Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie proveditelnosti hodnotící umístění EchoMark LP a měření EchoSure u subjektů vyžadujících arteriovenózní píštěle

5. května 2026 aktualizováno: Sonavex, Inc.
Multicentrická studie k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti EchoMark LP a diagnostického ultrazvukového systému EchoMark pro hodnocení průtoku krve, průměru a hloubky AV píštěle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, nezaslepená klinická studie navržená k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti EchoMark a EchoSure u subjektů podstupujících vytvoření nové autologní arteriovenózní píštěle v horní části paže, kteří vyžadují hemodialýzu. Všechny subjekty poskytnou informovaný souhlas před tím, než podstoupí jakékoli studijní postupy. Studie se bude skládat z několika následných návštěv v průběhu 52 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • SKI Vascular Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Michgan Vascular Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Surgical Specialist of Charlotte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku ≥ 18 let, ale < 85 let v době informovaného souhlasu
  2. Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před přijetím jakékoli nestandardní péče, protokolově specifických postupů
  3. Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadované následné návštěvy
  4. Subjekt a/nebo tým péče souhlasí s tím, že vzdálenost a dopravní prostředky z domova subjektu na kliniku jsou přiměřené pro účast ve studii a dodržování předpisů.
  5. Subjekt má odhadovanou délku života > 18 měsíců
  6. Subjekt je ambulantní (přijatelné jsou hůlka nebo chodítko)
  7. Subjekty prezentující se na vytvoření autologní arteriovenózní píštěle na horní části paže
  8. Průměr žíly > 2,5 mm v antekubitální jamce pomocí zobrazení
  9. Průměr tepny > 3 mm pomocí zobrazení
  10. Subjekt se neúčastní jiného hodnoceného klinického hodnocení, které nesplnilo svůj primární cílový parametr. Účast v registru po uvedení na trh je přijatelná.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostávají píštěl na předloktí.
  2. Subjekt má historii Steal syndromu.
  3. Subjekt, který je imunokompromitovaný nebo imunosuprimovaný.
  4. Subjekt měl tři předchozí neúspěšné AV píštěle pro přístup k hemodialýze
  5. Subjekty, které očekávají, že podstoupí větší chirurgický zákrok do 60 dnů od implantace EchoMark.
  6. Známá nebo suspektní aktivní infekce v den indexové procedury.
  7. Subjekty, které měly infekci (infekce) v 30denním okně před umístěním EchoMark, aby se snížila pravděpodobnost částečně léčených infekcí, které mohou zasít zařízení a píštěl
  8. Jedinci s diagnostikovanou krvácivou poruchou, trombocytopenií (počet krevních destiček < 50 000), hyperkoagulabilitou a anamnézou recidivující hluboké žilní trombózy, která nesouvisí s AV přístupem
  9. Subjekty s aktivní malignitou
  10. Subjekty s anamnézou špatného dodržování dialyzačního protokolu
  11. Subjekty se známou nebo suspektní alergií na některý z materiálů zařízení
  12. Subjekty s existující píštělí nebo štěpem
  13. Subjekty, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Echomark/Echoresu

Všechny subjekty podstoupí lékařskou zkoušku před vytvořením arteriovenózních píštěl podle úrovně péče instituce. Po dokončení tvorby píštěly, ale před uzavřením bude Echomark implantován pod odtokovou žílou.

Následné skenování Echoresus bude prováděno určeným uživatelem Echoresu bez vyšetřovatele a bez sonografa/RVT provádějícího duplexní zkoušku v místnosti, a to buď během rutinního zpracování před chirurgem, který bude vidět pacienta nebo poté. Výsledky echosu pro tok a hloubka a průměr nádoby jsou na obrazovce zařízení Echosure zobrazeny jako numerické hodnoty.
Přístroj: Echomark / Echoresu

Echomark musí být zajištěn minimálně 3 cm od anastomózy.

Následné skenování Echoresus bude prováděno určeným uživatelem Echoresu bez vyšetřovatele a bez sonografa/RVT provádějícího duplexní zkoušku v místnosti, a to buď během rutinního zpracování před chirurgem, který bude vidět pacienta nebo poté. Výsledky echosu pro tok a hloubka a průměr nádoby jsou na obrazovce zařízení Echosure zobrazeny jako numerické hodnoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní

Kompozit nových hlavních nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (MAE) 30 dní po implantaci EchoMark, jak rozhodl Výbor pro klinické události (CEC), včetně:

  • Smrt související se zařízením nebo postupem
  • Infekce související se zařízením
  • Zásahy související se zařízením
  • Hospitalizace související s přístrojem
  • Selhání píštěle
  • Prasknutí píštěle
  • Aneuryzma
30 dní
Primární koncový bod proveditelnosti
Časové okno: 4 měsíce
Míra technického úspěchu definovaná jako úspěšná implantace implantátu Echomark. Technický úspěch bude hodnocen od výchozího hodnoty do 4 měsíců.
4 měsíce
Rychlost technického úspěchu definovaná jako úspěšná schopnost stanovit měření průtoku, průměru a hloubky krve pomocí diagnostického ultrazvukového systému Echoresu. Technický úspěch bude hodnocen od výchozího hodnoty do 4 měsíců.
Časové okno: 4 měsíce
Rychlost technického úspěchu definovaná jako úspěšná schopnost stanovit měření průtoku, průměru a hloubky krve pomocí diagnostického ultrazvukového systému Echoresu. Technický úspěch bude hodnocen od výchozího hodnoty do 4 měsíců.
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání měření echoresu a duplexu pomocí procenta
Časové okno: 6 měsíců

Bland Altman využívající procenta posoudí dohodu mezi dvěma měřeními.

Do hodnocení budou zahrnuty pouze duplexní obrázky, které procházejí kontrolou kvality CoreLab.

Výsledky budou vypočteny jako procentní rozdíl mezi dvěma měřeními s hodnotou nulové odpovídající přesné shodě.
6 měsíců
Srovnání měření průměru a duplexu a duplexu
Časové okno: 6 měsíců

Bland Altman využívající procenta posoudí dohodu mezi dvěma měřeními.

Do hodnocení budou zahrnuty pouze duplexní obrázky, které procházejí kontrolou kvality CoreLab.

Výsledky budou vypočteny jako procentní rozdíl mezi dvěma měřeními s hodnotou nulové odpovídající přesné shodě.
6 měsíců
Porovnání měření ozvěny a duplexu v hloubce
Časové okno: 6 měsíců

Bland Altman využívající procenta posoudí dohodu mezi dvěma měřeními.

Do hodnocení budou zahrnuty pouze duplexní obrázky, které procházejí kontrolou kvality CoreLab.

Výsledky budou vypočteny jako procentní rozdíl mezi dvěma měřeními s hodnotou nulové odpovídající přesné shodě.
6 měsíců
Porovnání měření hloubky echoresu s nezávislým recenzentem měřeno výsledky hloubky.
Časové okno: 4 měsíce

Bland Altman využívající procenta posoudí dohodu mezi dvěma měřeními.

Výsledky budou vypočteny jako procentní rozdíl mezi dvěma měřeními s hodnotou nulové odpovídající přesné shodě.
4 měsíce
Čas na radiografické zrání
Časové okno: 12 měsíců
definován jako počet dní od základního postupu k dnešnímu dni radiografického zrání (datum ultrazvukového zobrazování, jak je rozhodnuto CEC). Radiografické zrání je definováno jako píštěle s objemovým průtokem 500 ml/min a průměrem 5 mm.
12 měsíců
Čas na klinické zrání
Časové okno: 12 měsíců
definován jako počet dnů od základního postupu k dnešnímu klinickému zrání. Klinické zrání je definováno jako 75% dialyzačních relací s úspěšnou 2 kanylací jehly. Datum klinického zrání je definováno jako první datum čtyřtýdenního okna, když je dosaženo klinické zrání.
12 měsíců
Míra úspěšnosti radiografického zrání
Časové okno: 12 měsíců
definované jako procento subjektů, které dosahují radiografického zrání (jak je stanoveno lékařem a rozhodnutím CEC) do konce studie. Radiografické zrání je definováno jako píštěle s průměrem 500 ml/min a 5 mm.
12 měsíců
Míra úspěšnosti klinické zrání
Časové okno: 12 měsíců
definováno jako procento subjektů, které dosahují klinického zrání na konci studie. Datum klinického zrání je definováno jako první datum čtyřtýdenního okna, když je dosaženo klinické zrání.
12 měsíců
Počet pacientů s 6měsíční průchodností
Časové okno: 6 měsíců
definované stavem (ano/ne) arteriovenózního přístupu dialýzy s detekovatelným průtokem krve přes anastomózu, kterou ukazuje zobrazovací modalita nebo fyzikální vyšetření (přítomnost hmatatelného vzrušení nebo slyšitelného bruity podél arteriovenózního přístupu k dialýze za sebou za sebou arteriovenózní anastomóza).
6 měsíců
Počet pacientů s 12měsíční průchodností
Časové okno: 12 měsíců
definované stavem (ano/ne) arteriovenózního přístupu dialýzy s detekovatelným průtokem krve přes anastomózu, kterou ukazuje zobrazovací modalita nebo fyzikální vyšetření (přítomnost hmatatelného vzrušení nebo slyšitelného bruity podél arteriovenózního přístupu k dialýze za sebou za sebou arteriovenózní anastomóza).
12 měsíců
Výskyt událostí, které se vyskytují do 30 dnů od implantace, které vyžadují opětovné intervence (otevřené nebo endovaskulární), hospitalizace nebo prodloužení existující hospitalizace.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt událostí hlášeného snížení průtoku krve, který zabraňuje schopnosti kanylovat nebo vyžaduje další posouzení a/nebo zásah z základního postupu na 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt hlášené neschopnosti kanylovat píštěle, jakmile je fistula považována za radiograficky a klinicky zralé až 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt událostí vývoje syndromu krádeže ze základní linie do 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt událostí krvácení vyžadujících chirurgický zásah (včetně PRBC transfúze) od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt událostí infiltrace vyžadující procedurální zásah od základní linie do 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt událostí hematomu vyžadující procedurální zásah od základní linie do 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt událostí neschopnosti používat složku systému systému od výchozí hodnoty do 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce

Kvůli:

  1. Migrace zařízení Echomark
  2. Včasná resorpce zařízení Echomark je definována jako rozdělení tvaru Echomark před 4 měsíci od indexového postupu.
4 měsíce
Výskyt událostí bolesti souvisejících se studovanými zařízeními od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt událostí infekce (neomezeno na infekci vyžadující vysvětlení implantátu) od základní linie do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt událostí infekce potvrzený buď vysvětlením implantátu nebo hnisavou tekutinou při patologickém hodnocení během řezu a odtoku od začátku do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Složte nové hlavní nežádoucí účinky související se zařízením (MAES) 12 měsíců po implantaci Echomark LP, jak bylo rozhodnuto Výborem pro klinické události (CEC).
Časové okno: 12 měsíců

Podíl subjektů s úspěchem zařízení a bez souvisejícího se zařízením a/nebo postupem

SAES (na rozhodnutí CEC) ve 12 měsících včetně:

  • Smrt související s zařízením nebo procedurou
  • Infekce související s zařízením
  • Intervence související s zařízením
  • Hospitalizace související s zařízením
  • Selhání píštěly
  • Prasknutí fistuly
  • Aneurysma
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonavex, Inc.

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDE-F1-2021
  • R44HL147423 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Echomark / Echoresu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit