Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne studium wykonalności oceniające umieszczenie EchoMark LP i pomiary EchoSure u pacjentów wymagających przetok tętniczo-żylnych

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Sonavex, Inc.
Wieloośrodkowe badanie oceniające wykonalność i bezpieczeństwo systemu EchoMark LP i ultrasonograficznego systemu diagnostycznego EchoMark do oceny przepływu, średnicy i głębokości przetoki AV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, niezaślepione badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa EchoMark i EchoSure u pacjentów poddawanych nowej autologicznej przetoce tętniczo-żylnej ramienia, którzy wymagają hemodializy. Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym. Badanie będzie składało się z wielu wizyt kontrolnych w ciągu 52 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • SKI Vascular Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Michgan Vascular Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Surgical Specialist of Charlotte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub nieciężarne i niekarmiące piersią kobiety w wieku ≥ 18 lat, ale < 85 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę przed otrzymaniem jakichkolwiek niestandardowych procedur opieki, określonych w protokole
  3. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych
  4. Uczestnik i/lub zespół opiekuńczy zgadzają się, że odległość i środki transportu z domu uczestnika do kliniki są rozsądne dla udziału w badaniu i zgodności
  5. Szacunkowa długość życia podmiotu wynosi > 18 miesięcy
  6. Pacjent jest chodzący (dozwolona jest laska lub chodzik)
  7. Pacjenci zgłaszający się do wykonania autologicznej przetoki tętniczo-żylnej ramienia
  8. Średnica żyły > 2,5 mm w dole łokciowym w badaniu obrazowym
  9. Średnica tętnicy > 3 mm w badaniu obrazowym
  10. Uczestnik nie bierze udziału w innym badanym badaniu klinicznym, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego. Dopuszczalny jest udział w rejestrze postmarketingowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby otrzymujące przetokę przedramienia.
  2. Tester ma historię Syndromu Kradzieży.
  3. Osobnik z obniżoną odpornością lub immunosupresją.
  4. Pacjent miał trzy poprzednie nieudane przetoki AV w celu uzyskania dostępu do hemodializy
  5. Osoby spodziewające się poważnej operacji w ciągu 60 dni od wszczepienia EchoMark.
  6. Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w dniu zabiegu indeksacyjnego.
  7. Pacjenci, u których wystąpiła infekcja w ciągu 30 dni przed umieszczeniem EchoMark w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa częściowo wyleczonych infekcji, które mogą zasiać urządzenie i przetokę
  8. Pacjenci z rozpoznaną skazą krwotoczną, trombocytopenią (liczba płytek krwi <50 000), nadkrzepliwością i nawracającą zakrzepicą żył głębokich niezwiązaną z dostępem AV w wywiadzie
  9. Osoby z aktywnym nowotworem złośliwym
  10. Osoby z historią słabego przestrzegania protokołu dializy
  11. Osoby ze znaną lub podejrzewaną alergią na którykolwiek z materiałów urządzenia
  12. Pacjenci z istniejącą przetoką lub przeszczepem
  13. Osoby, które są w ciąży, planują zajść w ciążę lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Echomark/echoser

Wszyscy pacjenci przejdą egzamin lekarza przed tworzeniem przetoki tętniczej w stosunku do standardu opieki instytucji. Po zakończeniu tworzenia przetoki, ale przed zamknięciem Echomark zostanie wszczepiony pod żyłą odpływową.

Wyznaczony użytkownik Echoserów bez badacza przeprowadziłby skany echponatora. Wyniki echowa dla przepływu oraz głębokość i średnica naczynia są pokazane jako wartości liczbowe na ekranie urządzenia echoser.
Urządzenie: Echomark / echoser

Echomark ma być zabezpieczony co najmniej 3 cm od zespolenia.

Wyznaczony użytkownik Echoserów bez badacza przeprowadziłby skany echponatora. Wyniki echowa dla przepływu oraz głębokość i średnica naczynia są pokazane jako wartości liczbowe na ekranie urządzenia echoser.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni

Zbiór nowych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (MAE) 30 dni po wszczepieniu EchoMark, zgodnie z decyzją Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC), w tym:

  • Śmierć związana z urządzeniem lub zabiegiem
  • Infekcja związana z urządzeniem
  • Interwencje związane z urządzeniem
  • Hospitalizacje związane z urządzeniem
  • Niepowodzenie przetoki
  • Pęknięcie przetoki
  • Tętniak
30 dni
Pierwotny punkt końcowy wykonalności
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako udana implantacja implantu Echomark. Sukces techniczny zostanie oceniony od wartości wyjściowej do 4 miesięcy.
4 miesiące
Szybkość sukcesu technicznego zdefiniowana jako pomyślna zdolność do określenia przepływu krwi, średnicy i głębokości za pomocą diagnostycznego układu ultrasonograficznego echaku. Sukces techniczny zostanie oceniony od wartości wyjściowej do 4 miesięcy.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Szybkość sukcesu technicznego zdefiniowana jako pomyślna zdolność do określenia przepływu krwi, średnicy i głębokości za pomocą diagnostycznego układu ultrasonograficznego echaku. Sukces techniczny zostanie oceniony od wartości wyjściowej do 4 miesięcy.
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pomiarów echowa i dupleks przy użyciu wartości procentowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Bland Altman wykorzystujący wartości procentowe oceni zgodę między dwoma pomiarami.

Tylko podwójne obrazy, które przechodzą kontrola jakości Corelab, zostaną uwzględnione w ocenie.

Wyniki zostaną obliczone jako różnica procentowa między dwoma pomiarami o wartości zerowej odpowiadającej dokładnej zgodności.
6 miesięcy
Porównanie pomiarów echowa i dupleks średnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Bland Altman wykorzystujący wartości procentowe oceni zgodę między dwoma pomiarami.

Tylko podwójne obrazy, które przechodzą kontrola jakości Corelab, zostaną uwzględnione w ocenie.

Wyniki zostaną obliczone jako różnica procentowa między dwoma pomiarami o wartości zerowej odpowiadającej dokładnej zgodności.
6 miesięcy
Porównanie pomiarów echowa i dupleks głębokości
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Bland Altman wykorzystujący wartości procentowe oceni zgodę między dwoma pomiarami.

Tylko podwójne obrazy, które przechodzą kontrola jakości Corelab, zostaną uwzględnione w ocenie.

Wyniki zostaną obliczone jako różnica procentowa między dwoma pomiarami o wartości zerowej odpowiadającej dokładnej zgodności.
6 miesięcy
Porównanie pomiarów głębokości eletha z niezależnym recenzentem zmierzonym wyników głębokości.
Ramy czasowe: 4 miesiące

Bland Altman wykorzystujący wartości procentowe oceni zgodę między dwoma pomiarami.

Wyniki zostaną obliczone jako różnica procentowa między dwoma pomiarami o wartości zerowej odpowiadającej dokładnej zgodności.
4 miesiące
Czas do dojrzewania radiograficznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowane jako liczba dni od podstawowej procedury do daty dojrzewania radiograficznego (data obrazowania ultradźwiękowego, zgodnie z CEC). Dojrzewanie radiograficzne jest definiowane jako przetoka o przepływie objętości 500 ml/min i średnicy 5 mm.
12 miesięcy
Czas do dojrzewania klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowane jako liczba dni od podstawowej procedury do daty dojrzewania klinicznego. Dojrzewanie kliniczne jest definiowane jako 75% sesji dializy z udaną 2 igły. Data dojrzewania klinicznego jest zdefiniowana jako pierwsza data 4-tygodniowego okna, gdy osiągnięto dojrzewanie kliniczne.
12 miesięcy
Radiograficzny wskaźnik powodzenia dojrzewania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowane jako odsetek osób, które osiągają dojrzewanie radiograficzne (określone przez lekarza i orzekające przez CEC) do końca badania. Dojrzewanie radiograficzne jest definiowane jako przetoka o średnicy 500 ml/min i 5 mm.
12 miesięcy
Wskaźnik powodzenia w dojrzewaniu klinicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowane jako odsetek osób, które osiągają dojrzewanie kliniczne do końca badania. Data dojrzewania klinicznego jest zdefiniowana jako pierwsza data 4-tygodniowego okna, gdy osiągnięto dojrzewanie kliniczne.
12 miesięcy
Liczba pacjentów z 6-miesięczną drożnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zdefiniowane statusem (tak/nie) dostępu do dializy tętniczej z wykrywalnym przepływem krwi przez i poza zespolenie wykazane przez modalność obrazowania lub badanie fizykalne (obecność wyczuwalnego dreszczyku emocji lub słyszalnego bruta zespolenie tętniczo -żylne).
6 miesięcy
Liczba pacjentów z 12-miesięczną drożnością
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowane statusem (tak/nie) dostępu do dializy tętniczej z wykrywalnym przepływem krwi przez i poza zespolenie wykazane przez modalność obrazowania lub badanie fizykalne (obecność wyczuwalnego dreszczyku emocji lub słyszalnego bruta zespolenie tętniczo -żylne).
12 miesięcy
Występowanie zdarzeń zachodzących w ciągu 30 dni od implantacji wymagające ponownego interwencji (otwarte lub wewnątrznaczyniowe), hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Występowanie zdarzeń zgłaszanego zmniejszenia przepływu krwi, które uniemożliwia zdolność do kaniulowania lub wymaga dalszej oceny i/lub interwencji od procedury wyjściowej do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie zgłoszonej niezdolności do kaniulowania przetoki zaczynającej się, gdy przetoka zostanie uznana za radiograficznie i klinicznie dojrzewa do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie zdarzeń rozwoju zespołu kradzieży od linii podstawowej do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie zdarzeń krwawienia wymagające interwencji chirurgicznej (w tym transfuzji PRBC) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie zdarzeń infiltracji wymagające interwencji proceduralnej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie zdarzeń krwiaka wymagające interwencji proceduralnej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niezdolności do użycia składnika echowa systemu od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące

Wskutek:

  1. Migracja urządzenia echomark
  2. Wczesna resorpcja urządzenia echomark określonego jako rozkład kształtu echomark przed 4 miesiącem od procedury indeksu.
4 miesiące
Występowanie zdarzeń bólu związanych z urządzeniami badawczymi od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie zdarzeń zakażenia (nie ograniczone do infekcji wymagającej wyjaśnienia implantu) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie zdarzeń zakażenia potwierdzone przez wyjaśnienie implantów lub ropny płyn w zakresie oceny patologicznej podczas nacięcia i drenażu rozpoczynającym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Złożone z nowych głównych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (MAES) po 12 miesiącach implantacji Echomark LP, zgodnie z orzeczeniem Komitetu ds. Wydarzeń Klinicznych (CEC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odsetek pacjentów z powodzeniem urządzenia i wolnym od urządzenia i/lub związanych z procedurą

SAE (na CEC orzeczenie) po 12 miesiącach, w tym:

  • Urządzenie lub śmierć związana z procedurą
  • Infekcja związana z urządzeniem
  • Interwencje związane z urządzeniem
  • Hospitalizacji związane z urządzeniami
  • Awaria przetoki
  • Pęknięcie przetoki
  • Tętniak
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonavex, Inc.

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDE-F1-2021
  • R44HL147423 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Badania kliniczne na Echomark / echoser

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj