Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное технико-экономическое обоснование оценки размещения EchoMark LP и измерений EchoSure для субъектов, нуждающихся в артериовенозных фистулах

5 мая 2026 г. обновлено: Sonavex, Inc.
Многоцентровое исследование для оценки осуществимости и безопасности системы EchoMark LP и диагностической ультразвуковой системы EchoMark для оценки кровотока, диаметра и глубины атриовентрикулярной фистулы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое, неслепое клиническое исследование, предназначенное для оценки осуществимости и безопасности EchoMark и EchoSure у субъектов, подвергающихся созданию новой аутологичной артериовенозной фистулы на плече, которым требуется гемодиализ. Все субъекты предоставят информированное согласие до прохождения каких-либо процедур исследования. Исследование будет состоять из нескольких последующих посещений в течение 52 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • SKI Vascular Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Michgan Vascular Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Surgical Specialist of Charlotte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте ≥ 18 лет, но < 85 лет на момент получения информированного согласия
  2. Субъект может и желает предоставить письменное информированное согласие до получения любого нестандартного ухода, специальных протокольных процедур.
  3. Субъект желает и способен соблюдать все необходимые последующие визиты
  4. Субъект и/или Группа по уходу соглашаются с тем, что расстояние и транспортные ресурсы от дома субъекта до клиники являются разумными для участия в исследовании и его соблюдения.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта > 18 месяцев
  6. Субъект передвигается (допускается трость или ходунки)
  7. Субъекты, представленные для создания аутологичной артериовенозной фистулы плеча
  8. Диаметр вены > 2,5 мм в локтевой ямке при визуализации
  9. Диаметр артерии > 3 мм по данным визуализации
  10. Субъект не участвует в другом исследовательском клиническом испытании, которое не достигло своей основной конечной точки. Участие в пострегистрационном реестре приемлемо.

Критерий исключения:

  1. Субъекты получают фистулу предплечья.
  2. У субъекта в анамнезе синдром кражи.
  3. Субъект с иммунодефицитом или иммуносупрессией.
  4. У субъекта было три предыдущих неудачных а/в свища для доступа к гемодиализу.
  5. Субъекты, которым предстоит серьезная операция в течение 60 дней после имплантации EchoMark.
  6. Известная или подозреваемая активная инфекция в день индексной процедуры.
  7. Субъекты, у которых были инфекции в 30-дневном окне до размещения EchoMark, чтобы снизить вероятность частично вылеченных инфекций, которые могут привести к заражению устройства и фистулы.
  8. Субъекты с диагностированным нарушением свертываемости крови, тромбоцитопенией (количество тромбоцитов <50 000), гиперкоагуляцией и рецидивирующим тромбозом глубоких вен в анамнезе, не связанным с атриовентрикулярным доступом
  9. Субъекты с активным злокачественным новообразованием
  10. Субъекты с плохим соблюдением протокола диализа в анамнезе
  11. Субъекты с известной или предполагаемой аллергией на любой из материалов устройства
  12. Субъекты с существующей фистулой или трансплантатом
  13. Субъекты, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эхорк/эхоотчеты

Все субъекты будут подвергаться экзамену врача перед созданием артериовенного свища в соответствии с стандартом медицинской помощи учреждения. После того, как создание свища будет завершено, но до закрытия эхорк будет имплантирован под вену оттока.

Последующее сканирование эхоуреала будет проводиться назначенным пользователем Echosure без следователя и без сонографиста/RVT, проводящего дуплекс-экзамен в комнате, либо во время обычной работы до хирурга, который видит пациента или после. Результаты эхоподобности для потока, глубины и диаметра сосуда показаны в виде численных значений на экране устройства эхопоталкивания.
Устройство: Эхорк / эхоотчеты

Эхомарк должен быть закреплен как минимум 3 см от анастомоза.

Последующее сканирование эхоуреала будет проводиться назначенным пользователем Echosure без следователя и без сонографиста/RVT, проводящего дуплекс-экзамен в комнате, либо во время обычной работы до хирурга, который видит пациента или после. Результаты эхоподобности для потока, глубины и диаметра сосуда показаны в виде численных значений на экране устройства эхопоталкивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней

Совокупность новых серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (MAE), через 30 дней после имплантации EchoMark, по решению Комитета по клиническим явлениям (CEC), включая:

  • Смерть, связанная с устройством или процедурой
  • Инфекция, связанная с устройством
  • Вмешательства, связанные с устройством
  • Госпитализация, связанная с устройством
  • Несостоятельность фистулы
  • Разрыв свища
  • Аневризма
30 дней
Основная целесообразность конечная точка
Временное ограничение: 4 месяца
Скорость технического успеха определяется как успешная имплантация имплантата эхорка. Технический успех будет оцениваться с базового уровня до 4 месяцев.
4 месяца
Скорость технического успеха, определяемая как успешная способность определять измерения кровотока, диаметра и глубины с использованием ультразвуковой системы диагностики эхоопотребления. Технический успех будет оцениваться с базового уровня до 4 месяцев.
Временное ограничение: 4 месяца
Скорость технического успеха, определяемая как успешная способность определять измерения кровотока, диаметра и глубины с использованием ультразвуковой системы диагностики эхоопотребления. Технический успех будет оцениваться с базового уровня до 4 месяцев.
4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение измерений эхопоталкивания и дуплекса с использованием процентов
Временное ограничение: 6 месяцев

Bland Altman, использующий проценты, оценит согласие между двумя измерениями.

Только дуплексные изображения, которые проходят проверку контроля качества Corelab, будут включены в оценку.

Результаты будут рассчитаны как процентная разница между двумя измерениями со значением нуля, соответствующим точным согласию.
6 месяцев
Сравнение измерений эхопоталкивания и дуплексного диаметра
Временное ограничение: 6 месяцев

Bland Altman, использующий проценты, оценит согласие между двумя измерениями.

Только дуплексные изображения, которые проходят проверку контроля качества Corelab, будут включены в оценку.

Результаты будут рассчитаны как процентная разница между двумя измерениями со значением нуля, соответствующим точным согласию.
6 месяцев
Сравнение измерений глубины и дуплекса
Временное ограничение: 6 месяцев

Bland Altman, использующий проценты, оценит согласие между двумя измерениями.

Только дуплексные изображения, которые проходят проверку контроля качества Corelab, будут включены в оценку.

Результаты будут рассчитаны как процентная разница между двумя измерениями со значением нуля, соответствующим точным согласию.
6 месяцев
Сравнение измерений глубины эхоподобия с независимым рецензентом измерено результаты глубины.
Временное ограничение: 4 месяца

Bland Altman, использующий проценты, оценит согласие между двумя измерениями.

Результаты будут рассчитаны как процентная разница между двумя измерениями со значением нуля, соответствующим точным согласию.
4 месяца
Время до рентгенографического созревания
Временное ограничение: 12 месяцев
определяется как количество дней от базовой процедуры до сегодняшнего рентгенографического созревания (дата ультразвуковой визуализации, как это было рассмотрено CEC). Рентгенографическое созревание определяется как свищ с объемным потоком 500 мл/мин и диаметром 5 мм.
12 месяцев
Время к клиническому созреванию
Временное ограничение: 12 месяцев
определяется как количество дней от базовой процедуры до настоящего времени клинического созревания. Клиническое созревание определяется как 75% сеансов диализа с успешной 2 иглами. Дата клинического созревания определяется как первая дата 4-недельного окна, когда достигается клиническое созревание.
12 месяцев
Уровень успеха рентгенографического созревания
Временное ограничение: 12 месяцев
определяется как процент субъектов, которые достигают рентгенографического созревания (как определено врачом и вынесенный в соответствие с CEC) по окончанию исследования. Рентгенографическое созревание определяется как свищ с диаметром 500 мл/мин и диаметром 5 мм.
12 месяцев
Уровень успеха клинического созревания
Временное ограничение: 12 месяцев
определяется как процент субъектов, которые достигают клинического созревания по окончанию исследования. Дата клинического созревания определяется как первая дата 4-недельного окна, когда достигается клиническое созревание.
12 месяцев
Количество пациентов с проходимостью 6-месячного проходимости
Временное ограничение: 6 месяцев
определяется статусом (да/нет) артериовенного доступа диализа с обнаруживаемым кровотоком через анастомоз, проявленный либо методом визуализации, либо физическим обследованием (наличие ощутимого острых ощущений или слышимого брата вдоль некоторой точки артериовенного диализа. Артериовенский анастомоз).
6 месяцев
Количество пациентов с 12-месячной проходимостью
Временное ограничение: 12 месяцев
определяется статусом (да/нет) артериовенного диализа с обнаруживаемым кровотоком через анастомоз, проявленный либо модальностью визуализации, либо физическим обследованием (наличие ощутимого острых ощущений или слышимого брата вдоль какой -то точки артериовенного диализа. Артериовенский анастомоз).
12 месяцев
Появление событий, происходящих в течение 30 дней с момента имплантации, которые требуют повторных вещей (открытых или эндоваскулярных), госпитализаций или продления существующей госпитализации.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Появление событий сообщаемого снижения кровотока, которое предотвращает способность канюлировать или требует дальнейшей оценки и/или вмешательства от исходной процедуры до 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Появление сообщаемой неспособности канюлировать свищ, начиная с начала после того, как свищ считается рентгенологически и клинически зрелым до 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Появление событий развития синдрома кражи с базового уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Появление событий кровотечения, требующих хирургического вмешательства (включая переливание PRBC) от исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Появление событий инфильтрации, требующих процедурного вмешательства от базового уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Появление событий гематомы, требующих процедурного вмешательства от исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Появление событий неспособности использовать эхопотавление компонента системы от исходного уровня до 4 месяцев
Временное ограничение: 4 месяца

Из-за:

  1. Миграция устройства эхомарки
  2. Ранняя резорбция устройства Echomark, определенная как разбивка формы эхорка до 4 месяцев после процедуры индекса.
4 месяца
Появление событий боли, связанных с учебными устройствами от базового уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Появление событий инфекции (не ограничиваясь инфекцией, требующей объяснения имплантатов) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Появление событий инфекции, подтвержденное имплантатом или гнойной жидкостью на патологической оценке во время разрез и дренажа, начиная с исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Композит новых побочных эффектов, связанных с крупным устройством (MAES) через 12 месяцев после имплантации Echomark LP, как это было рассмотрено Комитетом по клиническим событиям (CEC).
Временное ограничение: 12 месяцев

Доля субъектов с успехом устройства и не связана с устройствами и/или процедурой

SAE (на решение CEC) через 12 месяцев, включая:

  • Устройство или связанная с процедурой смерть
  • Инфекция, связанная с устройством
  • Вмешательства, связанные с устройством
  • Связанные с устройством госпитализации
  • Провал свища
  • Разрыв свища
  • Аневризма
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sonavex, Inc.

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDE-F1-2021
  • R44HL147423 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться