评估需要动静脉瘘的受试者的 EchoMark LP 放置和 EchoSure 测量的前瞻性可行性研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36301
- Trinity Research Group
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381
- SKI Vascular Center
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Michigan
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Flint、Michigan、美国、48507
- Michgan Vascular Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Surgical Specialist of Charlotte
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 知情同意时年满 18 岁但未满 85 岁的男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 在接受任何非标准护理、协议特定程序之前，受试者能够并愿意提供书面知情同意书
- 受试者愿意并有能力遵守所有必要的后续访问
- 受试者和/或护理团队同意从受试者家到诊所的距离和交通资源对于研究参与和依从性是合理的
- 受试者的预期寿命 > 18 个月
- 受试者可以走动（可以使用拐杖或助行器）
- 上臂自体动静脉瘘创建的受试者
- 肘前窝静脉直径 > 2.5 mm 成像
- 通过成像动脉直径 > 3 毫米
- 受试者未参加未达到其主要终点的另一项研究性临床试验。 参与上市后注册是可以接受的。
排除标准：
- 接受前臂瘘管的受试者。
- 受试者有偷窃综合症病史。
- 免疫功能低下或免疫抑制的受试者。
- 受试者之前有过 3 次失败的 AV 瘘管用于血液透析通路
- 希望在植入 EchoMark 后 60 天内接受大手术的受试者。
- 索引程序当天已知或疑似活动性感染。
- 在放置 EchoMark 之前的 30 天窗口内发生感染的受试者，以减少可能播种设备和瘘管的部分治疗感染的可能性
- 诊断为出血性疾病、血小板减少症（血小板计数<50,000）、高凝状态和与 AV 通路无关的复发性深静脉血栓形成史的受试者
- 患有活动性恶性肿瘤的受试者
- 有透析方案依从性差史的受试者
- 已知或怀疑对任何设备材料过敏的受试者
- 已有瘘管或移植物的受试者
- 怀孕、计划怀孕或正在哺乳的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Echomark/Echosure
根据机构的护理标准，所有受试者都将在动静脉瘘的情况下进行医师检查。 瘘管创建完成后，但是在闭合之前，Echomark将被植入流出静脉。 随后的回交扫描将由指定的回交使用者进行，没有研究人员，并且没有超声检查员/RVT在房间内进行双工考试，无论是在外科医生与患者见面之前或之后的常规检查期间。 流动的回波结果，容器的深度和直径显示为Echosee设备屏幕上的数值。 |
Echomark应至少距离吻合至少3厘米。 随后的回交扫描将由指定的回交使用者进行，没有研究人员，并且没有超声检查员/RVT在房间内进行双工考试，无论是在外科医生与患者见面之前或之后的常规检查期间。 流动的回波结果，容器的深度和直径显示为Echosee设备屏幕上的数值。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点
大体时间：30天
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根据临床事件委员会 (CEC) 的裁定，EchoMark 植入后 30 天新出现的主要器械相关不良事件 (MAE) 的组合包括：
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30天
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主要可行性终点
大体时间：4个月
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技术成功率定义为Echomark植入物的成功植入。
技术成功将从基线到4个月进行评估。
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4个月
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技术成功率定义为使用Echosure Diagnostic超声系统确定血流，直径和深度测量的成功能力。技术成功将从基线到4个月进行评估。
大体时间：4个月
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技术成功率定义为使用Echosure Diagnostic超声系统确定血流，直径和深度测量的成功能力。
技术成功将从基线到4个月进行评估。
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4个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用百分比比较回交和双工测量值
大体时间：6个月
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Bland Altman使用百分比将评估两个测量值之间的协议。 评估中只有通过Corelab质量控制检查检查的双面图像。 结果将计算为两个测量值之间的百分比差，其值为零，对应于精确的一致。 |
6个月
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直径的回交和双链体测量的比较
大体时间：6个月
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Bland Altman使用百分比将评估两个测量值之间的协议。 评估中只有通过Corelab质量控制检查检查的双面图像。 结果将计算为两个测量值之间的百分比差，其值为零，对应于精确的一致。 |
6个月
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比较深度的回交和双链体测量
大体时间：6个月
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Bland Altman使用百分比将评估两个测量值之间的协议。 评估中只有通过Corelab质量控制检查检查的双面图像。 结果将计算为两个测量值之间的百分比差，其值为零，对应于精确的一致。 |
6个月
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将回交深度测量与独立审阅者测量的深度结果进行比较。
大体时间：4个月
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Bland Altman使用百分比将评估两个测量值之间的协议。 结果将计算为两个测量值之间的百分比差，其值为零，对应于精确的一致。 |
4个月
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放射学成熟时间
大体时间：12个月
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定义为从基线程序到放射学成熟日期的天数（超声成像的日期，由CEC裁定）。
放射学成熟度定义为瘘管，体积流量为500ml/min，直径为5mm。
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12个月
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临床成熟时间
大体时间：12个月
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定义为从基线程序到临床成熟日期的天数。
临床成熟度定义为成功2针插管的透析疗法的75％。
临床成熟的日期定义为实现临床成熟后4周窗口的第一次日期。
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12个月
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放射学成熟成功率
大体时间：12个月
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定义为实现放射学成熟的受试者的百分比（由医生确定并由CEC确定），并在研究结束时进行。
放射学成熟度定义为瘘管，直径为500ml/min，直径为5mm。
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12个月
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临床成熟成功率
大体时间：12个月
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定义为在研究结束时实现临床成熟的受试者的百分比。
临床成熟的日期定义为实现临床成熟后4周窗口的第一次日期。
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12个月
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6个月通畅的患者人数
大体时间：6个月
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由动脉透析的状态（是/否）定义动静脉吻合）。
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6个月
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12个月通畅的患者数量
大体时间：12个月
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由动脉透析的状态（是/否）定义动静脉吻合）。
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12个月
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发生植入后30天内发生的事件的发生，这些事件需要重新介入（开放或血管内），住院或现有住院的延长。
大体时间：30天
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30天
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据报道减少血流的事件的发生，从而阻止了插管或需要进一步评估和/或干预从基线程序到12个月的能力。
大体时间：12个月
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12个月
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一旦瘘管被视为射线照相和临床成熟到12个月，据报道的无力插管瘘管开始。
大体时间：12个月
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12个月
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从基线到12个月的偷窃综合症发展事件的发生。
大体时间：12个月
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12个月
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需要手术干预（包括PRBC输血）的出血事件的发生，从基线到12个月。
大体时间：12个月
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12个月
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渗透事件的发生，需要从基线到12个月的程序干预。
大体时间：12个月
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12个月
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血肿的发生，需要从基线到12个月的程序干预。
大体时间：12个月
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12个月
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从基线到4个月的无法使用系统的回交组件的事件发生
大体时间：4个月
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由于：
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4个月
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从基线到12个月的研究设备有关的疼痛事件的发生
大体时间：12个月
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12个月
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从基线到12个月的感染事件发生（不限于需要植入物的感染）
大体时间：12个月
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12个月
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通过植入物解释或化脓性液在基线和排水期间从基线到12个月开始的病理评估中证实的感染事件的发生
大体时间：12个月
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12个月
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由临床事件委员会（CEC）裁定，在Echomark LP植入后12个月的新型主要不良事件（MAE）的复合材料。
大体时间：12个月
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设备成功的受试者的比例，并且没有设备和/或程序与/或程序相关的比例 SAE（根据CEC裁决）12个月，包括：
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IDE-F1-2021
- R44HL147423 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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