Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer EchoMark LP-placering og EchoSure-målinger for forsøgspersoner, der har behov for arteriovenøse fistler

5. maj 2026 opdateret af: Sonavex, Inc.
Multicenterforsøg for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​EchoMark LP og EchoMark diagnostiske ultralydssystem til vurdering af AV fistel blodgennemstrømning, diameter og dybde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet, ikke-blindet klinisk forsøg designet til at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​EchoMark og EchoSure hos forsøgspersoner, der gennemgår ny autolog arteriovenøs fistel i overarmen, og som kræver hæmodialyse. Alle forsøgspersoner vil give informeret samtykke, inden de gennemgår nogen undersøgelsesprocedurer. Undersøgelsen vil bestå af flere opfølgningsbesøg i løbet af 52 ugers varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • SKI Vascular Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Michgan Vascular Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Surgical Specialist of Charlotte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder ≥ 18 år, men < 85 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke før modtagelse af protokolspecifikke procedurer, der ikke er standard,
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle nødvendige opfølgningsbesøg
  4. Forsøgsperson og/eller plejeteam er enige om, at afstanden og transportressourcerne fra forsøgspersonens hjem til klinikken er rimelige for undersøgelsesdeltagelse og overholdelse
  5. Forsøgspersonen har en forventet levetid > 18 måneder
  6. Forsøgspersonen er ambulant (stok eller rollator er acceptable)
  7. Emner, der præsenterer for autolog arteriovenøs fisteldannelse i overarmen
  8. Venediameter > 2,5 mm ved antecubital fossa via billeddannelse
  9. Arteriediameter > 3 mm via billeddannelse
  10. Forsøgspersonen deltager ikke i et andet klinisk forsøg, der ikke har opfyldt sit primære endepunkt. Deltagelse i et post-market-register er acceptabelt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der modtager en underarmsfistel.
  2. Forsøgspersonen har en historie med stjælesyndrom.
  3. Person, der er immunkompromitteret eller immunsupprimeret.
  4. Forsøgspersonen har haft tre tidligere mislykkede AV-fistler til adgang til hæmodialyse
  5. Forsøgspersoner, der forventer at gennemgå en større operation inden for 60 dage efter EchoMark-implantationen.
  6. Kendt eller mistænkt aktiv infektion på dagen for indeksproceduren.
  7. Forsøgspersoner, der havde infektion(er) i 30-dages vinduet før EchoMark-placering for at reducere sandsynligheden for delvist behandlede infektioner, der kan udså enheden og fistelen
  8. Personer med diagnosticeret blødningsforstyrrelse, trombocytopeni (trombocyttal <50.000), hyperkoagulabilitet og historie med tilbagevendende dyb venetrombose, der ikke er relateret til AV-adgang
  9. Personer med aktiv malignitet
  10. Personer med en historie med dårlig overholdelse af dialyseprotokollen
  11. Personer med kendt eller formodet allergi over for et eller flere af udstyrets materialer
  12. Forsøgspersoner med en eksisterende fistel eller graft
  13. Forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Echomark/echosure

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en lægeeksamen forud for en arteriovenøs fisteloprettelse i henhold til institutionens standard for pleje. Når fisteloprettelsen er afsluttet, men inden lukningen implanteres Echomark under udstrømningsvenen.

Opfølgningsscanningsscanninger udføres af den udpegede echosure-bruger uden efterforskeren og uden sonograf/RVT, der udfører duplex-eksamen i rummet, enten under den rutinemæssige oparbejdning, før kirurgen så patienten eller efter. Ekhosionsresultaterne for strømning, og kardybde og diameter er vist som numeriske værdier på skærmen på echosure -enheden.
Enhed: Echomark / echosure

Echomark skal sikres mindst 3 cm væk fra anastomosen.

Opfølgningsscanningsscanninger udføres af den udpegede echosure-bruger uden efterforskeren og uden sonograf/RVT, der udfører duplex-eksamen i rummet, enten under den rutinemæssige oparbejdning, før kirurgen så patienten eller efter. Ekhosionsresultaterne for strømning, og kardybde og diameter er vist som numeriske værdier på skærmen på echosure -enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage

Sammensat af nye større enhedsrelaterede bivirkninger (MAE'er) 30 dage efter EchoMark-implantation, som bedømt af Clinical Events Committee (CEC), herunder:

  • Enheds- eller procedurerelateret død
  • Enhedsrelateret infektion
  • Enhedsrelaterede indgreb
  • Enhedsrelaterede indlæggelser
  • Fistelsvigt
  • Fistelbrud
  • Aneurisme
30 dage
Primær gennemførlighed slutpunkt
Tidsramme: 4 måneder
Hastighed for teknisk succes defineret som den vellykkede implantation af Echomark -implantatet. Teknisk succes vil blive vurderet fra baseline til 4 måneder.
4 måneder
Hastighed for teknisk succes defineret som den vellykkede evne til at bestemme blodgennemstrømning, diameter og dybde målinger ved hjælp af ECHOSHION -diagnostisk ultralydsystem. Teknisk succes vil blive vurderet fra baseline til 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
Hastighed for teknisk succes defineret som den vellykkede evne til at bestemme blodgennemstrømning, diameter og dybde målinger ved hjælp af ECHOSHION -diagnostisk ultralydsystem. Teknisk succes vil blive vurderet fra baseline til 4 måneder.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af echosure og duplexmålinger ved hjælp af procenter
Tidsramme: 6 måneder

Bland Altman ved hjælp af procenter vil vurdere aftalen mellem to målinger.

Kun duplexbilleder, der passerer Corelab kvalitetskontrolcheck, vil blive inkluderet i vurderingen.

Resultaterne beregnes som en procentvis forskel mellem de to målinger med en værdi af nul svarende til nøjagtig aftale.
6 måneder
Sammenligning af echosure og duplexmålinger af diameter
Tidsramme: 6 måneder

Bland Altman ved hjælp af procenter vil vurdere aftalen mellem to målinger.

Kun duplexbilleder, der passerer Corelab kvalitetskontrolcheck, vil blive inkluderet i vurderingen.

Resultaterne beregnes som en procentvis forskel mellem de to målinger med en værdi af nul svarende til nøjagtig aftale.
6 måneder
Sammenligning af echosure og duplexmålinger af dybde
Tidsramme: 6 måneder

Bland Altman ved hjælp af procenter vil vurdere aftalen mellem to målinger.

Kun duplexbilleder, der passerer Corelab kvalitetskontrolcheck, vil blive inkluderet i vurderingen.

Resultaterne beregnes som en procentvis forskel mellem de to målinger med en værdi af nul svarende til nøjagtig aftale.
6 måneder
Sammenligning af echosure dybdemålinger med uafhængig korrekturlæser målte dybde resultater.
Tidsramme: 4 måneder

Bland Altman ved hjælp af procenter vil vurdere aftalen mellem to målinger.

Resultaterne beregnes som en procentvis forskel mellem de to målinger med en værdi af nul svarende til nøjagtig aftale.
4 måneder
Tid til radiografisk modning
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som antallet af dage fra baseline -proceduren til dato for radiografisk modning (datoen for ultralydsafbildning, som bedømt af CEC). Radiografisk modning defineres som en fistel med volumenstrøm på 500 ml/min og 5 mm diameter.
12 måneder
Tid til klinisk modning
Tidsramme: 12 måneder
defineret som antallet af dage fra baseline -proceduren til dato for klinisk modning. Klinisk modning defineres som 75% af dialysesessioner med vellykket 2 nålekanulation. Dato for klinisk modning er defineret som første dato for 4-ugers vindue, når klinisk modning opnås.
12 måneder
Radiografisk modningssuccesrate
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som procentdelen af ​​personer, der opnår radiografisk modning (som bestemt af lægen og bedømt af CEC) ved afslutningen af ​​studiet. Radiografisk modning defineres som en fistel med 500 ml/min og 5 mm diameter.
12 måneder
Klinisk modningssuccesrate
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som procentdelen af ​​personer, der opnår klinisk modning ved afslutningen af ​​studiet. Dato for klinisk modning er defineret som første dato for 4-ugers vindue, når klinisk modning opnås.
12 måneder
Antal patienter med 6-måneders patency
Tidsramme: 6 måneder
Defineret af status (ja/nej) af en arteriovenøs dialyseadgang med detekterbar blodstrøm gennem og ud over anastomosen vist ved enten en billeddannelsesmodalitet eller fysisk undersøgelse (tilstedeværelse af en håndgribelig spænding eller en hørbar bruit langs et eller den arteriovenøse anastomose).
6 måneder
Antal patienter med 12-måneders patency
Tidsramme: 12 måneder
Defineret af status (ja/nej) af en arteriovenøs dialyseadgang med detekterbar blodstrøm gennem og ud over anastomosen vist ved enten en billeddannelsesmodalitet eller fysisk undersøgelse (tilstedeværelse af en håndgribelig spænding eller en hørbar bruit langs et eller den arteriovenøse anastomose).
12 måneder
Forekomst af begivenheder, der forekommer inden for 30 dage efter implantation, der kræver reinterventioner (åben eller endovaskulær), hospitaliseringer eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af begivenheder med rapporteret reduktion af blodgennemstrømningen, der forhindrer evnen til at kanalisere eller kræver yderligere vurdering og/eller intervention fra baseline -proceduren til 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af den rapporterede manglende evne til at kanalisere fistel, der begynder, når fistlen betragtes som radiografisk og klinisk moden til 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af begivenheder i udviklingen af ​​stjæle syndrom fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af begivenheder med blødning, der kræver kirurgisk intervention (inklusive PRBC -transfusion) fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af begivenheder med infiltration, der kræver proceduremæssig indgriben fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af begivenheder af hæmatom, der kræver proceduremæssig indgriben fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af begivenheder med manglende evne til at bruge echosure -komponenten i systemet fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder

På grund af:

  1. Migration af Echomark -enheden
  2. Tidlig resorption af Echomark -enheden som defineret som nedbrydning af Echomark -formen inden 4 måneder fra indeksproceduren.
4 måneder
Forekomst af begivenheder med smerte relateret til undersøgelsesenhederne fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af infektionshændelser (ikke begrænset til infektion, der kræver implantatforklaring) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af infektionshændelser bekræftet af enten implantatforklaring eller purulent væske på patologisk vurdering under snit og dræning, der begynder ved baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Komposit af nye større enhedsrelaterede bivirkninger (MAES) ved 12 måneder efter Echomark LP -implantation, som bedømt af Clinical Events Committee (CEC).
Tidsramme: 12 måneder

Andelen af ​​personer med enhedssucces og fri for enheds- og/eller procedurerelateret

SAES (PER CEC -domme) efter 12 måneder inklusive:

  • Enhed eller procedurrelateret død
  • Enhedsrelateret infektion
  • Enhedsrelaterede interventioner
  • Enhedsrelaterede indlæggelser
  • Fistelfejl
  • Fistelbrud
  • Aneurisme
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonavex, Inc.

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDE-F1-2021
  • R44HL147423 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Echomark / echosure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner