動静脈瘻を必要とする被験者の EchoMark LP 配置と EchoSure 測定を評価する前向き実行可能性調査
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Trinity Research Group
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- SKI Vascular Center
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48507
- Michgan Vascular Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Surgical Specialist of Charlotte
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上85歳未満の男性または妊娠していない、授乳していない女性
- -被験者は、非標準のケア、プロトコル固有の手順を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
- -被験者は、必要なすべてのフォローアップ訪問に進んで従うことができます
- 被験者および/またはケアチームは、被験者の家から診療所までの距離と交通手段が、研究への参加とコンプライアンスにとって合理的であることに同意します
- -被験者の推定余命は18か月を超えています
- 被験者は歩行可能です（杖または歩行器は許容されます）
- 上腕の自家動静脈瘻形成のために来院している被験者
- 画像による前肘窩での静脈径 > 2.5 mm
- 画像による動脈径 > 3 mm
- -被験者は、主要評価項目を達成していない別の治験に参加していません。 市販後登録への参加は認められています。
除外基準:
- 前腕瘻を受けている被験者。
- 対象はスチール症候群の病歴があります。
- -免疫不全または免疫抑制されている被験者。
- 被験者は、血液透析アクセスのために以前に 3 回失敗した AV フィステルを持っていました
- -EchoMarkの移植から60日以内に大手術を受ける予定の被験者。
- -インデックス手順の日に既知または疑われるアクティブな感染。
- -EchoMark配置前の30日間のウィンドウで感染していた被験者 デバイスと瘻孔を播種する可能性のある部分的に治療された感染の可能性を減らします
- -出血性疾患と診断された被験者、血小板減少症（血小板数<50,000）、凝固亢進、およびAVアクセスに関連しない再発性深部静脈血栓症の病歴
- -活動的な悪性腫瘍のある被験者
- -透析プロトコルの遵守が不十分な歴史を持つ被験者
- -デバイス材料のいずれかにアレルギーがあることがわかっている、または疑われる被験者
- -既存の瘻孔または移植片を有する被験者
- -妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エコーマーク/エコーセ
すべての被験者は、施設の標準的なケアに従って、動脈径の作成の前に医師の検査を受けます。 f孔の作成が完了した後、閉鎖前に、エコーマークは流出静脈の下で埋め込まれます。 フォローアップエコーゼスキャンは、調査員がいなくても、外科医が患者を見る前の日常的な精密検査中または後に、ソノグラファー/RVTが部屋でデュプレックス試験を行っていない場合、またはその後にデュプレックス試験を行っていないように指定されたエコーザーユーザーによって実施されます。 流れのエコーゼの結果、および容器の深さと直径は、エコーザーデバイスの画面に数値として示されています。 |
エコーマークは、吻合から最低3 cm離れたところに固定されます。 フォローアップエコーゼスキャンは、調査員がいなくても、外科医が患者を見る前の日常的な精密検査中または後に、ソノグラファー/RVTが部屋でデュプレックス試験を行っていない場合、またはその後にデュプレックス試験を行っていないように指定されたエコーザーユーザーによって実施されます。 流れのエコーゼの結果、および容器の深さと直径は、エコーザーデバイスの画面に数値として示されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性評価項目
時間枠：30日
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以下を含む臨床イベント委員会（CEC）によって裁定された、EchoMark移植後30日での新しい主要なデバイス関連の有害事象（MAE）の複合：
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30日
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主要な実現可能性エンドポイント
時間枠：4か月
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技術的な成功率は、エコーマークインプラントの成功した移植として定義されました。
技術的な成功は、ベースラインから4か月に評価されます。
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4か月
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エコーゼ診断超音波システムを使用して、血流、直径、および深さ測定を決定する成功能力として定義された技術的成功率。技術的な成功は、ベースラインから4か月に評価されます。
時間枠：4か月
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エコーゼ診断超音波システムを使用して、血流、直径、および深さ測定を決定する成功能力として定義された技術的成功率。
技術的な成功は、ベースラインから4か月に評価されます。
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4か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーセンテージを使用したエコーゼと二重測定の比較
時間枠：6ヶ月
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パーセンテージを使用するブランドアルトマンは、2つの測定間の一致を評価します。 Corelab品質管理チェックに合格する二重画像のみが評価に含まれます。 結果は、正確な一致に対応するゼロの値で、2つの測定値の割合の差として計算されます。 |
6ヶ月
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直径のエコーゼと二重測定の比較
時間枠：6ヶ月
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パーセンテージを使用するブランドアルトマンは、2つの測定間の一致を評価します。 Corelab品質管理チェックに合格する二重画像のみが評価に含まれます。 結果は、正確な一致に対応するゼロの値で、2つの測定値の割合の差として計算されます。 |
6ヶ月
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深さのエコーザーと二重測定の比較
時間枠：6ヶ月
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パーセンテージを使用するブランドアルトマンは、2つの測定間の一致を評価します。 Corelab品質管理チェックに合格する二重画像のみが評価に含まれます。 結果は、正確な一致に対応するゼロの値で、2つの測定値の割合の差として計算されます。 |
6ヶ月
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反響の深さ測定値と独立したレビュアー測定の深さの結果との比較。
時間枠：4か月
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パーセンテージを使用するブランドアルトマンは、2つの測定間の一致を評価します。 結果は、正確な一致に対応するゼロの値で、2つの測定値の割合の差として計算されます。 |
4か月
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X線撮影の成熟までの時間
時間枠：12か月
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ベースライン手順からレントゲン写真成熟の日付までの日数として定義されています（CECで裁定された超音波イメージングの日付）。
X線撮影の成熟は、容積が500ml/minと直径5mmのfを備えたfとして定義されます。
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12か月
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臨床的成熟までの時間
時間枠：12か月
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ベースライン手順から臨床成熟の日までの日数として定義されています。
臨床成熟は、2針カニューレ挿入に成功した透析セッションの75％として定義されます。
臨床成熟の日付は、臨床成熟が達成された4週間のウィンドウの最初の日付として定義されます。
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12か月
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X線撮影成熟の成功率
時間枠：12か月
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研究終了ごとに、レントゲン写真の成熟を達成した被験者の割合（医師によって決定され、CECによって裁定された）として定義されます。
レントゲン写真の成熟は、500ml/minと直径5mmのf孔として定義されます。
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12か月
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臨床成熟の成功率
時間枠：12か月
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研究終了時に臨床的成熟を達成する被験者の割合として定義されます。
臨床成熟の日付は、臨床成熟が達成された4週間のウィンドウの最初の日付として定義されます。
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12か月
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6か月の開通度のある患者の数
時間枠：6ヶ月
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イメージングモダリティまたは身体検査のいずれかによって示される吻合を介した検出可能な血流の動脈透析アクセスの状態（はい/いいえ）によって定義動静脈吻合）。
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6ヶ月
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12か月の開通度のある患者の数
時間枠：12か月
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イメージングモダリティまたは身体検査のいずれかによって示される吻合を介した検出可能な血流の動脈透析アクセスの状態（はい/いいえ）によって定義動静脈吻合）。
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12か月
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移植から30日以内に発生するイベントの発生（開放または血管内）、入院、または既存の入院の延長を必要とする。
時間枠：30日
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30日
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報告された血流の減少のイベントの発生により、カニューレ挿入能力を妨げるか、ベースライン手順からのさらなる評価および/または介入が12か月になります。
時間枠：12か月
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12か月
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報告されているf孔をカニューレートすることができないことが発生し、f孔がレントゲン写真と臨床的に成熟して12か月で成熟したと見なされます。
時間枠：12か月
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12か月
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ベースラインから12ヶ月から12か月のスティール症候群の発生のイベントの発生。
時間枠：12か月
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12か月
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ベースラインから12ヶ月から12か月の外科的介入（PRBC輸血を含む）を必要とする出血のイベントの発生。
時間枠：12か月
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12か月
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ベースラインから12か月の手続き的介入を必要とする浸潤のイベントの発生。
時間枠：12か月
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12か月
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ベースラインから12か月の手続き的介入を必要とする血腫のイベントの発生。
時間枠：12か月
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12か月
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ベースラインから4ヶ月までのシステムのエコーザーコンポーネントを使用できないイベントの発生
時間枠：4か月
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により：
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4か月
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ベースラインから12か月までの研究装置に関連する痛みのイベントの発生
時間枠：12か月
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12か月
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ベースラインから12ヶ月までの感染のイベント（インプラントの説明を必要とする感染に限定されない）の発生
時間枠：12か月
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12か月
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ベースラインから12ヶ月から始まる切開および排水中の病理学的評価におけるインプラントの説明またはプルーレント液によって確認された感染のイベントの発生
時間枠：12か月
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12か月
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臨床イベント委員会（CEC）によって裁定されたように、エコーマークLP移植後12か月での新しい主要なデバイス関連の有害事象（MAES）の複合。
時間枠：12か月
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デバイスの成功を収め、デバイスおよび/または手順に関連していない被験者の割合 以下を含む12か月のSAE（CEC裁定ごと）
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12か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDE-F1-2021
- R44HL147423 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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