Prospektiv genomförbarhetsstudie som utvärderar EchoMark LP-placering och EchoSure-mätningar för försökspersoner som kräver arteriovenösa fistlar
5 maj 2026 uppdaterad av: Sonavex, Inc.
Multicenterförsök för att bedöma genomförbarheten och säkerheten för EchoMark LP och EchoMarks diagnostiska ultraljudssystem för att bedöma AV-fistelblodflöde, diameter och djup.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad, icke-blind klinisk prövning utformad för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för EchoMark och EchoSure hos personer som genomgår ny autolog arteriovenös fistel i överarmen och som behöver hemodialys.
Alla försökspersoner kommer att ge informerat samtycke innan de genomgår några studieprocedurer.
Studien kommer att bestå av flera uppföljningsbesök under 52 veckors varaktighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
- Trinity Research Group
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- SKI Vascular Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
- Michgan Vascular Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Surgical Specialist of Charlotte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller icke-gravida, icke-amande kvinnor ≥ 18 år men < 85 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Försökspersonen kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan det får någon icke-standardiserad vård, protokollspecifika procedurer
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa alla erforderliga uppföljningsbesök
- Försöksperson och/eller vårdteam samtycker till att avståndet och transportresurserna från försökspersonens hem till kliniken är rimliga för studiedeltagande och efterlevnad
- Försökspersonen har en beräknad livslängd > 18 månader
- Ämnet är ambulerande (käpp eller rollator är acceptabla)
- Försökspersoner som presenterar sig för att skapa autolog arteriovenös fistel i överarmen
- Vendiameter > 2,5 mm vid antecubital fossa via avbildning
- Artärdiameter > 3 mm via bildbehandling
- Försökspersonen deltar inte i en annan klinisk prövning som inte har uppfyllt sitt primära effektmått. Deltagande i ett post-market-register är acceptabelt.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som får en underarmsfistel.
- Ämnet har en historia av Steal Syndrome.
- Person som är immunsupprimerad eller immunsupprimerad.
- Försökspersonen har haft tre tidigare misslyckade AV-fistel för hemodialys
- Försökspersoner som förväntar sig att genomgå en större operation inom 60 dagar från EchoMark-implantationen.
- Känd eller misstänkt aktiv infektion på dagen för indexproceduren.
- Försökspersoner som hade infektion(er) under 30-dagarsfönstret före EchoMark-placering för att minska sannolikheten för delvis behandlade infektioner som kan se ut enheten och fisteln
- Patienter med diagnostiserad blödningsrubbning, trombocytopeni (trombocytantal <50 000), hyperkoagulabilitet och historia av återkommande djup ventrombos som inte är relaterad till AV-åtkomst
- Försökspersoner med aktiv malignitet
- Försökspersoner med en historia av dålig efterlevnad av dialysprotokollet
- Försökspersoner med känd eller misstänkt allergi mot något av produktens material
- Försökspersoner med en befintlig fistel eller transplantat
- Försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Echomark/echosure
Alla försökspersoner kommer att genomgå en läkarexamen före en arteriovenös fistelskapande enligt institutionens vårdstandard. Efter att fisteln skapas, men före stängningen kommer Echomark att implanteras under utflödesvenen. Uppföljning av echosure-skanningar kommer att genomföras av den utsedda echosure-användaren utan utredaren och utan sonografen/RVT genomföra duplexundersökningen i rummet, antingen under det rutinmässiga arbetet innan kirurgen ser patienten eller efter. Echositionresultaten för flöde och kärldjup och diameter visas som numeriska värden på skärmen på Echosure -enheten. |
Echomark ska säkras minst 3 cm från anastomos. Uppföljning av echosure-skanningar kommer att genomföras av den utsedda echosure-användaren utan utredaren och utan sonografen/RVT genomföra duplexundersökningen i rummet, antingen under det rutinmässiga arbetet innan kirurgen ser patienten eller efter. Echositionresultaten för flöde och kärldjup och diameter visas som numeriska värden på skärmen på Echosure -enheten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar
|
Sammansättning av nya större enhetsrelaterade biverkningar (MAE) 30 dagar efter EchoMark-implantation, enligt bedömning av Clinical Events Committee (CEC), inklusive:
|
30 dagar
|
|
Primär genomförbarhets slutpunkt
Tidsram: 4 månader
|
Hastighet av teknisk framgång definierad som en framgångsrik implantation av Echomark -implantatet.
Teknisk framgång kommer att utvärderas från baslinjen till 4 månader.
|
4 månader
|
|
Hastigheten för teknisk framgång definierad som den framgångsrika förmågan att bestämma blodflöde, diameter och djupmätningar med hjälp av Echosure Diagnostic Ultrasound -systemet. Teknisk framgång kommer att utvärderas från baslinjen till 4 månader.
Tidsram: 4 månader
|
Hastigheten för teknisk framgång definierad som den framgångsrika förmågan att bestämma blodflöde, diameter och djupmätningar med hjälp av Echosure Diagnostic Ultrasound -systemet.
Teknisk framgång kommer att utvärderas från baslinjen till 4 månader.
|
4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av echosure och duplexmätningar med procenttal
Tidsram: 6 månader
|
Bland Altman med procenttal kommer att bedöma avtalet mellan två mätningar. Endast duplexbilder som passerar Corelab -kvalitetskontrollkontrollen kommer att inkluderas i bedömningen. Resultaten kommer att beräknas i procent skillnad mellan de två mätningarna med ett värde på noll som motsvarar exakt överenskommelse. |
6 månader
|
|
Jämförelse av echosure och duplexmätningar av diameter
Tidsram: 6 månader
|
Bland Altman med procenttal kommer att bedöma avtalet mellan två mätningar. Endast duplexbilder som passerar Corelab -kvalitetskontrollkontrollen kommer att inkluderas i bedömningen. Resultaten kommer att beräknas i procent skillnad mellan de två mätningarna med ett värde på noll som motsvarar exakt överenskommelse. |
6 månader
|
|
Jämförelse av echosure och duplexmätningar av djupet
Tidsram: 6 månader
|
Bland Altman med procenttal kommer att bedöma avtalet mellan två mätningar. Endast duplexbilder som passerar Corelab -kvalitetskontrollkontrollen kommer att inkluderas i bedömningen. Resultaten kommer att beräknas i procent skillnad mellan de två mätningarna med ett värde på noll som motsvarar exakt överenskommelse. |
6 månader
|
|
Jämförelse av mätningar av echositiondjup med oberoende granskare uppmätta djupresultat.
Tidsram: 4 månader
|
Bland Altman med procenttal kommer att bedöma avtalet mellan två mätningar. Resultaten kommer att beräknas i procent skillnad mellan de två mätningarna med ett värde på noll som motsvarar exakt överenskommelse. |
4 månader
|
|
Tid till radiografisk mognad
Tidsram: 12 månader
|
definieras som antalet dagar från baslinjeproceduren till datum för radiografisk mognad (datum för ultraljudsavbildning, som bedöms av CEC).
Radiografisk mognad definieras som en fistel med volymflöde på 500 ml/min och 5 mm diameter.
|
12 månader
|
|
Tid till klinisk mognad
Tidsram: 12 månader
|
definieras som antalet dagar från baslinjeproceduren till datum för klinisk mognad.
Klinisk mognad definieras som 75% av dialysessessionerna med framgångsrik 2 nålkanulering.
Datum för klinisk mognad definieras som första datum för 4-veckors fönster när klinisk mognad uppnås.
|
12 månader
|
|
Radiografisk mognadsframgångsgrad
Tidsram: 12 månader
|
definieras som procentandelen personer som uppnår radiografisk mognad (som bestäms av läkaren och bedöms av CEC) i slutet av studien.
Radiografisk mognad definieras som en fistel med 500 ml/min och 5 mm diameter.
|
12 månader
|
|
Framgångsgrad för klinisk mognad
Tidsram: 12 månader
|
definieras som procentandelen personer som uppnår klinisk mognad i slutet av studien.
Datum för klinisk mognad definieras som första datum för 4-veckors fönster när klinisk mognad uppnås.
|
12 månader
|
|
Antal patienter med 6-månaders patency
Tidsram: 6 månader
|
definieras av statusen (ja/nej) för en arteriovenös dialysåtkomst med detekterbart blodflöde genom och bortom den anastomos som visas av antingen en avbildningsmodalitet eller fysisk undersökning (närvaro av en påtaglig spänning eller hörbar brut längs en viss punkt av den arteriovenösa dialysåtkomsten bortom bortom bortom utanför den arteriovenösa anastomosen).
|
6 månader
|
|
Antal patienter med 12-månaders patency
Tidsram: 12 månader
|
definieras av statusen (ja/nej) för en arteriovenös dialysåtkomst med detekterbart blodflöde genom och bortom den anastomos som visas av antingen en avbildningsmodalitet eller fysisk undersökning (närvaro av en påtaglig spänning eller hörbar brut längs en viss punkt av den arteriovenösa dialysåtkomsten bortom bortom bortom utanför den arteriovenösa anastomosen).
|
12 månader
|
|
Förekomst av händelser som inträffade inom 30 dagar efter implantation som kräver återinterventioner (öppna eller endovaskulära), sjukhusinläggningar eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Förekomst av händelser med rapporterad reduktion av blodflödet som förhindrar förmågan att kanylera eller kräver ytterligare bedömning och/eller intervention från baslinjeproceduren till 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förekomst av den rapporterade oförmågan att kanylera fistel som börjar när fisteln anses radiografiskt och kliniskt mogna till 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förekomst av händelser i utvecklingen av stjälsyndrom från baslinjen till 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förekomst av händelser i blödning som kräver kirurgisk ingripande (inklusive PRBC -transfusion) från baslinjen till 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förekomst av infiltrationshändelser som kräver procedurell intervention från baslinjen till 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förekomst av händelser i hematom som kräver procedurell intervention från baslinjen till 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förekomst av händelser av oförmågan att använda ekosponenten i systemet från baslinjen till 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
På grund av:
|
4 månader
|
|
Förekomst av smärthändelser relaterade till studieanordningarna från baslinjen till 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förekomst av infektionshändelser (inte begränsat till infektion som kräver implantatförklaring) från baslinje till 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förekomst av infektionshändelser bekräftade av antingen implantatförklaring eller purulent vätska vid patologisk bedömning under snitt och dränering som börjar vid baslinjen till 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Komposit av nya stora enhetsrelaterade biverkningar (MAE) vid 12 månader efter Echomark LP -implantation, enligt bedömning av Clinical Events Committee (CEC).
Tidsram: 12 månader
|
Andelen försökspersoner med enhetsframgång och fri från enhets- och/eller procedurrelaterade SAES (per CEC -bedömning) vid 12 månader inklusive:
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Första postat (Faktisk)
21 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Vaskulära missbildningar
- Fistel
- Arteriovenösa missbildningar
- Vaskulär fistel
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njursjukdomar
- Arteriovenös fistel
Andra studie-ID-nummer
- IDE-F1-2021
- R44HL147423 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .