동정맥루가 필요한 피험자에 대한 EchoMark LP 배치 및 EchoSure 측정을 평가하는 전향적 타당성 조사
2026년 5월 5일 업데이트: Sonavex, Inc.
AV 누공 혈류, 직경 및 깊이를 평가하기 위한 EchoMark LP 및 EchoMark 진단용 초음파 시스템의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 다기관 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 혈액 투석이 필요한 새로운 상완 자가 동정맥 누공 생성을 받는 피험자에서 EchoMark 및 EchoSure의 타당성과 안전성을 평가하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 단일군, 비맹검 임상 시험입니다.
모든 피험자는 연구 절차를 거치기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
이 연구는 52주 기간 동안 여러 번의 후속 방문으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Trinity Research Group
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- SKI Vascular Center
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Michgan Vascular Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Surgical Specialist of Charlotte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전동의 시점에 18세 이상 85세 미만인 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유하지 않는 여성
- 피험자는 비표준 치료, 프로토콜 특정 절차를 받기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 필요한 모든 후속 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자 및/또는 케어 팀은 피험자의 집에서 클리닉까지의 거리 및 교통 자원이 연구 참여 및 준수를 위해 합리적이라는 데 동의합니다.
- 피험자는 예상 수명이 18개월을 초과합니다.
- 피험자가 걸을 수 있음(지팡이 또는 보행기가 허용됨)
- 상완 자가 동정맥루 생성을 나타내는 피험자
- 이미징을 통해 전주와에서 정맥 직경 > 2.5 mm
- 이미징을 통해 동맥 직경 > 3 mm
- 피험자는 1차 평가변수를 충족하지 못한 다른 임상시험에 참여하지 않습니다. 시판 후 레지스트리에 참여하는 것은 허용됩니다.
제외 기준:
- 팔뚝 누공을 받은 피험자.
- 피험자는 도둑질 증후군의 병력이 있습니다.
- 면역 저하 또는 면역억제 대상자.
- 피험자는 이전에 혈액 투석 접근에 실패한 AV 누공이 세 번 있었습니다.
- EchoMark 이식 후 60일 이내에 대수술을 받을 예정인 피험자.
- 인덱스 절차 당일 알려진 또는 의심되는 활동성 감염.
- 장치 및 누공을 시드할 수 있는 부분적으로 치료된 감염의 가능성을 줄이기 위해 EchoMark 배치 전 30일 창에 감염이 있었던 피험자
- 출혈 장애, 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000), 응고 항진증 및 AV 접근과 관련되지 않은 재발성 심부 정맥 혈전증의 병력이 진단된 피험자
- 활동성 악성 종양이 있는 피험자
- 투석 프로토콜에 대한 순응도가 낮은 이력이 있는 피험자
- 장치 재료에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 있는 피험자
- 기존 누공 또는 이식편이 있는 피험자
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에코 마크/반향
모든 피험자들은 기관의 표준 치료에 따라 동정맥 누공 생성 전에 의사 시험을 겪게됩니다. 누공 생성이 완료된 후에는 폐쇄되기 전에 Echomark는 유출 정맥 아래에 이식됩니다. 후속 반향 스캔은 수사관이없고 환자를 보거나 후에 일상적인 작업을 수행하는 동안 실내에서 이중 검사를 수행하는 초음파 학자/RVT가없는 지정된 반향 사용자에 의해 수행됩니다. 흐름에 대한 반향 결과 및 용기 깊이 및 직경은 반향 장치의 스크린에 수치 값으로 표시됩니다. |
Echomark는 문합에서 최소 3cm 떨어진 곳에 고정되어야합니다. 후속 반향 스캔은 수사관이없고 환자를 보거나 후에 일상적인 작업을 수행하는 동안 실내에서 이중 검사를 수행하는 초음파 학자/RVT가없는 지정된 반향 사용자에 의해 수행됩니다. 흐름에 대한 반향 결과 및 용기 깊이 및 직경은 반향 장치의 스크린에 수치 값으로 표시됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점
기간: 30 일
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EchoMark 이식 30일 후 임상 사건 위원회(CEC)에서 다음을 포함한 새로운 주요 장치 관련 부작용(MAE)의 복합:
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30 일
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1 차 타당성 종점
기간: 4 개월
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Rate of Technical Success defined as the successful implantation of the EchoMark implant.
기술적 성공은 기준선에서 4 개월까지 평가됩니다.
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4 개월
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반향 진단 초음파 시스템을 사용하여 혈류, 지름 및 깊이 측정을 결정하는 성공적인 능력으로 정의 된 기술적 성공률. 기술적 성공은 기준선에서 4 개월까지 평가됩니다.
기간: 4 개월
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반향 진단 초음파 시스템을 사용하여 혈류, 지름 및 깊이 측정을 결정하는 성공적인 능력으로 정의 된 기술적 성공률.
기술적 성공은 기준선에서 4 개월까지 평가됩니다.
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4 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율을 사용한 반향 및 이중 측정의 비교
기간: 6 개월
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백분율을 사용하는 Bland Altman은 두 측정 간의 계약을 평가합니다. Corelab 품질 관리 점검을 통과하는 이중 이미지 만 평가에 포함됩니다. 결과는 정확한 일치에 해당하는 0 값의 두 측정 값 사이의 백분율 차이로 계산됩니다. |
6 개월
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직경의 반향 및 이중 측정의 비교
기간: 6 개월
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백분율을 사용하는 Bland Altman은 두 측정 간의 계약을 평가합니다. Corelab 품질 관리 점검을 통과하는 이중 이미지 만 평가에 포함됩니다. 결과는 정확한 일치에 해당하는 0 값의 두 측정 값 사이의 백분율 차이로 계산됩니다. |
6 개월
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깊이의 반향 및 이중 측정의 비교
기간: 6 개월
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백분율을 사용하는 Bland Altman은 두 측정 간의 계약을 평가합니다. Corelab 품질 관리 점검을 통과하는 이중 이미지 만 평가에 포함됩니다. 결과는 정확한 일치에 해당하는 0 값의 두 측정 값 사이의 백분율 차이로 계산됩니다. |
6 개월
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반향 깊이 측정과 독립적 인 검토 자와의 비교는 깊이 결과를 측정했습니다.
기간: 4 개월
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백분율을 사용하는 Bland Altman은 두 측정 간의 계약을 평가합니다. 결과는 정확한 일치에 해당하는 0 값의 두 측정 값 사이의 백분율 차이로 계산됩니다. |
4 개월
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방사선 학적 성숙 시간
기간: 12 개월
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기준선 절차에서 방사선 학적 성숙 날짜까지 일의 수로 정의됩니다 (CEC에 의해 판결 된 초음파 영상 날짜).
방사선 학적 성숙은 부피 흐름이 500ml/min 및 5mm 직경의 누공으로 정의됩니다.
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12 개월
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임상 성숙 시간
기간: 12 개월
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기준 절차에서 임상 성숙 날짜까지 일수로 정의됩니다.
임상 성숙은 성공적인 2 개의 바늘 캐 립이있는 투석 세션의 75%로 정의됩니다.
임상 성숙 날짜는 임상 성숙이 달성 될 때 4 주 창의 첫 날짜로 정의됩니다.
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12 개월
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방사선 학적 성숙 성공률
기간: 12 개월
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방사선 학적 성숙을 달성하는 대상의 백분율 (의사에 의해 결정되고 CEC에 의해 판결 된)을 연구 종료로 정의합니다.
방사선 학적 성숙은 500ml/분 및 5mm 직경의 누공으로 정의됩니다.
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12 개월
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임상 성숙 성공률
기간: 12 개월
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연구 종료에 의해 임상 성숙을 달성하는 대상의 백분율로 정의됩니다.
임상 성숙 날짜는 임상 성숙이 달성 될 때 4 주 창의 첫 날짜로 정의됩니다.
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12 개월
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6 개월 개통 성 환자 수
기간: 6 개월
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영상 양식 또는 신체 검사 (동정맥이있는 일부 지점을 따라 촉각 가능한 스릴 또는 가청 브루트의 존재)에 의해 나타나는 문합을 통해 감지 가능한 혈류가있는 동정맥 투석 접근의 상태 (예/아니오)에 의해 정의됩니다. 동정맥 문합).
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6 개월
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12 개월 개통 성 환자 수
기간: 12 개월
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영상 양식 또는 신체 검사 (동정맥이있는 일부 지점을 따라 촉각 가능한 스릴 또는 가청 브루트의 존재)에 의해 나타나는 문합을 통해 감지 가능한 혈류가있는 동정맥 투석 접근의 상태 (예/아니오)에 의해 정의됩니다. 동정맥 문합).
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12 개월
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재 해정 (개방 또는 혈관 내), 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 이식 후 30 일 이내에 발생하는 사건의 발생.
기간: 30 일
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30 일
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기준 절차에서 12 개월까지의 추가 평가 및/또는 개입이 필요한 능력을 방지하는 혈류 감소가보고 된 사건의 발생.
기간: 12 개월
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12 개월
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누공이 12 개월까지 방사선 학적으로 그리고 임상 적으로 성숙 된 것으로 간주되면, 누공을 방지 할 수없는 경우에보고 된 무능력의 발생.
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선에서 12 개월에서 12 개월까지 도둑 증후군 개발 사건의 발생.
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선에서 12 개월에서 12 개월까지 외과 적 개입 (PRBC 수혈 포함)이 필요한 출혈 사건의 발생.
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선에서 12 개월에서 12 개월까지의 절차 적 개입이 필요한 침윤 사건의 발생.
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선에서 12 개월에서 12 개월까지 절차 적 개입이 필요한 혈종 사건의 발생.
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선에서 4 개월까지 시스템의 반향 구성 요소를 사용할 수없는 이벤트 발생
기간: 4 개월
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때문에:
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4 개월
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기준선에서 12 개월에서 12 개월까지의 연구 장치와 관련된 통증 사건 발생
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선에서 12 개월에서 12 개월까지 감염 사건 발생 (임플란트 설명이 필요한 감염에 국한되지 않음)
기간: 12 개월
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12 개월
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절개 및 배수에서 기준선에서 12 개월에서 배수 동안 병리학 적 평가에 대한 임플란트 설명 또는 화농성 유체에 의해 확인 된 감염 사건의 발생
기간: 12 개월
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12 개월
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임상 사건위원회 (CEC)에 의해 판결 된 바와 같이, 에코 마크 LP 이식 후 12 개월에 새로운 주요 장치 관련 부작용 (MAES)의 복합.
기간: 12 개월
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장치 성공이 있고 장치 및/또는 절차가없는 피험자의 비율 SAE (CEC 판결 당)는 12 개월을 포함하여 다음을 포함합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDE-F1-2021
- R44HL147423 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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신장 질환에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국