Étude de faisabilité prospective évaluant le placement d'EchoMark LP et les mesures d'EchoSure pour les sujets nécessitant des fistules artério-veineuses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Trinity Research Group
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- SKI Vascular Center
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48507
- Michgan Vascular Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Surgical Specialist of Charlotte
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes ≥ 18 ans mais < 85 ans au moment du consentement éclairé
- Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant de recevoir des soins non standard, des procédures spécifiques au protocole
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les visites de suivi requises
- Le sujet et / ou l'équipe de soins conviennent que la distance et les ressources de transport entre le domicile du sujet et la clinique sont raisonnables pour la participation à l'étude et la conformité
- Le sujet a une espérance de vie estimée> 18 mois
- Le sujet est ambulatoire (une canne ou une marchette sont acceptables)
- Sujets se présentant pour la création d'une fistule artério-veineuse autologue du bras
- Diamètre veineux > 2,5 mm au niveau de la fosse antécubitale par imagerie
- Diamètre artériel > 3 mm via imagerie
- Le sujet ne participe pas à un autre essai clinique expérimental qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal. La participation à un registre post-commercialisation est acceptable.
Critère d'exclusion:
- Sujets recevant une fistule à l'avant-bras.
- Le sujet a des antécédents de syndrome de vol.
- Sujet immunodéprimé ou immunodéprimé.
- Le sujet a déjà eu trois échecs de fistules AV pour l'accès à l'hémodialyse
- Sujets devant subir une intervention chirurgicale majeure dans les 60 jours suivant l'implantation d'EchoMark.
- Infection active connue ou suspectée le jour de la procédure index.
- Sujets qui ont eu une ou plusieurs infections dans la fenêtre de 30 jours précédant le placement d'EchoMark afin de réduire la probabilité d'infections partiellement traitées pouvant ensemencer le dispositif et la fistule
- Sujets présentant un trouble hémorragique diagnostiqué, une thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000), une hypercoagulabilité et des antécédents de thrombose veineuse profonde récurrente non liée à l'accès AV
- Sujets avec malignité active
- Sujets ayant des antécédents de mauvaise observance du protocole de dialyse
- Sujets ayant une allergie connue ou suspectée à l'un des matériaux de l'appareil
- Sujets avec une fistule ou une greffe existante
- Les sujets qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes ou allaitent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Echomark / échose
Tous les sujets subiront un examen de médecin avant une création de fistule artérioveineuse selon la norme de soins de l'institution. Une fois la création de fistule terminée, mais avant la fermeture, l'Echomark sera implanté sous la veine de sortie. Les analyses d'écho-de suite seront effectuées par l'utilisateur d'écho-échose désigné sans l'investigateur et sans l'échographier / RVT produisant l'examen duplex dans la salle, soit pendant le travail de routine avant le chirurgien de voir le patient ou après. Les résultats de l'échose pour l'écoulement, la profondeur et le diamètre des vaisseaux sont représentés sous forme de valeurs numériques sur l'écran du dispositif d'échose. |
L'Echomark doit être fixé au moins à 3 cm de l'anastomose. Les analyses d'écho-de suite seront effectuées par l'utilisateur d'écho-échose désigné sans l'investigateur et sans l'échographier / RVT produisant l'examen duplex dans la salle, soit pendant le travail de routine avant le chirurgien de voir le patient ou après. Les résultats de l'échose pour l'écoulement, la profondeur et le diamètre des vaisseaux sont représentés sous forme de valeurs numériques sur l'écran du dispositif d'échose. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'innocuité
Délai: 30 jours
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Composite des nouveaux événements indésirables majeurs liés au dispositif (MAE) 30 jours après l'implantation d'EchoMark, tels qu'évalués par le Comité des événements cliniques (CEC), y compris :
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30 jours
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Point final de faisabilité primaire
Délai: 4 mois
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Taux de succès technique défini comme l'implantation réussie de l'implant Echomark.
Le succès technique sera évalué de la ligne de base à 4 mois.
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4 mois
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Le taux de réussite technique a défini comme la capacité réussie de déterminer les mesures de flux sanguin, de diamètre et de profondeur en utilisant le système d'échographie de diagnostic d'écho-échose. Le succès technique sera évalué de la ligne de base à 4 mois.
Délai: 4 mois
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Le taux de réussite technique a défini comme la capacité réussie de déterminer les mesures de flux sanguin, de diamètre et de profondeur en utilisant le système d'échographie de diagnostic d'écho-échose.
Le succès technique sera évalué de la ligne de base à 4 mois.
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des mesures de l'échox et du duplex en utilisant des pourcentages
Délai: 6 mois
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Bland Altman utilisant des pourcentages évaluera l'accord entre deux mesures. Seules les images duplex qui passent le contrôle de contrôle de la qualité CoreLab seront incluses dans l'évaluation. Les résultats seront calculés en pourcentage de différence entre les deux mesures avec une valeur de zéro correspondant à l'accord exact. |
6 mois
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Comparaison des mesures de l'échox et duplex du diamètre
Délai: 6 mois
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Bland Altman utilisant des pourcentages évaluera l'accord entre deux mesures. Seules les images duplex qui passent le contrôle de contrôle de la qualité CoreLab seront incluses dans l'évaluation. Les résultats seront calculés en pourcentage de différence entre les deux mesures avec une valeur de zéro correspondant à l'accord exact. |
6 mois
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Comparaison des mesures de l'échose et du duplex de la profondeur
Délai: 6 mois
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Bland Altman utilisant des pourcentages évaluera l'accord entre deux mesures. Seules les images duplex qui passent le contrôle de contrôle de la qualité CoreLab seront incluses dans l'évaluation. Les résultats seront calculés en pourcentage de différence entre les deux mesures avec une valeur de zéro correspondant à l'accord exact. |
6 mois
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Comparaison des mesures de profondeur d'écho-en-échange aux résultats de la profondeur mesurés de l'examen indépendant.
Délai: 4 mois
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Bland Altman utilisant des pourcentages évaluera l'accord entre deux mesures. Les résultats seront calculés en pourcentage de différence entre les deux mesures avec une valeur de zéro correspondant à l'accord exact. |
4 mois
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Temps de maturation radiographique
Délai: 12 mois
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défini comme le nombre de jours à partir de la procédure de base à ce jour de maturation radiographique (date d'imagerie par échographie, tel que jugé par la CEC).
La maturation radiographique est définie comme une fistule avec un débit de volume de 500 ml / min et 5 mm de diamètre.
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12 mois
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Temps de maturation clinique
Délai: 12 mois
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défini comme le nombre de jours à partir de la procédure de base à ce jour de maturation clinique.
La maturation clinique est définie comme 75% des séances de dialyse avec une canulation à l'aiguille 2 réussie.
La date de maturation clinique est définie comme la première date de la fenêtre de 4 semaines lorsque la maturation clinique est atteinte.
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12 mois
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Taux de réussite de la maturation radiographique
Délai: 12 mois
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défini comme le pourcentage de sujets qui atteignent la maturation radiographique (tel que déterminé par le médecin et jugé par la CEC) à la fin de l'étude.
La maturation radiographique est définie comme une fistule avec 500 ml / min et 5 mm de diamètre.
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12 mois
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Taux de réussite de la maturation clinique
Délai: 12 mois
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défini comme le pourcentage de sujets qui atteignent la maturation clinique d'ici la fin de l'étude.
La date de maturation clinique est définie comme la première date de la fenêtre de 4 semaines lorsque la maturation clinique est atteinte.
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12 mois
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Nombre de patients présentant une perméabilité de 6 mois
Délai: 6 mois
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défini par l'état (oui / non) d'un accès de dialyse artérioveineux avec un flux sanguin détectable à travers et au-de l'anastomose artérioveineuse).
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6 mois
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Nombre de patients présentant une perméabilité de 12 mois
Délai: 12 mois
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défini par l'état (oui / non) d'un accès de dialyse artérioveineux avec un flux sanguin détectable à travers et au-de l'anastomose artérioveineuse).
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12 mois
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Présentation d'événements survenus dans les 30 jours suivant l'implantation qui nécessitent des réinterventions (ouvertes ou endovasculaires), des hospitalisations ou une prolongation de l'hospitalisation existante.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Présentation d'événements de réduction signalés du flux sanguin qui empêche la capacité de canaliser ou nécessite une évaluation et / ou une intervention supplémentaires de la procédure de base à 12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Présentation de l'incapacité rapportée à canaliser la fistule commençant une fois que la fistule est jugée radiographiquement et cliniquement mature à 12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Présentation des événements du développement du syndrome du vol de la ligne de base à 12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Présentation d'événements de saignement nécessitant une intervention chirurgicale (y compris la transfusion de PRBC) de la ligne de base à 12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Présentation d'événements d'infiltration nécessitant une intervention procédurale de la ligne de base à 12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Présentation d'événements d'hématome nécessitant une intervention procédurale de la ligne de base à 12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Présentation d'événements de l'incapacité à utiliser la composante d'échose du système de la ligne de base à 4 mois
Délai: 4 mois
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En raison de:
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4 mois
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Occurrence d'événements de douleur liés aux dispositifs d'étude de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Occurrence d'événements d'infection (non limités à l'infection nécessitant une explication de l'implant) de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Occurrence d'événements d'infection confirmés par une explication d'implantation ou un liquide purulent sur l'évaluation pathologique pendant l'incision et le drainage commençant au départ à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Composite de nouveaux événements indésirables liés aux appareils majeurs (MAE) à 12 mois après l'implantation LP Echomark, tel que jugé par le Comité des événements cliniques (CEC).
Délai: 12 mois
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La proportion de sujets ayant un succès de l'appareil et sans lien entre les appareils et / ou les procédures SAES (par décision de CEC) à 12 mois, notamment:
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Fistule
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies rénales
- Fistule artério-veineuse
Autres numéros d'identification d'étude
- IDE-F1-2021
- R44HL147423 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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