarvo 140. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi arpi/tulos.
1 PÄIVÄ
Kuvaile Stratagraft- ja autograftilla käsitellyistä haavoista johtuvat palovamman jälkeiset arvet
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ

Kivun visuaalisen analogisen asteikon pisteitä verrataan Stratagraftilla käsitellyistä palovammoista peräisin olevien arpien ja autograftilla käsiteltyjen palovammojen välillä. Tiedot normalisoidaan vahingoittumattomaan ihoon.

Tämän asteikon pienin arvo on 0 ja suurin on 100. Mitä suurempi arvo, sitä huonompi kivun lopputulos.
1 PÄIVÄ
Kuvaile Stratagraft- ja autograftilla käsitellyistä haavoista johtuvat palovamman jälkeiset arvet
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ

Kutina visuaalisen analogisen asteikon pisteitä verrataan Stratagraftilla käsitellyistä palovammoista peräisin olevien arpien ja autograftilla käsiteltyjen palovammojen välillä. Tiedot normalisoidaan vahingoittumattomaan ihoon.

Tämän asteikon pienin arvo on 0 ja suurin on 100. Mitä suurempi arvo, sitä pahentaa kutinan lopputulosta.
1 PÄIVÄ
Kuvaile Stratagraft- ja autograftilla käsitellyistä haavoista johtuvat palovamman jälkeiset arvet
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ
Ei-invasiivisen ihokoettimen väriä verrataan Stratagraft-käsitellyistä palovammoista peräisin olevien arpien ja autograftilla käsiteltyjen palovammojen välillä. Tiedot normalisoidaan vahingoittumattomaan ihoon.
1 PÄIVÄ
Kuvaile Stratagraft- ja autograftilla käsitellyistä haavoista johtuvat palovamman jälkeiset arvet
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ
Ei-invasiivista kimmoisuutta mittaavaa ihokoetinta verrataan Stratagraft-käsitellyistä palovammoista peräisin olevien arpien ja autograftilla käsiteltyjen palovammojen välillä. Tiedot normalisoidaan vahingoittumattomaan ihoon.
1 PÄIVÄ
Kuvaile Stratagraft- ja autograftilla käsitellyistä haavoista johtuvat palovamman jälkeiset arvet
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ
Ei-invasiivista ihokoetinta, joka mittaa jäykkyyttä, verrataan Stratagraftilla käsitellyistä palovammoista peräisin olevien arpien ja autograftilla käsiteltyjen palovammojen välillä. Tiedot normalisoidaan vahingoittumattomaan ihoon.
1 PÄIVÄ
Kuvaile Stratagraft- ja autograftilla käsitellyistä haavoista johtuvat palovamman jälkeiset arvet
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ

Histologisia mittauksia verrataan Stratagraftilla käsitellyistä palovammoista peräisin olevien arpien ja autograftilla käsiteltyjen palovammojen välillä. Tiedot normalisoidaan vahingoittumattomaan ihoon.

Mitattavia spesifisiä parametreja ovat orvaskeden paksuus (mikroneja), ihon paksuus (mikronia), arpisoluisuus (prosentteina) ja rete ridge -suhteet (tyvikalvon pituuden suhde orvaskeden pituuteen).
1 PÄIVÄ

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnehdi laadullisesti Stratagraft- ja autograftilla käsitellyistä haavoista johtuvat arvet
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ

Digikuvia ja 3D-valokuvausta käytetään arpien laadulliseen karakterisointiin.

Formaliinikiinnitettyjä, parafiiniin upotettuja (FFPE) näytteitä käytetään leikkeiden luomiseen, jotka värjätään Massonin trikromilla (kokonaiskollageeni), Pircosiriuksen punaisella (tyypin I ja III kollageeni), Verhoeff Van Geisonilla (elastiini) ja Fontana Massonilla (melaniinilla) ) tahroja. Nämä värjätyt osat kuvataan ja niitä käytetään Stratagraft-käsitellyistä palovammoista ja SOC-käsitellyistä palovammoista syntyneiden arpien kvalitatiiviseen karakterisointiin. Kuvat normalisoidaan vahingoittumattomaan ihoon.
1 PÄIVÄ

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002861

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Poltettu arpi

Kliiniset tutkimukset Punch biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa