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Studio prospettico di fattibilità Valutazione del posizionamento di EchoMark LP e delle misurazioni EchoSure per soggetti che richiedono fistole artero-venose

5 maggio 2026 aggiornato da: Sonavex, Inc.
Studio multicentrico per valutare la fattibilità e la sicurezza di EchoMark LP e del sistema diagnostico a ultrasuoni EchoMark per la valutazione del flusso sanguigno, del diametro e della profondità della fistola AV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non in cieco, progettato per valutare la fattibilità e la sicurezza di EchoMark e EchoSure in soggetti sottoposti a creazione di una nuova fistola arterovenosa autologa del braccio che richiedono emodialisi. Tutti i soggetti forniranno il consenso informato prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di studio. Lo studio consisterà in più visite di follow-up durante la durata di 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • SKI Vascular Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Michgan Vascular Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Surgical Specialist of Charlotte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine non gravide e non allattanti di età ≥ 18 anni ma < 85 anni al momento del consenso informato
  2. - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi trattamento non standard, procedure specifiche del protocollo
  3. Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutte le visite di follow-up richieste
  4. Il soggetto e/o il team di assistenza concordano sul fatto che la distanza e le risorse di trasporto dall'abitazione del soggetto alla clinica siano ragionevoli per la partecipazione e la conformità allo studio
  5. Il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata > 18 mesi
  6. Il soggetto è deambulante (bastone o deambulatore sono accettabili)
  7. Soggetti che si presentano per la creazione di una fistola arterovenosa autologa della parte superiore del braccio
  8. Diametro della vena > 2,5 mm nella fossa antecubitale tramite imaging
  9. Diametro dell'arteria > 3 mm tramite imaging
  10. Il soggetto non sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario. La partecipazione a un registro post-vendita è accettabile.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che ricevono una fistola dell'avambraccio.
  2. Il soggetto ha una storia di sindrome da furto.
  3. Soggetto immunocompromesso o immunosoppresso.
  4. Il soggetto ha avuto tre precedenti fistole AV fallite per l'accesso all'emodialisi
  5. Soggetti che prevedono di sottoporsi a intervento chirurgico importante entro 60 giorni dall'impianto di EchoMark.
  6. Infezione attiva nota o sospetta il giorno della procedura indice.
  7. Soggetti che hanno avuto infezioni nella finestra di 30 giorni prima del posizionamento di EchoMark per ridurre la probabilità di infezioni parzialmente trattate che possono seminare il dispositivo e la fistola
  8. Soggetti con diagnosi di disturbo della coagulazione, trombocitopenia (conta piastrinica <50.000), ipercoagulabilità e anamnesi di trombosi venosa profonda ricorrente non correlata all'accesso AV
  9. Soggetti con tumore maligno attivo
  10. Soggetti con una storia di scarsa aderenza al protocollo di dialisi
  11. Soggetti con allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei materiali del dispositivo
  12. Soggetti con una fistola o innesto esistente
  13. Soggetti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Echomark/Echosure

Tutti i soggetti subiranno un esame medico prima di una creazione di fistola artero -venosa secondo lo standard di cura dell'istituzione. Dopo che la creazione di Fistula è stata completata, ma prima della chiusura, l'echomarca verrà impiantata sotto la vena di deflusso.

Le scansioni di echosure di follow-up saranno condotte dall'utente di echosamento designato senza l'investigatore e senza il ecografo/RVT che conduce l'esame duplex nella stanza, sia durante il work-up di routine prima del chirurgo di vedere il paziente o dopo. I risultati di eco per il flusso e la profondità e il diametro del vaso sono mostrati come valori numerici sullo schermo del dispositivo di eco.
Dispositivo: Echomark / Echosure

L'echomarca deve essere garantito a un minimo di 3 cm dall'anastomosi.

Le scansioni di echosure di follow-up saranno condotte dall'utente di echosamento designato senza l'investigatore e senza il ecografo/RVT che conduce l'esame duplex nella stanza, sia durante il work-up di routine prima del chirurgo di vedere il paziente o dopo. I risultati di eco per il flusso e la profondità e il diametro del vaso sono mostrati come valori numerici sullo schermo del dispositivo di eco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni

Composito dei nuovi eventi avversi principali correlati al dispositivo (MAE) a 30 giorni dall'impianto di EchoMark, come giudicato dal Comitato per gli eventi clinici (CEC), tra cui:

  • Morte correlata al dispositivo o alla procedura
  • Infezione correlata al dispositivo
  • Interventi relativi ai dispositivi
  • Ricoveri correlati al dispositivo
  • Fallimento della fistola
  • Rottura della fistola
  • Aneurisma
30 giorni
Endpoint di fattibilità primario
Lasso di tempo: 4 mesi
Tasso di successo tecnico definito come l'impianto di successo dell'impianto di echomarca. Il successo tecnico sarà valutato dal basale a 4 mesi.
4 mesi
Tasso di successo tecnico definito come la capacità di successo di determinare le misurazioni del flusso sanguigno, del diametro e della profondità utilizzando il sistema ad ultrasuoni diagnostici di eco. Il successo tecnico sarà valutato dal basale a 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
Tasso di successo tecnico definito come la capacità di successo di determinare le misurazioni del flusso sanguigno, del diametro e della profondità utilizzando il sistema ad ultrasuoni diagnostici di eco. Il successo tecnico sarà valutato dal basale a 4 mesi.
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra misurazioni dell'eco e duplex utilizzando percentuali
Lasso di tempo: 6 mesi

Bland Altman che utilizza percentuali valuterà l'accordo tra due misurazioni.

Nella valutazione verranno incluse solo le immagini duplex che superano il controllo del controllo della qualità Corelab.

I risultati verranno calcolati come una differenza percentuale tra le due misurazioni con un valore di zero corrispondente all'accordo esatto.
6 mesi
Confronto tra le misurazioni del diametro dell'eco e duplex
Lasso di tempo: 6 mesi

Bland Altman che utilizza percentuali valuterà l'accordo tra due misurazioni.

Nella valutazione verranno incluse solo le immagini duplex che superano il controllo del controllo della qualità Corelab.

I risultati verranno calcolati come una differenza percentuale tra le due misurazioni con un valore di zero corrispondente all'accordo esatto.
6 mesi
Confronto tra misurazioni di eco e duplex di profondità
Lasso di tempo: 6 mesi

Bland Altman che utilizza percentuali valuterà l'accordo tra due misurazioni.

Nella valutazione verranno incluse solo le immagini duplex che superano il controllo del controllo della qualità Corelab.

I risultati verranno calcolati come una differenza percentuale tra le due misurazioni con un valore di zero corrispondente all'accordo esatto.
6 mesi
Confronto delle misurazioni della profondità di eco con i risultati della profondità misurati dal revisore indipendente.
Lasso di tempo: 4 mesi

Bland Altman che utilizza percentuali valuterà l'accordo tra due misurazioni.

I risultati verranno calcolati come una differenza percentuale tra le due misurazioni con un valore di zero corrispondente all'accordo esatto.
4 mesi
Tempo di maturazione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come il numero di giorni dalla procedura di base fino alla data di maturazione radiografica (data dell'imaging ad ultrasuoni, come giudicato dal CEC). La maturazione radiografica è definita come una fistola con flusso di volume di 500 ml/min di diametro.
12 mesi
Tempo di maturazione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come il numero di giorni dalla procedura di base fino ad oggi della maturazione clinica. La maturazione clinica è definita come il 75% delle sessioni di dialisi con cannulazione a 2 ago di successo. La data di maturazione clinica è definita come la prima data della finestra di 4 settimane quando si ottiene la maturazione clinica.
12 mesi
Tasso di successo della maturazione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
Definita come la percentuale di soggetti che raggiungono la maturazione radiografica (come determinato dal medico e giudicati dal CEC) entro la fine dello studio. La maturazione radiografica è definita come una fistola con 500 ml/min e diametro 5 mm.
12 mesi
Tasso di successo della maturazione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
definito come la percentuale di soggetti che raggiungono la maturazione clinica entro la fine dello studio. La data di maturazione clinica è definita come la prima data della finestra di 4 settimane quando si ottiene la maturazione clinica.
12 mesi
Numero di pazienti con pervietà di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
definito dallo stato (sì/no) di un accesso alla dialisi artero -venoso con flusso sanguigno rilevabile attraverso e oltre l'anastomosi mostrata da una modalità di imaging o da un esame fisico (presenza di un brivido palpabile o un brutto udibile lungo un certo punto dell'accesso alla dialisi artero -venosa oltre l'anastomosi artero -venosa).
6 mesi
Numero di pazienti con pervietà di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
definito dallo stato (sì/no) di un accesso alla dialisi artero -venoso con flusso sanguigno rilevabile attraverso e oltre l'anastomosi mostrata da una modalità di imaging o da un esame fisico (presenza di un brivido palpabile o un brutto udibile lungo un certo punto dell'accesso alla dialisi artero -venosa oltre l'anastomosi artero -venosa).
12 mesi
Presenza di eventi che si verificano entro 30 giorni dall'impianto che richiedono reintervenzioni (aperte o endovascolari), ricoveri o prolungamento del ricovero esistente.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Presenza di eventi di riduzione riportata del flusso sanguigno che impediscono la capacità di cannulare o richiede ulteriori valutazioni e/o interventi dalla procedura di base a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Presenza dell'incapacità segnalata di cannulare fistola che inizia una volta che la fistola è considerata radiograficamente e clinicamente matura a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Presenza di eventi dello sviluppo della sindrome di furto dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Presenza di eventi di sanguinamento che richiedono un intervento chirurgico (compresa la trasfusione di PRBC) dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Presenza di eventi di infiltrazione che richiedono un intervento procedurale dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Presenza di eventi dell'ematoma che richiedono un intervento procedurale dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Presenza di eventi dell'incapacità di utilizzare il componente di eco del sistema da basale a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi

A causa di:

  1. Migrazione del dispositivo Echomark
  2. Risorbimento precoce del dispositivo Echomark come definito come rottura della forma di echomarca prima di 4 mesi dalla procedura dell'indice.
4 mesi
Presenza di eventi di dolore correlati ai dispositivi di studio dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Presenza di eventi di infezione (non limitato all'infezione che richiede spiegazione dell'impianto) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Presenza di eventi di infezione confermati dalla spiegazione dell'impianto o dal fluido purulento sulla valutazione patologica durante l'incisione e il drenaggio a partire dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Composto di nuovi principali eventi avversi relativi ai dispositivi (MAES) a 12 mesi dopo l'impianto di Echomark LP, come giudicato dal Comitato per gli eventi clinici (CEC).
Lasso di tempo: 12 mesi

La proporzione di soggetti con successo del dispositivo e libera da dispositivo e/o procedura correlata

SAES (per giudizio CEC) a 12 mesi tra cui:

  • Morte relativa al dispositivo o alla procedura
  • Infezione correlata al dispositivo
  • Interventi relativi al dispositivo
  • Ospedale relativo al dispositivo
  • Fallimento della fistola
  • Rottura della fistola
  • Aneurisma
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonavex, Inc.

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDE-F1-2021
  • R44HL147423 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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