Leendő megvalósíthatósági tanulmány az EchoMark LP elhelyezésének és az EchoSure méréseinek értékeléséről arteriovenosus fisztulákat igénylő alanyoknál
2026. május 5. frissítette: Sonavex, Inc.
Többközpontú vizsgálat az EchoMark LP és az EchoMark diagnosztikai ultrahangrendszer megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérésére az AV-sipoly véráramlásának, átmérőjének és mélységének felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, nem vak klinikai vizsgálat, amelynek célja az EchoMark és az EchoSure megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése olyan alanyoknál, akiknél hemodialízisre szoruló, új felkaron átesett autológ arteriovenosus fistula képződik.
Valamennyi alany tájékozott beleegyezését adja a vizsgálati eljárások előtt.
A vizsgálat több utóellenőrzésből áll az 52 hetes időtartam alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
- Trinity Research Group
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- SKI Vascular Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
- Michgan Vascular Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Surgical Specialist of Charlotte
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők ≥ 18 éves, de 85 évnél fiatalabbak a beleegyezés időpontjában
- Az alany képes és hajlandó írásos beleegyezését megadni, mielőtt bármilyen nem szabványos gondozási, protokollspecifikus eljárásban részesülne
- Az alany hajlandó és képes eleget tenni az összes szükséges utólagos látogatásnak
- Az alany és/vagy a gondozási csoport beleegyezik abba, hogy az alany otthonától a klinikáig való távolság és szállítási erőforrások ésszerűek a vizsgálatban való részvétel és a megfelelés szempontjából.
- Az alany becsült élettartama > 18 hónap
- Az alany járóbeteg (bot vagy sétáló megengedett)
- Felkar autológ arteriovenosus fistula létrehozására jelentkező alanyok
- A véna átmérője > 2,5 mm az antecubitalis fossa-nál képalkotással
- Az artéria átmérője > 3 mm képalkotással
- Az alany nem vesz részt másik olyan klinikai vizsgálatban, amely nem érte el az elsődleges végpontot. A forgalomba hozatalt követő nyilvántartásban való részvétel elfogadható.
Kizárási kritériumok:
- Alkarsipolyt kapó alanyok.
- Az alanynak lopás szindrómája van.
- Legyengült immunrendszerű vagy immunszupprimált alany.
- Az alanynak korábban három sikertelen AV-sipolya volt a hemodialízishez való hozzáférés miatt
- Azok az alanyok, akiknél az EchoMark beültetést követő 60 napon belül nagy műtéten esnek át.
- Ismert vagy gyanított aktív fertőzés az indexeljárás napján.
- Azok az alanyok, akiknél az EchoMark elhelyezése előtti 30 napos időszakban fertőzés(ek) volt(nak), hogy csökkentsék a részlegesen kezelt fertőzések valószínűségét, amelyek beágyazhatják az eszközt és a sipolyt
- Diagnosztizált vérzési rendellenességgel, thrombocytopeniával (thrombocytaszám <50 000), hypercoagulabilitással és visszatérő mélyvénás trombózisban szenvedő alanyok, akik nem kapcsolódnak AV hozzáféréshez
- Aktív rosszindulatú daganatos betegek
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében a dialízis protokollt rosszul teljesítették
- Olyan alanyok, akiknek ismert vagy gyaníthatóan allergiásak az eszköz bármely anyagára
- Meglévő fisztulával vagy grafttal rendelkező alanyok
- Olyan alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Echomark/echosure
Minden alany orvosvizsgálaton megy keresztül egy arteriovenous fistula létrehozása előtt, az intézmény gondozási színvonalán. Miután a fistula létrehozása befejeződött, de a bezárás előtt az Echomark beültetésre kerül a kiáramló vénába. A nyomon követési echosure-vizsgálatokat a kijelölt Echousous felhasználó végzi a nyomozó nélkül, és anélkül, hogy a szonográfus/RVT elvégzi a szobában lévő duplex vizsga elvégzését, akár a rutinszerű munka során, mielőtt a sebész látta a beteget vagy után. Az áramlás, valamint az edény mélységének és átmérőjének echosual eredményeit numerikus értékekként mutatjuk be az echouser eszköz képernyőjén. |
Az Echomarkot legalább 3 cm -re kell biztosítani az anastomosistól. A nyomon követési echosure-vizsgálatokat a kijelölt Echousous felhasználó végzi a nyomozó nélkül, és anélkül, hogy a szonográfus/RVT elvégzi a szobában lévő duplex vizsga elvégzését, akár a rutinszerű munka során, mielőtt a sebész látta a beteget vagy után. Az áramlás, valamint az edény mélységének és átmérőjének echosual eredményeit numerikus értékekként mutatjuk be az echouser eszköz képernyőjén. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 30 nap
|
Az EchoMark beültetése után 30 nappal az eszközzel kapcsolatos új nemkívánatos események (MAE) összetétele, a Klinikai Események Bizottsága (CEC) döntése szerint, beleértve:
|
30 nap
|
|
Elsődleges megvalósíthatósági végpont
Időkeret: 4 hónap
|
A műszaki siker aránya, amelyet az Echomark implantátum sikeres beültetéseként definiálnak.
A műszaki sikert kiindulástól 4 hónapig értékelik.
|
4 hónap
|
|
A műszaki siker sebessége úgy határozható meg, hogy a véráramlás, átmérő és a mélységmérések meghatározásának sikeres képessége az Echouser diagnosztikai ultrahangrendszer alkalmazásával. A műszaki sikert az alapvonaltól 4 hónapig értékelik.
Időkeret: 4 hónap
|
A műszaki siker sebessége úgy határozható meg, hogy a véráramlás, átmérő és a mélységmérések meghatározásának sikeres képessége az Echouser diagnosztikai ultrahangrendszer alkalmazásával.
A műszaki sikert kiindulástól 4 hónapig értékelik.
|
4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az echosual és a duplex mérések összehasonlítása százalékos arányok felhasználásával
Időkeret: 6 hónap
|
A Bland Altman százalékos arányok felhasználásával felméri a két mérés közötti megállapodást. Csak a Corelab minőség -ellenőrzési ellenőrzésen átadott duplex képeket veszik fel az értékelésbe. Az eredményeket a két mérés közötti százalékos különbségként kell kiszámítani, a pontos megegyezésnek megfelelő nulla értékkel. |
6 hónap
|
|
Az átmérő echosure és duplex méréseinek összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
A Bland Altman százalékos arányok felhasználásával felméri a két mérés közötti megállapodást. Csak a Corelab minőség -ellenőrzési ellenőrzésen átadott duplex képeket veszik fel az értékelésbe. Az eredményeket a két mérés közötti százalékos különbségként kell kiszámítani, a pontos megegyezésnek megfelelő nulla értékkel. |
6 hónap
|
|
A mélység echosual és duplex méréseinek összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
A Bland Altman százalékos arányok felhasználásával felméri a két mérés közötti megállapodást. Csak a Corelab minőség -ellenőrzési ellenőrzésen átadott duplex képeket veszik fel az értékelésbe. Az eredményeket a két mérés közötti százalékos különbségként kell kiszámítani, a pontos megegyezésnek megfelelő nulla értékkel. |
6 hónap
|
|
Az echosure mélységmérések összehasonlítása a független recenzens mért mélység eredményeivel.
Időkeret: 4 hónap
|
A Bland Altman százalékos arányok felhasználásával felméri a két mérés közötti megállapodást. Az eredményeket a két mérés közötti százalékos különbségként kell kiszámítani, a pontos megegyezésnek megfelelő nulla értékkel. |
4 hónap
|
|
Ideje a radiográfiai éréshez
Időkeret: 12 hónap
|
A kiindulási eljárástól számított napok számának a radiográfiai érés (az ultrahang képalkotás dátuma, a CEC általi döntés szerint) meghatározása.
A radiográfiai érést egy fistula -ként definiálják, amelynek térfogati áramlása 500 ml/perc és 5 mm átmérőjű.
|
12 hónap
|
|
Ideje a klinikai éréshez
Időkeret: 12 hónap
|
A kiindulási eljárástól számított napok számának a klinikai érés napjáig definiálva.
A klinikai érést a dialízis -ülések 75% -ának határozzák meg, sikeres 2 tűkanneleléssel.
A klinikai érés dátumát a négyhetes ablak első dátuma, amikor a klinikai érés megvalósul.
|
12 hónap
|
|
Radiográfiai érési siker arány
Időkeret: 12 hónap
|
A tanulmány végére meghatározzák, hogy az alanyok százalékos aránya (az orvos által meghatározva és a CEC általi döntéssel).
A radiográfiai érést fistula, 500 ml/perc és 5 mm átmérőjű.
|
12 hónap
|
|
Klinikai érési siker arány
Időkeret: 12 hónap
|
Az alanyok százalékos aránya, amelyek a klinikai éréssel érik el a vizsgálat végét.
A klinikai érés dátumát a négyhetes ablak első dátuma, amikor a klinikai érés megvalósul.
|
12 hónap
|
|
6 hónapos szabadságú betegek száma
Időkeret: 6 hónap
|
Az arteriovenous dialízis -hozzáférés státusza (igen/nem), kimutatható véráramlással határozható meg az anastomosison keresztül és azon túl, akár egy képalkotó módszer, akár fizikai vizsgálat által mutatott (tapintható izgalom vagy hallható bruuta jelenléte az arteriovenous dialízis hozzáférésén túl az arteriovenous anastomosis).
|
6 hónap
|
|
12 hónapos szabadságú betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az arteriovenous dialízis -hozzáférés státusza (igen/nem), kimutatható véráramlással határozható meg az anastomosison keresztül és azon túl, akár egy képalkotó módszer, akár fizikai vizsgálat által mutatott (tapintható izgalom vagy hallható bruuta jelenléte az arteriovenous dialízis hozzáférésén túl az arteriovenous anastomosis).
|
12 hónap
|
|
Az implantációtól számított 30 napon belül bekövetkező események előfordulása, amelyekre (nyitott vagy endovaszkuláris), kórházi kezeléseket vagy meglévő kórházi ápolást igényelnek.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A bejelentett véráramlás csökkenésének eseményeinek előfordulása, amelyek megakadályozzák a kanülképesség képességét, vagy további értékelést és/vagy beavatkozást igényelnek a kiindulási eljárástól 12 hónapig.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A fistula kannulálási képtelenségének előfordulása, miután a fistulát radiográfiai és klinikailag érettnek tekintik, 12 hónapig.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A lopás szindróma kialakulásának eseményeinek előfordulása a kiindulási állapottól 12 hónapig.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A műtéti beavatkozást igénylő vérzéses események előfordulása (beleértve a PRBC transzfúziót) az alapvonaltól 12 hónapig.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A beszivárgás eseményeinek előfordulása, amelyek eljárási beavatkozást igényelnek az alapvonaltól a 12 hónapig.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az eljárási beavatkozást igénylő hematoma események előfordulása a kiindulási értéktől a 12 hónapig.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az események előfordulása, amelyek képtelenek használni a rendszer echosure komponensét az alapvonaltól 4 hónapig
Időkeret: 4 hónap
|
A következők miatt:
|
4 hónap
|
|
A vizsgálati eszközökkel kapcsolatos fájdalom eseményeinek előfordulása az alapvonaltól 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A fertőzés eseményeinek előfordulása (nem korlátozódik az implantátum magyarázatát igénylő fertőzésre) a kiindulási értéktől 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A fertőzés eseményeinek előfordulása, amelyeket az implantátum magyarázata vagy a zűrzavaros folyadék igazol a patológiás értékelés során a bemetszés és a vízelvezetés során, a kiindulási állapotban 12 hónapig kezdődik
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az új, az eszközhöz kapcsolódó káros események (MAES) összeállítása az Echomark LP implantáció utáni 12 hónapon belül, a Klinikai Rendezvények Bizottságának (CEC) által döntött.
Időkeret: 12 hónap
|
Az eszköz sikeres és az eszköz- és/vagy eljárásoktól mentes alanyok aránya SAES (CEC -es döntés) 12 hónapon belül, beleértve:
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Fistula
- Arteriovenosus malformációk
- Vaszkuláris fistula
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Vesebetegségek
- Arteriovenosus fistula
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDE-F1-2021
- R44HL147423 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .