Tuleva toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan EchoMark LP:n sijoittelua ja EchoSure-mittauksia potilaille, jotka vaativat valtimolaskimofisteleitä
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sonavex, Inc.
Monikeskuskoe arvioida EchoMark LP:n ja EchoMark diagnostisen ultraäänijärjestelmän toteutettavuutta ja turvallisuutta AV-fistelin verenvirtauksen, halkaisijan ja syvyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-sokkoutettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan EchoMarkin ja EchoSuren toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään uusi olkavarren autologinen arteriovenoosinen fisteli ja jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa.
Kaikki koehenkilöt antavat tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimusmenettelyn suorittamista.
Tutkimus koostuu useista seurantakäynneistä 52 viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Trinity Research Group
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- SKI Vascular Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- Michgan Vascular Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Surgical Specialist of Charlotte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset ≥ 18-vuotiaat mutta alle 85-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kuin hän saa mitään poikkeavaa hoitoa, protokollakohtaisia toimenpiteitä
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia vaadittuja seurantakäyntejä
- Tutkittava ja/tai hoitoryhmä sopivat, että etäisyys ja kuljetusresurssit potilaan kodista klinikalle ovat kohtuulliset tutkimukseen osallistumisen ja noudattamisen kannalta
- Tutkittavan arvioitu elinajanodote on > 18 kuukautta
- Aihe on liikkuva (keppi tai kävelijä hyväksytään)
- Koehenkilöt, jotka esittelevät olkavarren autologisen arteriovenoosisen fistelin muodostumista
- Suonen halkaisija > 2,5 mm kyynärpääkuopan kohdalla kuvantamisen avulla
- Valtimon halkaisija > 3 mm kuvantamisen kautta
- Koehenkilö ei osallistu toiseen kliiniseen tutkimukselliseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut sen ensisijaista päätetapahtumaa. Osallistuminen markkinoille saattamisen jälkeiseen rekisteriin on hyväksyttävää.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka saavat kyynärvarren fisteli.
- Tutkittavalla on ollut varastamisoireyhtymä.
- Kohde, jolla on immuunipuutos tai immuunivaste.
- Koehenkilöllä on ollut kolme aiempaa epäonnistunutta AV-fisteliä hemodialyysin saamiseksi
- Koehenkilöt, jotka odottavat joutuvansa suureen leikkaukseen 60 päivän kuluessa EchoMark-istutuksesta.
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio indeksitoimenpiteen päivänä.
- Koehenkilöt, joilla oli infektio(t) 30 päivän aikana ennen EchoMark-sijoitusta, jotta voidaan vähentää osittain käsiteltyjen infektioiden todennäköisyyttä, jotka voivat sietää laitetta ja fisteliä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu verenvuotohäiriö, trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000), hyperkoagulaatio ja toistuva syvä laskimotromboosi, joka ei liity AV-käyttöön
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin noudattaneet huonosti dialyysiprotokollaa
- Kohteet, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergia jollekin laitteen materiaaleista
- Potilaat, joilla on fisteli tai siirrännäinen
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Echomark/Echosure
Kaikille koehenkilöille suoritetaan lääkäritutkimus ennen valtimovenoosista fistulien luomista laitoksen hoitotasosta. Kun fistulien luominen on valmis, mutta ennen sulkemista Echomark implantoidaan ulosvirtauslaskennan alle. Seurantakäyttäjä suorittaa seurannan skannaukset ilman tutkijaa ja ilman sonografista/RVT: tä suorittamassa huoneessa olevaa duplex-tutkimusta joko rutiininomaisessa työssä ennen kirurgin näkemistä potilasta tai sen jälkeen. The EchoSure results for flow, and vessel depth and diameter are shown as numerical values on the screen of the EchoSure device. |
Echomark on varmistettava vähintään 3 cm: n päässä anastomoosista. Seurantakäyttäjä suorittaa seurannan skannaukset ilman tutkijaa ja ilman sonografista/RVT: tä suorittamassa duplex-tutkimusta huoneessa joko rutiininomaisen työn aikana ennen kirurgin näkemistä potilasta tai sen jälkeen. Virtauksen ja verisuonten syvyys ja halkaisija esitetään numeerisina arvoina Echosure -laitteen näytön numeerisina arvoina. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uusien merkittävien laitteisiin liittyvien haittatapahtumien (MAE) yhdistelmä 30 päivää EchoMark-istutuksen jälkeen kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arvioiden mukaan, mukaan lukien:
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen toteutettavuuspäätepiste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Teknisen menestyksen määrä määritellään Echomark -implantin onnistuneeksi implantoinniksi.
Tekninen menestys arvioidaan lähtötasosta 4 kuukauteen.
|
4 kuukautta
|
|
Teknisen menestyksen nopeus määritetään onnistuneena kyvynä määrittää verenvirtaus, halkaisija ja syvyysmittaus käyttämällä Echosure -diagnostista ultraäänijärjestelmää. Tekninen menestys arvioidaan lähtötasosta 4 kuukauteen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Teknisen menestyksen nopeus määritettiin onnistuneena kyvynä määrittää verenvirtaus, halkaisija ja syvyysmittaus käyttämällä Echosure -diagnostista ultraäänijärjestelmää.
Tekninen menestys arvioidaan lähtötasosta 4 kuukauteen.
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Echosure- ja Duplex -mittausten vertailu prosentuaalisesti käyttämällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bland Altman prosentuaalisesti arvioi kahden mittauksen välisen sopimuksen. Vain duplex -kuvat, jotka läpäisevät Corelabin laadunvalvontatarkistuksen, sisällytetään arviointiin. Tulokset lasketaan prosenttierona kahden mittauksen välillä, joiden arvo on nolla, joka vastaa tarkkaa sopimusta. |
6 kuukautta
|
|
Halkaisijan vertailu ja dupleksimittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bland Altman prosentuaalisesti arvioi kahden mittauksen välisen sopimuksen. Vain duplex -kuvat, jotka läpäisevät Corelabin laadunvalvontatarkistuksen, sisällytetään arviointiin. Tulokset lasketaan prosenttierona kahden mittauksen välillä, joiden arvo on nolla, joka vastaa tarkkaa sopimusta. |
6 kuukautta
|
|
Syvyyden vertailu ja duplex -mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bland Altman prosentuaalisesti arvioi kahden mittauksen välisen sopimuksen. Vain duplex -kuvat, jotka läpäisevät Corelabin laadunvalvontatarkistuksen, sisällytetään arviointiin. Tulokset lasketaan prosenttierona kahden mittauksen välillä, joiden arvo on nolla, joka vastaa tarkkaa sopimusta. |
6 kuukautta
|
|
Echosure -syvyysmittausten vertailu riippumattomaan arvioijaan mitattuna syvyystuloksiin.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Bland Altman prosentuaalisesti arvioi kahden mittauksen välisen sopimuksen. Tulokset lasketaan prosenttierona kahden mittauksen välillä, joiden arvo on nolla, joka vastaa tarkkaa sopimusta. |
4 kuukautta
|
|
Aika radiografiseen kypsymiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritetään päivien lukumääränä lähtötason menettelystä radiografisen kypsymisen tähän päivään (ultraäänikuvauksen päivämäärä CEC: n ratkaisemana).
Radiografinen kypsyminen määritellään fistuliksi, jonka tilavuusvirtaus on 500 ml/min ja halkaisija 5 mm.
|
12 kuukautta
|
|
Aika kliiniseen kypsymiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
määritelty päivien lukumääränä lähtötason menettelystä tähän päivään asti.
Kliininen kypsyminen määritellään 75%: ksi dialyysiistuntoja onnistuneella 2 neulan kanylaatiolla.
Kliinisen kypsymisen päivämäärä määritellään 4 viikon ikkunan ensimmäisenä päivänä, kun kliininen kypsyminen saavutetaan.
|
12 kuukautta
|
|
Radiografinen kypsymisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritetään prosentuaaliseksi koehenkilöiksi, jotka saavuttavat radiografisen kypsymisen (lääkärin määräämä ja CEC: n määrittelemä) tutkimuksen loppuun mennessä.
Radiografinen kypsyminen määritellään fistuliksi, jonka halkaisija on 500 ml/min ja 5 mm.
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen kypsymisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
määritelty prosentuaaliseksi koehenkilöiksi, jotka saavuttavat kliinisen kypsymisen tutkimuksen lopulla.
Kliinisen kypsymisen päivämäärä määritellään 4 viikon ikkunan ensimmäisenä päivänä, kun kliininen kypsyminen saavutetaan.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on 6 kuukauden patenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valtimovenoosisen dialyysi -pääsyn tila (kyllä/ei) määritelty havaittavissa olevan verenvirtauksen läpi ja sen ulkopuolella ja sen ulkopuolella ja sen ulkopuolella, joka osoittaa joko kuvantamismuodolla tai fyysisen tutkimuksen (tuntuvan jännityksen tai kuultavan iskun läsnäolo valtimovenoosisen dialyysin käytön varrella valtimovenoosinen anastomoosi).
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on 12 kuukauden patenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valtimovenoosisen dialyysi -pääsyn tila (kyllä/ei) määritelty havaittavissa olevan verenvirtauksen läpi ja sen ulkopuolella ja sen ulkopuolella ja sen ulkopuolella, joka osoittaa joko kuvantamismuodolla tai fyysisen tutkimuksen (tuntuvan jännityksen tai kuultavan iskun läsnäolo valtimovenoosisen dialyysin käytön varrella valtimovenoosinen anastomoosi).
|
12 kuukautta
|
|
30 päivän kuluessa implantoinnista tapahtuvien tapahtumien esiintyminen, jotka edellyttävät uudelleeninterventtejä (avoimia tai endovaskulaarisia), sairaalahoitoja tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Ilmoitettujen verenvirtauksen vähentymisen tapahtumien esiintyminen, joka estää kyvyn kannavoida tai vaatii lisäarviointia ja/tai interventiota lähtötason menettelystä 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ilmoitettu kyvyttömyyden kannatiota fistulia alkaen, kun fistula katsotaan radiografisesti ja kliinisesti kypsymään 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Seatter -oireyhtymän kehittymisen tapahtumien esiintyminen lähtötasosta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Verenvuototapahtumien esiintyminen, joka vaatii kirurgista interventiota (mukaan lukien PRBC -verensiirto) lähtötasosta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Suodatustapahtumien esiintyminen, joka vaatii menettelytapatoimenpiteitä lähtötilanteesta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Hematooman tapahtumien esiintyminen, joka vaatii menettelytapaa lähtötasosta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Tapahtumien esiintyminen, jotka eivät pysty käyttämään järjestelmän Echosure -komponenttia lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Johtuen:
|
4 kuukautta
|
|
Tutkimuslaitteisiin liittyvän kivun tapahtumien esiintyminen lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Infektiotapahtumien esiintyminen (ei rajoittuen implanttien selityksiä vaativaan infektioon) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Infektiotapahtumien esiintyminen vahvistetaan joko implanttien selityksellä tai märkivällä nesteellä patologiseen arviointiin viillon ja viemärin aikana alkaen lähtötilanteessa 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Yhdistelmä uusista suurista laitteisiin liittyvistä haittavaikutuksista (MAE) 12 kuukauden kuluttua Echomark LP -implantoinnista, kuten kliinisen tapahtuman komitea (CEC) on päättänyt.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen menestyvien henkilöiden osuus ja vapaat laitteen ja/tai menettelyihin liittyvät SAE: t (CEC: n päätöksentekoa kohti) 12 kuukauden kohdalla mukaan lukien:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Fisteli
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaissairaudet
- Valtimo-laskimofisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDE-F1-2021
- R44HL147423 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .