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Prospektive Machbarkeitsstudie zur Bewertung der EchoMark LP-Platzierung und der EchoSure-Messungen bei Patienten, die arteriovenöse Fisteln benötigen

5. Mai 2026 aktualisiert von: Sonavex, Inc.
Multizentrische Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit des EchoMark LP und des diagnostischen Ultraschallsystems EchoMark zur Beurteilung des Blutflusses, des Durchmessers und der Tiefe von AV-Fisteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, nicht verblindete klinische Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit von EchoMark und EchoSure bei Patienten, die sich einer neuen autologen arteriovenösen Fistelbildung am Oberarm unterziehen und eine Hämodialyse benötigen. Alle Probanden geben ihre Einverständniserklärung ab, bevor sie sich Studienverfahren unterziehen. Die Studie besteht aus mehreren Nachsorgeuntersuchungen während der 52-wöchigen Dauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • SKI Vascular Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Michgan Vascular Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Surgical Specialist of Charlotte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, aber < 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Der Proband ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor er protokollspezifische Verfahren erhält, die nicht dem Standard entsprechen
  3. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen
  4. Der Proband und/oder das Betreuungsteam stimmen zu, dass die Entfernung und die Transportmittel vom Haus des Probanden zur Klinik für die Studienteilnahme und -einhaltung angemessen sind
  5. Das Subjekt hat eine geschätzte Lebenserwartung von > 18 Monaten
  6. Das Subjekt ist gehfähig (Stock oder Gehhilfe sind akzeptabel)
  7. Probanden, die sich zur Schaffung einer autologen arteriovenösen Fistel am Oberarm vorstellen
  8. Venendurchmesser > 2,5 mm an der Fossa antecubitalis mittels Bildgebung
  9. Arteriendurchmesser > 3 mm mittels Bildgebung
  10. Der Proband nimmt nicht an einer anderen klinischen Prüfstudie teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat. Die Teilnahme an einem Post-Market-Register ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die eine Unterarmfistel erhalten.
  2. Das Subjekt hat eine Geschichte von Steal-Syndrom.
  3. Subjekt, das immungeschwächt oder immunsupprimiert ist.
  4. Das Subjekt hatte zuvor drei fehlgeschlagene AV-Fisteln für den Zugang zur Hämodialyse
  5. Probanden, die voraussichtlich innerhalb von 60 Tagen nach der EchoMark-Implantation einer größeren Operation unterzogen werden.
  6. Bekannte oder vermutete aktive Infektion am Tag des Indexverfahrens.
  7. Probanden, die im 30-Tage-Fenster vor der EchoMark-Platzierung Infektionen hatten, um die Wahrscheinlichkeit von teilweise behandelten Infektionen zu verringern, die das Gerät und die Fistel besiedeln können
  8. Patienten mit diagnostizierter Blutgerinnungsstörung, Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <50.000), Hyperkoagulabilität und Vorgeschichte einer wiederkehrenden tiefen Venenthrombose, die nicht im Zusammenhang mit einem AV-Zugang steht
  9. Probanden mit aktiver Malignität
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte schlechter Einhaltung des Dialyseprotokolls
  11. Personen mit einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen eines der Gerätematerialien
  12. Probanden mit einer bestehenden Fistel oder Transplantat
  13. Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echomark/echosous

Alle Probanden werden eine Arztprüfung vor einer arteriovenösen Fistel -Kreation gemäß dem Versorgungsstandard der Institution unterzogen. Nach Abschluss der Fistel -Kreation wird das Echomark jedoch vor dem Schließen unter die Abflussvene implantiert.

Die Follow-up-Echscloss-Scans werden vom benannten Echscosure-Benutzer ohne Ermittler und ohne den Sonographen/RVT durchgeführt, der die Duplex-Untersuchung im Raum durchführt, entweder während der routinemäßigen Aufarbeitung vor dem Chirurgen den Patienten oder danach. Die Echous -Ergebnisse für den Durchfluss sowie die Gefäßtiefe und -durchmesser werden als numerische Werte auf dem Bildschirm des Echscosure -Geräts angezeigt.
Gerät: Echomark / echosous

Das Echomark soll mindestens 3 cm von der Anastomose entfernt sein.

Die Follow-up-Echscloss-Scans werden vom benannten Echscosure-Benutzer ohne Ermittler und ohne den Sonographen/RVT durchgeführt, der die Duplex-Untersuchung im Raum durchführt, entweder während der routinemäßigen Aufarbeitung vor dem Chirurgen den Patienten oder danach. Die Echous -Ergebnisse für den Durchfluss sowie die Gefäßtiefe und -durchmesser werden als numerische Werte auf dem Bildschirm des Echscosure -Geräts angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage

Zusammensetzung neuer schwerwiegender gerätebezogener unerwünschter Ereignisse (MAEs) 30 Tage nach der EchoMark-Implantation, wie vom Clinical Events Committee (CEC) entschieden, einschließlich:

  • Geräte- oder verfahrensbedingter Tod
  • Gerätebedingte Infektion
  • Gerätebezogene Eingriffe
  • Gerätebedingte Krankenhausaufenthalte
  • Fistelversagen
  • Fistelriss
  • Aneurysma
30 Tage
Primärer Machbarkeitsendpunkt
Zeitfenster: 4 Monate
Rate des technischen Erfolgs definiert als erfolgreiche Implantation des Echomark -Implantats. Der technische Erfolg wird von Grund auf 4 Monate bewertet.
4 Monate
Die Rate des technischen Erfolgs definiert als erfolgreiche Fähigkeit zur Bestimmung des Blutflusses, des Durchmessers und der Tiefenmessungen unter Verwendung des Echscosure -diagnostischen Ultraschallsystems. Der technische Erfolg wird von Grund auf 4 Monate bewertet.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Rate des technischen Erfolgs definiert als erfolgreiche Fähigkeit zur Bestimmung des Blutflusses, des Durchmessers und der Tiefenmessungen unter Verwendung des Echscosure -diagnostischen Ultraschallsystems. Der technische Erfolg wird von Grund auf 4 Monate bewertet.
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Echs- und Duplex -Messungen unter Verwendung von Prozentsätzen
Zeitfenster: 6 Monate

Bland Altman, die Prozentsätze verwenden, werden die Übereinstimmung zwischen zwei Messungen bewerten.

Nur Duplex -Bilder, die die Corelab -Qualitätskontrollprüfung bestehen, werden in die Bewertung einbezogen.

Die Ergebnisse werden als prozentuale Differenz zwischen den beiden Messungen mit einem Wert von Null berechnet, der der exakten Übereinstimmung entspricht.
6 Monate
Vergleich der Echs- und Duplexmessungen des Durchmessers
Zeitfenster: 6 Monate

Bland Altman, die Prozentsätze verwenden, werden die Übereinstimmung zwischen zwei Messungen bewerten.

Nur Duplex -Bilder, die die Corelab -Qualitätskontrollprüfung bestehen, werden in die Bewertung einbezogen.

Die Ergebnisse werden als prozentuale Differenz zwischen den beiden Messungen mit einem Wert von Null berechnet, der der exakten Übereinstimmung entspricht.
6 Monate
Vergleich der Echs- und Duplexmessungen der Tiefe
Zeitfenster: 6 Monate

Bland Altman, die Prozentsätze verwenden, werden die Übereinstimmung zwischen zwei Messungen bewerten.

Nur Duplex -Bilder, die die Corelab -Qualitätskontrollprüfung bestehen, werden in die Bewertung einbezogen.

Die Ergebnisse werden als prozentuale Differenz zwischen den beiden Messungen mit einem Wert von Null berechnet, der der exakten Übereinstimmung entspricht.
6 Monate
Vergleich der Messungen der Ech Schluss -Tiefe mit dem unabhängigen Gutachter gemessene Tiefenergebnisse.
Zeitfenster: 4 Monate

Bland Altman, die Prozentsätze verwenden, werden die Übereinstimmung zwischen zwei Messungen bewerten.

Die Ergebnisse werden als prozentuale Differenz zwischen den beiden Messungen mit einem Wert von Null berechnet, der der exakten Übereinstimmung entspricht.
4 Monate
Zeit bis zur radiologischen Reifung
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als die Anzahl der Tage vom Ausgangsverfahren bis zum Datum der radiologischen Reifung (Datum der Ultraschallbildgebung, wie vom CEC entschieden). Die radiologische Reifung wird als Fistel mit Volumenstrom von 500 ml/min und 5 mm Durchmesser definiert.
12 Monate
Zeit bis zur klinischen Reifung
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als die Anzahl der Tage vom Ausgangsverfahren bis zum Datum der klinischen Reifung. Die klinische Reifung wird als 75% der Dialysesitzungen mit erfolgreicher 2 -Nadelkanulation definiert. Das Datum der klinischen Reifung wird als erster Datum des 4-wöchigen Fensters definiert, wenn die klinische Reifung erreicht ist.
12 Monate
Erfolgsrate der radiologischen Reifung
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als Prozentsatz der Probanden, die eine radiologische Reifung erreichen (wie vom Arzt festgelegt und vom CEC vom Studienabschluss entschieden). Die radiologische Reifung wird als Fistel mit 500 ml/min und 5 mm Durchmesser definiert.
12 Monate
Erfolgsrate der klinischen Reifung
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als Prozentsatz der Probanden, die bis zum Ende der Studie klinische Reifung erreichen. Das Datum der klinischen Reifung wird als erster Datum des 4-wöchigen Fensters definiert, wenn die klinische Reifung erreicht ist.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit 6-Monatsdurchdringend
Zeitfenster: 6 Monate
definiert durch den Status (Ja/Nein) eines arteriovenösen Dialysezugriffs mit nachweisbarem Blutfluss durch und jenseits der Anastomose, die entweder durch eine Bildgebungsmodalität oder körperliche Untersuchung (Vorhandensein eines spürbaren Nervenkitzels oder hörbaren Bruit die arteriovenöse Anastomose).
6 Monate
Anzahl der Patienten mit 12-Monats-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
definiert durch den Status (Ja/Nein) eines arteriovenösen Dialysezugriffs mit nachweisbarem Blutfluss durch und jenseits der Anastomose, die entweder durch eine Bildgebungsmodalität oder körperliche Untersuchung (Vorhandensein eines spürbaren Nervenkitzels oder hörbaren Bruit die arteriovenöse Anastomose).
12 Monate
Das Auftreten von Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach Implantation, die Wiederinterventionen (offen oder endovaskulär), Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes erfordern.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Auftreten von Ereignissen der gemeldeten Reduktion des Blutflusses, die die Fähigkeit zur Kanalisierung verhindert oder eine weitere Bewertung und/oder Intervention von Basisverfahren auf 12 Monate erfordert.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Das Auftreten der berichteten Unfähigkeit, Fistel zu kanalisieren, beginnend, sobald die Fistel bis 12 Monate radiographisch und klinisch ausgereift ist.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von Ereignissen der Entwicklung des Steal -Syndroms von Grund auf 12 Monate.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von Blutungsereignissen, die eine chirurgische Intervention (einschließlich PRBC -Transfusion) von Ausgangswert bis 12 Monaten erfordern.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von Infiltrationsereignissen, die eine Verfahrensintervention von Ausgangswert bis 12 Monaten erfordern.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von Hämatomereignissen, die eine Verfahrensintervention von Ausgangswert bis 12 Monaten erfordern.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von Ereignissen der Unfähigkeit, die Echresskomponente des Systems von Grundlinie bis 4 Monaten zu verwenden
Zeitfenster: 4 Monate

Wegen:

  1. Migration des Echomark -Geräts
  2. Frühe Resorption des Echomark -Geräts wie definiert als Aufschlüsselung der Echomark -Form vor 4 Monaten aus dem Indexverfahren.
4 Monate
Auftreten von Schmerzereignissen im Zusammenhang mit den Untersuchungsvorrichtungen von Ausgangswert bis 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von Infektionseignissen (nicht beschränkt auf eine Infektion, die implantiert werden muss) von der Grundlinie auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von Infektionseignissen, die entweder durch Implantaterklärung oder eitrige Flüssigkeit zur pathologischen Bewertung während der Inzision und Entwässerung von Studienbeginn bis zu 12 Monaten bestätigt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zusammengesetzte aus neuen wichtigen, von Majors verwandten unerwünschten Ereignissen (MAEs) nach 12 Monaten nach der Echomark -LP -Implantation, wie vom Clinical Events Committee (CEC) entschieden.
Zeitfenster: 12 Monate

Der Anteil der Probanden mit dem Erfolg von Geräten und frei von Geräte- und/oder Prozeduren im Zusammenhang

SAES (pro CEC -Entscheidung) nach 12 Monaten, einschließlich:

  • Devisen- oder verfahrensbedingter Tod
  • Gerätebezogene Infektion
  • Gerätebezogene Interventionen
  • Gerätebezogene Krankenhausaufenthalte
  • Fistelversagen
  • Fistelbruch
  • Aneurysma
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonavex, Inc.

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDE-F1-2021
  • R44HL147423 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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