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评估需要动静脉瘘的受试者的 EchoMark LP 放置和 EchoSure 测量的前瞻性可行性研究

2023年11月27日 更新者:Sonavex, Inc.
多中心试验评估 EchoMark LP 和 EchoMark 超声诊断系统评估 AV 瘘管血流、直径和深度的可行性和安全性。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、单臂、非盲临床试验,旨在评估 EchoMark 和 EchoSure 在接受新上臂自体动静脉瘘创建并需要血液透析的受试者中的可行性和安全性。 在进行任何研究程序之前,所有受试者都将提供知情同意书。 该研究将包括 52 周期间的多次随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36301
        • Trinity Research Group
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • SKI Vascular Center
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48507
        • Michgan Vascular Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Surgical Specialist of Charlotte

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 知情同意时年满 18 岁但未满 85 岁的男性或未怀孕、未哺乳的女性
  2. 在接受任何非标准护理、协议特定程序之前,受试者能够并愿意提供书面知情同意书
  3. 受试者愿意并有能力遵守所有必要的后续访问
  4. 受试者和/或护理团队同意从受试者家到诊所的距离和交通资源对于研究参与和依从性是合理的
  5. 受试者的预期寿命 > 18 个月
  6. 受试者可以走动(可以使用拐杖或助行器)
  7. 上臂自体动静脉瘘创建的受试者
  8. 肘前窝静脉直径 > 2.5 mm 成像
  9. 通过成像动脉直径 > 3 毫米
  10. 受试者未参加未达到其主要终点的另一项研究性临床试验。 参与上市后注册是可以接受的。

排除标准:

  1. 接受前臂瘘管的受试者。
  2. 受试者有偷窃综合症病史。
  3. 免疫功能低下或免疫抑制的受试者。
  4. 受试者之前有过 3 次失败的 AV 瘘管用于血液透析通路
  5. 希望在植入 EchoMark 后 60 天内接受大手术的受试者。
  6. 索引程序当天已知或疑似活动性感染。
  7. 在放置 EchoMark 之前的 30 天窗口内发生感染的受试者,以减少可能播种设备和瘘管的部分治疗感染的可能性
  8. 诊断为出血性疾病、血小板减少症(血小板计数<50,000)、高凝状态和与 AV 通路无关的复发性深静脉血栓形成史的受试者
  9. 患有活动性恶性肿瘤的受试者
  10. 有透析方案依从性差史的受试者
  11. 已知或怀疑对任何设备材料过敏的受试者
  12. 已有瘘管或移植物的受试者
  13. 怀孕、计划怀孕或正在哺乳的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:回声标记
根据机构的护理标准,所有受试者都将在动静脉瘘创建之前接受医师检查。 瘘管创建完成后,但在关闭之前,EchoMark 将植入流出静脉下方。
EchoMark 应固定在距吻合口至少 3 厘米的位置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点
大体时间:30天

根据临床事件委员会 (CEC) 的裁定,EchoMark 植入后 30 天新出现的主要器械相关不良事件 (MAE) 的组合包括:

  • 设备或程序相关的死亡
  • 设备相关感染
  • 设备相关干预
  • 设备相关住院
  • 瘘管失败
  • 瘘管破裂
  • 动脉瘤
30天
主要可行性终点
大体时间:6个月
技术成功率定义为 EchoMark 植入物的成功植入以及使用 EchoSure 诊断超声系统确定血流、直径和深度测量值的能力。 技术成功将从基线到 4 个月进行评估。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
EchoSure 和双重流量测量的比较
大体时间:6个月
只有通过 CoreLab 质量控制检查的双面图像才会被纳入评估。
6个月
EchoSure 和双重直径测量的比较
大体时间:6个月
只有通过 CoreLab 质量控制检查的双面图像才会被纳入评估。
6个月
EchoSure 和双工深度测量的比较
大体时间:6个月
只有通过 CoreLab 质量控制检查的双面图像才会被纳入评估。
6个月
放射成熟时间
大体时间:12个月
定义为从基线程序到射线照相成熟日期(超声成像日期,由 CEC 裁定)的天数。 放射学成熟定义为体积流量为 500mL/min 且直径为 5mm 的瘘管。
12个月
临床成熟时间
大体时间:12个月
定义为从基线程序到临床成熟日期的天数。 临床成熟定义为 75% 的透析会话成功进行 2 针插管。 临床成熟日期定义为达到临床成熟的 4 周窗口的第一个日期。
12个月
射线成熟成功率
大体时间:12个月
定义为在研究​​结束时达到放射照相成熟(由医生确定并由 CEC 裁定)的受试者百分比。 放射学成熟定义为具有 500mL/min 和 5mm 直径的瘘管。
12个月
临床成熟成功率
大体时间:12个月
定义为在研究​​结束时达到临床成熟的受试者百分比。 临床成熟日期定义为达到临床成熟的 4 周窗口的第一个日期。
12个月
6 个月通畅率
大体时间:6个月
定义为动静脉透析通路的状态(是/否),通过成像模式或体格检查显示可检测到吻合口内有血流(是/否)动静脉吻合术)。
6个月
12 个月的通畅率
大体时间:12个月
定义为动静脉透析通路的状态(是/否),通过成像模式或体格检查显示可检测到吻合口内有血流(是/否)动静脉吻合术)。
12个月
植入后 30 天内发生的事件需要重新干预(开放或血管内)、住院治疗或延长现有住院治疗。
大体时间:30天
30天
从基线程序到 12 个月,报告的血流减少导致无法插管或需要进一步评估和/或干预的发生。
大体时间:12个月
12个月
一旦瘘管在放射学和临床上被认为成熟至 12 个月,就开始发生无法给瘘管插管的报道。
大体时间:12个月
12个月
从基线到 12 个月发生盗窃综合症的情况。
大体时间:12个月
12个月
从基线到 12 个月发生需要手术干预(包括 PRBC 输血)的出血。
大体时间:12个月
12个月
从基线到 12 个月发生需要程序干预的浸润。
大体时间:12个月
12个月
从基线到 12 个月需要手术干预的血肿发生率。
大体时间:12个月
12个月
从基线到 4 个月无法使用系统的 EchoSure 组件的发生率
大体时间:4个月

由于:

  1. EchoMark 设备的迁移
  2. EchoMark 装置的早期吸收定义为在索引程序后 4 个月之前 EchoMark 形状的破坏。
4个月
从基线到 12 个月时与研究装置相关的疼痛发生率
大体时间:12个月
12个月
从基线到 12 个月的感染发生率(不限于需要解释植入物的感染)
大体时间:12个月
12个月
从基线到 12 个月时,在切开和引流期间通过植入物解释或病理评估的脓性液体确认感染的发生
大体时间:12个月
12个月
根据临床事件委员会 (CEC) 的裁定,EchoMark LP 植入后 12 个月新出现的主要器械相关不良事件 (MAE) 的组合。
大体时间:12个月

设备成功且未与设备和/或程序相关的受试者比例

12 个月时的 SAE(根据 CEC 裁决)。 还将提供每个单独安全数据点的摘要,包括:

  • 设备或程序相关的死亡
  • 设备相关感染
  • 设备相关干预
  • 设备相关住院
  • 瘘管失败
  • 瘘管破裂
  • 动脉瘤
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月21日

初级完成 (实际的)

2023年6月20日

研究完成 (估计的)

2025年6月6日

研究注册日期

首次提交

2021年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月17日

首次发布 (实际的)

2021年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

回声标记的临床试验

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