Estudio de factibilidad prospectivo que evalúa la colocación de EchoMark LP y las mediciones de EchoSure para sujetos que requieren fístulas arteriovenosas
5 de mayo de 2026 actualizado por: Sonavex, Inc.
Ensayo multicéntrico para evaluar la viabilidad y la seguridad del EchoMark LP y el sistema de ultrasonido de diagnóstico EchoMark para evaluar el flujo sanguíneo, el diámetro y la profundidad de la fístula AV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no ciego, diseñado para evaluar la viabilidad y seguridad de EchoMark y EchoSure en sujetos que se someten a una nueva fístula arteriovenosa autóloga en la parte superior del brazo que requieren hemodiálisis.
Todos los sujetos darán su consentimiento informado antes de someterse a cualquier procedimiento del estudio.
El estudio constará de múltiples visitas de seguimiento durante las 52 semanas de duración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Trinity Research Group
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- SKI Vascular Center
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Michgan Vascular Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Surgical Specialist of Charlotte
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas, que no amamantan ≥ 18 años de edad pero < 85 años de edad en el momento del consentimiento informado
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de recibir cualquier procedimiento específico del protocolo que no sea el estándar de atención.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas de seguimiento requeridas
- El sujeto y/o el equipo de atención aceptan que la distancia y los recursos de transporte desde el hogar del sujeto hasta la clínica son razonables para la participación y el cumplimiento del estudio.
- El sujeto tiene una esperanza de vida estimada > 18 meses
- El sujeto es ambulatorio (bastón o andador son aceptables)
- Sujetos que se presentan para la creación de una fístula arteriovenosa autóloga en la parte superior del brazo
- Diámetro de la vena > 2,5 mm en la fosa antecubital mediante imágenes
- Diámetro de la arteria > 3 mm por imagen
- El sujeto no participa en otro ensayo clínico de investigación que no haya alcanzado su criterio principal de valoración. La participación en un registro posterior a la comercialización es aceptable.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que reciben una fístula en el antebrazo.
- El sujeto tiene antecedentes de síndrome de robo.
- Sujeto que está inmunocomprometido o inmunodeprimido.
- El sujeto ha tenido tres fístulas AV fallidas anteriores para el acceso de hemodiálisis
- Sujetos que esperan someterse a una cirugía mayor dentro de los 60 días posteriores a la implantación de EchoMark.
- Infección activa conocida o sospechada el día del procedimiento índice.
- Sujetos que tuvieron infección(es) en la ventana de 30 días antes de la colocación de EchoMark para reducir la probabilidad de infecciones parcialmente tratadas que pueden sembrar el dispositivo y la fístula
- Sujetos con trastorno hemorrágico diagnosticado, trombocitopenia (recuento de plaquetas <50 000), hipercoagulabilidad y antecedentes de trombosis venosa profunda recurrente no relacionada con el acceso AV
- Sujetos con malignidad activa
- Sujetos con antecedentes de mal cumplimiento del protocolo de diálisis
- Sujetos con alergia conocida o sospechada a cualquiera de los materiales del dispositivo
- Sujetos con una fístula o injerto existente
- Sujetos que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Echomark/Echosure
Todos los sujetos se someterán a un examen médico antes de una creación de fístula arteriovenosa según el estándar de atención de la institución. Después de que se complete la creación de la fístula, pero antes del cierre, el Echomark se implantará debajo de la vena de salida. El usuario de Echosure designado llevará a cabo los escaneos de seguridad de seguimiento sin el investigador y sin que el ecografista/RVT realice el examen dúplex en la habitación, ya sea durante el estudio de rutina antes de que el cirujano ve al paciente o después. Los resultados de la ecosuración para el flujo y la profundidad y el diámetro del vaso se muestran como valores numéricos en la pantalla del dispositivo de ecosure. |
El Echomark se asegurará a un mínimo de 3 cm de la anastomosis. El usuario de Echosure designado llevará a cabo los escaneos de seguridad de seguimiento sin el investigador y sin que el ecografista/RVT realice el examen dúplex en la habitación, ya sea durante el estudio de rutina antes de que el cirujano ve al paciente o después. Los resultados de la ecosuración para el flujo y la profundidad y el diámetro del vaso se muestran como valores numéricos en la pantalla del dispositivo de ecosure. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Compuesto de nuevos eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo (MAE) a los 30 días posteriores a la implantación de EchoMark, según lo adjudicado por el Comité de Eventos Clínicos (CEC), que incluye:
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30 dias
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Punto final de viabilidad primaria
Periodo de tiempo: 4 meses
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Tasa de éxito técnico definido como la implantación exitosa del implante Echomark.
El éxito técnico se evaluará desde el inicio hasta los 4 meses.
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4 meses
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Tasa de éxito técnico definido como la capacidad exitosa para determinar las mediciones del flujo sanguíneo, el diámetro y la profundidad utilizando el sistema de ultrasonido diagnóstico de Echosure. El éxito técnico se evaluará desde el inicio hasta los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Tasa de éxito técnico definido como la capacidad exitosa para determinar las mediciones del flujo sanguíneo, el diámetro y la profundidad utilizando el sistema de ultrasonido diagnóstico de Echosure.
El éxito técnico se evaluará desde el inicio hasta los 4 meses.
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las mediciones de equitación y dúplex utilizando porcentajes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Bland Altman utilizando porcentajes evaluará el acuerdo entre dos mediciones. Solo se incluirán imágenes dúplex que pasen la verificación de control de calidad Corelab se incluirán en la evaluación. Los resultados se calcularán como una diferencia porcentual entre las dos mediciones con un valor de cero correspondiente a un acuerdo exacto. |
6 meses
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Comparación de las mediciones de equitación y dúplex de diámetro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Bland Altman utilizando porcentajes evaluará el acuerdo entre dos mediciones. Solo se incluirán imágenes dúplex que pasen la verificación de control de calidad Corelab se incluirán en la evaluación. Los resultados se calcularán como una diferencia porcentual entre las dos mediciones con un valor de cero correspondiente a un acuerdo exacto. |
6 meses
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Comparación de las mediciones de profundidad de ecosure y dúplex
Periodo de tiempo: 6 meses
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Bland Altman utilizando porcentajes evaluará el acuerdo entre dos mediciones. Solo se incluirán imágenes dúplex que pasen la verificación de control de calidad Corelab se incluirán en la evaluación. Los resultados se calcularán como una diferencia porcentual entre las dos mediciones con un valor de cero correspondiente al acuerdo exacto. |
6 meses
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Comparación de las mediciones de profundidad de equitación con los resultados de profundidad medidos por el revisor independiente.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Bland Altman utilizando porcentajes evaluará el acuerdo entre dos mediciones. Los resultados se calcularán como una diferencia porcentual entre las dos mediciones con un valor de cero correspondiente a un acuerdo exacto. |
4 meses
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Tiempo de maduración radiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
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definido como el número de días desde el procedimiento de referencia hasta la fecha de la maduración radiográfica (fecha de las imágenes de ultrasonido, según lo adjudicado por el CEC).
La maduración radiográfica se define como una fístula con un flujo de volumen de 500 ml/min y 5 mm de diámetro.
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12 meses
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Tiempo para la maduración clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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definido como el número de días desde el procedimiento de referencia hasta la fecha de la maduración clínica.
La maduración clínica se define como el 75% de las sesiones de diálisis con canulación exitosa de 2 agujas.
La fecha de maduración clínica se define como la primera fecha de la ventana de 4 semanas cuando se logra la maduración clínica.
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12 meses
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Tasa de éxito de maduración radiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
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definido como el porcentaje de sujetos que logran la maduración radiográfica (según lo determine el médico y adjudicado por el CEC) al final del estudio.
La maduración radiográfica se define como una fístula con 500 ml/min y 5 mm de diámetro.
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12 meses
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Tasa de éxito de maduración clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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definido como el porcentaje de sujetos que alcanzan la maduración clínica al final del estudio.
La fecha de maduración clínica se define como la primera fecha de la ventana de 4 semanas cuando se logra la maduración clínica.
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12 meses
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Número de pacientes con permeabilidad de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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definido por el estado (sí/no) de un acceso a diálisis arteriovenoso con un flujo sanguíneo detectable a través y más allá de la anastomosis que la anastomosis arteriovenosa).
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6 meses
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Número de pacientes con permeabilidad de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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definido por el estado (sí/no) de un acceso a diálisis arteriovenoso con un flujo sanguíneo detectable a través y más allá de la anastomosis que la anastomosis arteriovenosa).
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12 meses
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Ocurrencia de eventos que ocurren dentro de los 30 días de la implantación que requieren reinterventiones (abiertas o endovasculares), hospitalizaciones o prolongación de la hospitalización existente.
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Ocurrencia de eventos de reducción informada del flujo sanguíneo que evita la capacidad de canularse o requiere una evaluación y/o intervención adicional desde el procedimiento de referencia a 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La aparición de la incapacidad informada para canular la fístula que comienza una vez que la fístula se considera radiográfica y clínicamente madura a 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Aparición de eventos del desarrollo del síndrome de robo desde el inicio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ocurrencia de eventos de sangrado que requieren intervención quirúrgica (incluida la transfusión de PRBC) desde el inicio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ocurrencia de eventos de infiltración que requieren intervención procesal desde el inicio hasta 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Aparición de eventos de hematoma que requieren intervención procesal desde el inicio hasta 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ocurrencia de eventos de la incapacidad para usar el componente de ecosuros del sistema desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Debido a:
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4 meses
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Ocurrencia de eventos de dolor relacionados con los dispositivos de estudio desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Aparición de eventos de infección (no limitado a la infección que requiere explicación del implante) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Aparición de eventos de infección confirmados por explicación del implante o fluido purulento en la evaluación patológica durante la incisión y el drenaje que comienzan al inicio hasta 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Compuesto de nuevos eventos adversos relacionados con el dispositivo (MAE) a los 12 meses después de la implantación de Echomark LP, según lo adjudicado por el Comité de Eventos Clínicos (CEC).
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de sujetos con éxito del dispositivo y libre de dispositivos y/o procedimientos relacionados con SAES (por adjudicación de CEC) a los 12 meses, incluyendo:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Fístula
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Renales
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- IDE-F1-2021
- R44HL147423 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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