Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief haalbaarheidsonderzoek ter evaluatie van EchoMark LP-plaatsing en EchoSure-metingen voor proefpersonen die arterioveneuze fistels nodig hebben

5 mei 2026 bijgewerkt door: Sonavex, Inc.
Onderzoek in meerdere centra om de haalbaarheid en veiligheid van de EchoMark LP en het EchoMark diagnostisch echografiesysteem te beoordelen voor het beoordelen van de doorbloeding, diameter en diepte van AV-fistels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige, niet-geblindeerde klinische studie die is opgezet om de haalbaarheid en veiligheid van de EchoMark en de EchoSure te evalueren bij proefpersonen die nieuwe autologe arterioveneuze fistelvorming in de bovenarm ondergaan en die hemodialyse nodig hebben. Alle proefpersonen zullen geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het ondergaan van enige studieprocedures. De studie zal bestaan ​​uit meerdere vervolgbezoeken gedurende de duur van 52 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • SKI Vascular Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
        • Michgan Vascular Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Surgical Specialist of Charlotte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven ≥ 18 jaar maar < 85 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersoon is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het ontvangen van niet-standaard zorg, protocolspecifieke procedures
  3. De proefpersoon is bereid en in staat om aan alle vereiste vervolgbezoeken te voldoen
  4. Proefpersoon en/of zorgteam zijn het erover eens dat de afstand en transportmiddelen van het huis van de proefpersoon naar de kliniek redelijk zijn voor deelname aan en naleving van het onderzoek
  5. Proefpersoon heeft een geschatte levensverwachting > 18 maanden
  6. Onderwerp is ambulant (stok of rollator zijn acceptabel)
  7. Proefpersonen presenteren zich voor het creëren van autologe arterioveneuze fistels in de bovenarm
  8. Aderdiameter> 2,5 mm bij de antecubitale fossa via beeldvorming
  9. Slagaderdiameter> 3 mm via beeldvorming
  10. Proefpersoon neemt niet deel aan een ander klinisch onderzoek dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt. Deelname aan een post-market register is acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die een onderarmfistel krijgen.
  2. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van het Steal-syndroom.
  3. Proefpersoon die immuungecompromitteerd of immuunonderdrukt is.
  4. Proefpersoon heeft drie eerdere mislukte AV-fistels gehad voor toegang tot hemodialyse
  5. Proefpersonen die verwachten een grote operatie te ondergaan binnen 60 dagen na de EchoMark-implantatie.
  6. Bekende of vermoede actieve infectie op de dag van de indexprocedure.
  7. Proefpersonen die infectie(s) hadden in de periode van 30 dagen voorafgaand aan de plaatsing van de EchoMark om de kans op gedeeltelijk behandelde infecties die het apparaat en de fistel kunnen zaaien te verkleinen
  8. Proefpersonen met gediagnosticeerde bloedingsstoornis, trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000), hypercoagulabiliteit en voorgeschiedenis van recidiverende diepe veneuze trombose niet gerelateerd aan AV-toegang
  9. Proefpersonen met actieve maligniteit
  10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slechte naleving van het dialyseprotocol
  11. Onderwerpen met een bekende of vermoede allergie voor een van de materialen van het apparaat
  12. Proefpersonen met een bestaande fistel of transplantaat
  13. Onderwerpen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echomark/echosing

Alle proefpersonen zullen een arts -examen ondergaan voorafgaand aan een arterioveneuze fistelscreatie volgens de zorgstandaard van de instelling. Nadat de fistelcreatie is voltooid, maar voorafgaand aan sluiting wordt het echomark geïmplanteerd onder de uitstroomader.

De follow-up echosure-scans worden uitgevoerd door de aangewezen echosure-gebruiker zonder de onderzoeker en zonder dat de sonograaf/RVT het duplex-examen in de kamer uitvoert, hetzij tijdens de routinematige opwerking voordat de chirurg de patiënt ziet of daarna. De echosure -resultaten voor stroming en vaatdiepte en diameter worden weergegeven als numerieke waarden op het scherm van het echosure -apparaat.
Apparaat: Echomark / echosing

Het echomark moet minimaal 3 cm afstand van de anastomose worden beveiligd.

De follow-up echosure-scans worden uitgevoerd door de aangewezen echosure-gebruiker zonder de onderzoeker en zonder dat de sonograaf/RVT het duplex-examen in de kamer uitvoert, hetzij tijdens de routinematige opwerking voordat de chirurg de patiënt ziet of daarna. De echosure -resultaten voor stroming en vaatdiepte en diameter worden weergegeven als numerieke waarden op het scherm van het echosure -apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen

Samenstelling van nieuwe belangrijke apparaatgerelateerde bijwerkingen (MAE's) 30 dagen na EchoMark-implantatie, zoals beoordeeld door de Clinical Events Committee (CEC), waaronder:

  • Apparaat- of proceduregerelateerd overlijden
  • Apparaatgerelateerde infectie
  • Apparaatgerelateerde interventies
  • Apparaatgerelateerde ziekenhuisopnames
  • Fistel falen
  • Fistel ruptuur
  • Aneurysma
30 dagen
Primaire haalbaarheid eindpunt
Tijdsspanne: 4 maanden
Snelheid van technisch succes gedefinieerd als de succesvolle implantatie van het Echomark -implantaat. Technisch succes zal worden beoordeeld van basislijn tot 4 maanden.
4 maanden
Snelheid van technisch succes gedefinieerd als het succesvolle vermogen om de bloedstroom-, diameter- en diepte -metingen te bepalen met behulp van het echosure diagnostische echografie -systeem. Technisch succes zal worden beoordeeld vanaf basislijn tot 4 maanden.
Tijdsspanne: 4 maanden
Snelheid van technisch succes gedefinieerd als het succesvolle vermogen om de bloedstroom-, diameter- en diepte -metingen te bepalen met behulp van het echosure diagnostische echografie -systeem. Technisch succes zal worden beoordeeld van basislijn tot 4 maanden.
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van echoseur- en duplexmetingen met behulp van percentages
Tijdsspanne: 6 maanden

Bland Altman die percentages gebruiken, zal de overeenkomst tussen twee metingen beoordelen.

Alleen duplexafbeeldingen die de Corelab Quality Control Control passeren, worden in de beoordeling opgenomen.

De resultaten worden berekend als een procentuele verschil tussen de twee metingen met een waarde van nul die overeenkomt met exacte overeenstemming.
6 maanden
Vergelijking van echoseur- en duplexmetingen van de diameter
Tijdsspanne: 6 maanden

Bland Altman die percentages gebruiken, zal de overeenkomst tussen twee metingen beoordelen.

Alleen duplexafbeeldingen die de Corelab Quality Control Control passeren, worden in de beoordeling opgenomen.

De resultaten worden berekend als een procentuele verschil tussen de twee metingen met een waarde van nul die overeenkomt met exacte overeenstemming.
6 maanden
Vergelijking van echosing- en duplexmetingen van diepte
Tijdsspanne: 6 maanden

Bland Altman die percentages gebruiken, zal de overeenkomst tussen twee metingen beoordelen.

Alleen duplexafbeeldingen die de Corelab Quality Control Control passeren, worden in de beoordeling opgenomen.

De resultaten worden berekend als een procentuele verschil tussen de twee metingen met een waarde van nul die overeenkomt met exacte overeenstemming.
6 maanden
Vergelijking van echositedieptemetingen met onafhankelijke reviewer gemeten diepteresultaten.
Tijdsspanne: 4 maanden

Bland Altman die percentages gebruiken, zal de overeenkomst tussen twee metingen beoordelen.

De resultaten worden berekend als een procentuele verschil tussen de twee metingen met een waarde van nul die overeenkomt met exacte overeenstemming.
4 maanden
Tijd tot radiografische rijping
Tijdsspanne: 12 maanden
gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de basisprocedure tot op heden van radiografische rijping (datum van ultrasone beeldvorming, zoals beoordeeld door de CEC). Radiografische rijping wordt gedefinieerd als een fistel met volumestroom van 500 ml/min en een diameter van 5 mm.
12 maanden
Tijd tot klinische rijping
Tijdsspanne: 12 maanden
gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de basisprocedure tot op heden van klinische rijping. Klinische rijping wordt gedefinieerd als 75% van de dialysesessies met succesvolle 2 naaldcanulatie. Datum van klinische rijping wordt gedefinieerd als eerste datum van het 4 weken durende venster wanneer klinische rijping wordt bereikt.
12 maanden
Radiografische rijping Succespercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat radiografische rijping bereiken (zoals bepaald door de arts en beoordeeld door de CEC) aan het einde van de studie. Radiografische rijping wordt gedefinieerd als een fistel met een diameter van 500 ml/min en 5 mm.
12 maanden
Klinische rijping succespercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat klinische rijping bereikt aan het einde van de studie. Datum van klinische rijping wordt gedefinieerd als eerste datum van het 4 weken durende venster wanneer klinische rijping wordt bereikt.
12 maanden
Aantal patiënten met een openheid van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
gedefinieerd door de status (ja/nee) van een arterioveneuze dialysetoegang met detecteerbare bloedstroom door en buiten de anastomose die wordt getoond door een beeldvormingsmodaliteit of lichamelijk onderzoek (aanwezigheid van een voelbare sensatie of hoorbare bruit langs een punt van de arterioveneuze dialysis toegang verder de arterioveneuze anastomose).
6 maanden
Aantal patiënten met een doorgankelijkheid van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
gedefinieerd door de status (ja/nee) van een arterioveneuze dialysetoegang met detecteerbare bloedstroom door en buiten de anastomose die wordt getoond door een beeldvormingsmodaliteit of lichamelijk onderzoek (aanwezigheid van een voelbare sensatie of hoorbare bruit langs een punt van de arterioveneuze dialysis toegang verder de arterioveneuze anastomose).
12 maanden
Optreden van gebeurtenissen die plaatsvinden binnen 30 dagen na implantatie die herinterventies vereisen (open of endovasculair), ziekenhuisopnames of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Optreden van gebeurtenissen van de gerapporteerde vermindering van de bloedstroom die voorkomt dat het vermogen om verdere beoordeling en/of interventie van de basisprocedure tot 12 maanden te canuleren of vereist.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het optreden van het gerapporteerde onvermogen om fistels te canuleren die begint zodra de fistel radiografisch en klinisch volwassen tot 12 maanden wordt beschouwd.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Optreden van gebeurtenissen in de ontwikkeling van het steel -syndroom van basislijn tot 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Optreden van gebeurtenissen van bloedingen die chirurgische interventie (inclusief PRBC -transfusie) vereisen van basislijn tot 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Optreden van gebeurtenissen van infiltratie die procedurele interventie vereisen van basislijn tot 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Optreden van gebeurtenissen van hematoom die procedurele interventie vereisen van basislijn tot 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Optreden van gebeurtenissen van het onvermogen om de echoseurcomponent van het systeem te gebruiken van basislijn tot 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden

Vanwege:

  1. Migratie van het Echomark -apparaat
  2. Vroege resorptie van het Echomark -apparaat zoals gedefinieerd als afbraak van de Echomark -vorm vóór 4 maanden na indexprocedure.
4 maanden
Optreden van gebeurtenissen van pijn gerelateerd aan de studieapparaten van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Optreden van gebeurtenissen van infecties (niet beperkt tot infecties die implantaatverklaring vereisen) van basislijn tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Optreden van gebeurtenissen van infecties bevestigd door een implantaatverklaring of etterende vloeistof op pathologische beoordeling tijdens incisie en drainage beginnend bij aanvang tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Samenstelling van nieuwe grote apparaatgerelateerde bijwerkingen (MAES) na 12 maanden na Echomark LP -implantatie, zoals beoordeeld door de Clinical Events Committee (CEC).
Tijdsspanne: 12 maanden

Het aandeel onderwerpen met apparaatsucces en vrij van apparaat- en/of procedure gerelateerd

SAES (per CEC -beoordeling) na 12 maanden inclusief:

  • Apparaat of procedure-gerelateerde overlijden
  • Apparaatgerelateerde infectie
  • Apparaatgerelateerde interventies
  • Apparaatgerelateerde ziekenhuisopnames
  • Fistels mislukking
  • Fistels scheuren
  • Aneurysma
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonavex, Inc.

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDE-F1-2021
  • R44HL147423 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren