Estudo de viabilidade prospectivo avaliando a colocação do EchoMark LP e as medições do EchoSure para indivíduos que requerem fístulas arteriovenosas
5 de maio de 2026 atualizado por: Sonavex, Inc.
Ensaio multicêntrico para avaliar a viabilidade e segurança do EchoMark LP e do sistema de ultrassom diagnóstico EchoMark para avaliar o fluxo sanguíneo, diâmetro e profundidade da fístula AV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único, não cego, projetado para avaliar a viabilidade e a segurança do EchoMark e do EchoSure em indivíduos submetidos à criação de uma nova fístula arteriovenosa autóloga no braço superior que necessitam de hemodiálise.
Todos os indivíduos fornecerão consentimento informado antes de serem submetidos a qualquer procedimento do estudo.
O estudo consistirá em múltiplas visitas de acompanhamento durante a duração de 52 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Trinity Research Group
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- SKI Vascular Center
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Michgan Vascular Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Surgical Specialist of Charlotte
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas e não amamentando ≥ 18 anos de idade, mas < 85 anos de idade no momento do consentimento informado
- O sujeito é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito antes de receber qualquer tratamento fora do padrão, procedimentos específicos de protocolo
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todas as visitas de acompanhamento necessárias
- O sujeito e/ou a equipe de atendimento concordam que a distância e os recursos de transporte da casa do sujeito até a clínica são razoáveis para a participação e adesão ao estudo
- O sujeito tem uma expectativa de vida estimada > 18 meses
- O sujeito é ambulatório (bengala ou andador são aceitáveis)
- Indivíduos que se apresentam para criação de fístula arteriovenosa autóloga no braço
- Diâmetro da veia > 2,5 mm na fossa antecubital via imagem
- Diâmetro da artéria > 3 mm via imagem
- O sujeito não está participando de outro ensaio clínico investigativo que não atingiu seu objetivo primário. A participação em um registro pós-comercialização é aceitável.
Critério de exclusão:
- Indivíduos recebendo uma fístula no antebraço.
- Sujeito tem histórico de Síndrome do Roubo.
- Sujeito imunocomprometido ou imunossuprimido.
- Sujeito teve três fístulas AV falhadas anteriores para acesso de hemodiálise
- Indivíduos que esperam passar por cirurgia de grande porte dentro de 60 dias a partir da implantação do EchoMark.
- Infecção ativa conhecida ou suspeita no dia do procedimento índice.
- Indivíduos que tiveram infecção(ões) na janela de 30 dias antes da colocação do EchoMark para reduzir a probabilidade de infecções parcialmente tratadas que podem propagar o dispositivo e a fístula
- Indivíduos com distúrbio hemorrágico diagnosticado, trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000), hipercoagulabilidade e história de trombose venosa profunda recorrente não relacionada ao acesso AV
- Indivíduos com malignidade ativa
- Indivíduos com histórico de baixa adesão ao protocolo de diálise
- Indivíduos com alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos materiais do dispositivo
- Indivíduos com fístula ou enxerto existente
- Sujeitos que estão grávidas, planejam engravidar ou estão amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ECHOMARK/ECUSTO
All subjects will undergo a physician exam prior an arteriovenous fistula creation per the institution's standard of care. Após a conclusão da criação da fístula, mas antes do fechamento, o Echomark será implantado sob a veia da saída. As varreduras de eco de acompanhamento serão conduzidas pelo usuário de eco designado sem o investigador e sem o sonógrafo/RVT que conduz o exame duplex na sala, durante o trabalho de rotina antes do cirurgião ver o paciente ou depois. Os resultados do eco para o fluxo e a profundidade e o diâmetro do vaso são mostrados como valores numéricos na tela do dispositivo de eco. |
O ecomark deve ser garantido no mínimo 3 cm da anastomose. As varreduras de eco de acompanhamento serão conduzidas pelo usuário de eco designado sem o investigador e sem o sonógrafo/RVT que conduz o exame duplex na sala, durante o trabalho de rotina antes do cirurgião ver o paciente ou depois. Os resultados do eco para o fluxo e a profundidade e o diâmetro do vaso são mostrados como valores numéricos na tela do dispositivo de eco. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias
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Composto de novos eventos adversos importantes relacionados ao dispositivo (MAEs) 30 dias após a implantação do EchoMark, conforme adjudicado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC), incluindo:
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30 dias
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Terço da viabilidade primária
Prazo: 4 meses
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Taxa de sucesso técnico definido como o implante bem -sucedido do implante do Echomark.
O sucesso técnico será avaliado desde a linha de base até 4 meses.
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4 meses
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Taxa de sucesso técnico definido como a capacidade bem -sucedida de determinar medições de fluxo sanguíneo, diâmetro e profundidade usando o sistema de ultrassom de diagnóstico de eco. O sucesso técnico será avaliado desde a linha de base até 4 meses.
Prazo: 4 meses
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Taxa de sucesso técnico definido como a capacidade bem -sucedida de determinar medições de fluxo sanguíneo, diâmetro e profundidade usando o sistema de ultrassom de diagnóstico de eco.
O sucesso técnico será avaliado desde a linha de base até 4 meses.
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de medições de eco e duplex usando porcentagens
Prazo: 6 meses
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Bland Altman usando porcentagens avaliará o acordo entre duas medidas. Somente imagens duplex que passam na verificação de controle da qualidade do Corelab serão incluídas na avaliação. Os resultados serão calculados como uma diferença percentual entre as duas medições com um valor de zero correspondente ao acordo exato. |
6 meses
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Comparação de medições de eco e duplex de diâmetro
Prazo: 6 meses
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Bland Altman usando porcentagens avaliará o acordo entre duas medidas. Somente imagens duplex que passam na verificação de controle da qualidade do Corelab serão incluídas na avaliação. Os resultados serão calculados como uma diferença percentual entre as duas medições com um valor de zero correspondente ao acordo exato. |
6 meses
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Comparação de medições de eco e duplex de profundidade
Prazo: 6 meses
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Bland Altman usando porcentagens avaliará o acordo entre duas medidas. Somente imagens duplex que passam na verificação de controle da qualidade do Corelab serão incluídas na avaliação. Os resultados serão calculados como uma diferença percentual entre as duas medições com um valor de zero correspondente ao acordo exato. |
6 meses
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Comparação das medições de profundidade de eco com os resultados de profundidade medidos de revisores independentes.
Prazo: 4 meses
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Bland Altman usando porcentagens avaliará o acordo entre duas medidas. Os resultados serão calculados como uma diferença percentual entre as duas medições com um valor de zero correspondente ao acordo exato. |
4 meses
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Tempo para maturação radiográfica
Prazo: 12 meses
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definido como o número de dias a partir do procedimento de linha de base até a data da maturação radiográfica (data da imagem por ultrassom, conforme julgado pelo CEC).
A maturação radiográfica é definida como uma fístula com fluxo de volume de 500 ml/min e 5 mm de diâmetro.
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12 meses
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Hora da maturação clínica
Prazo: 12 meses
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definido como o número de dias a partir do procedimento de linha de base até a data da maturação clínica.
A maturação clínica é definida como 75% das sessões de diálise com uma bem -sucedida canulação de agulha.
A data da maturação clínica é definida como a primeira data da janela de 4 semanas quando a maturação clínica é alcançada.
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12 meses
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Taxa de sucesso de maturação radiográfica
Prazo: 12 meses
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definido como a porcentagem de indivíduos que atingem a maturação radiográfica (conforme determinado pelo médico e julgados pelo CEC) até o final do estudo.
A maturação radiográfica é definida como uma fístula com 500 ml/min e 5 mm de diâmetro.
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12 meses
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Taxa de sucesso de maturação clínica
Prazo: 12 meses
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definido como a porcentagem de indivíduos que atingem a maturação clínica até o final do estudo.
A data da maturação clínica é definida como a primeira data da janela de 4 semanas quando a maturação clínica é alcançada.
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12 meses
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Número de pacientes com permeabilidade de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Definido pelo status (sim/não) de uma diálise arteriovenosa acesso com fluxo sanguíneo detectável através e além da anastomose mostrada por uma modalidade de imagem ou exame físico (presença de uma emoção palpável ou um resumo audível ao longo de algum ponto da diálise arteriovenosa além a anastomose arteriovenosa).
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6 meses
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Número de pacientes com permeabilidade de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Definido pelo status (sim/não) de uma diálise arteriovenosa acesso com fluxo sanguíneo detectável através e além da anastomose mostrada por uma modalidade de imagem ou exame físico (presença de uma emoção palpável ou um resumo audível ao longo de algum ponto da diálise arteriovenosa além a anastomose arteriovenosa).
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12 meses
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Ocorrência de eventos que ocorrem dentro de 30 dias após a implantação que requerem reinterventões (abertos ou endovasculares), hospitalizações ou prolongamento da hospitalização existente.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Ocorrência de eventos de redução relatada do fluxo sanguíneo que impede a capacidade de canular ou requer avaliação e/ou intervenção adicionais do procedimento de linha de base para 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A ocorrência da incapacidade relatada de canular a fístula que começa quando a fístula é considerada radiograficamente e clinicamente amadurecida a 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorrência de eventos do desenvolvimento da síndrome de roubo de linha de base para 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorrência de eventos de sangramento que requer intervenção cirúrgica (incluindo transfusão de PRBC) da linha de base para 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorrência de eventos de infiltração que exigem intervenção processual da linha de base até 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorrência de eventos de hematoma que requer intervenção processual da linha de base até 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorrência de eventos de incapacidade de usar o componente de eco do sistema de linha de base a 4 meses
Prazo: 4 meses
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Devido a:
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4 meses
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Ocorrência de eventos de dor relacionados aos dispositivos de estudo, desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorrência de eventos de infecção (não limitados à infecção que requer explicação do implante) da linha de base a 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorrência de eventos de infecção confirmada pela explicação do implante ou fluido purulento na avaliação patológica durante a incisão e drenagem, começando na linha de base para 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Composto de novos eventos adversos relacionados a novos dispositivos (MAEs) aos 12 meses após a implantação do Echomark LP, conforme julgado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC).
Prazo: 12 meses
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A proporção de indivíduos com sucesso no dispositivo e livre de dispositivos e/ou procedimentos relacionados SAES (por adjudicação da CEC) aos 12 meses, incluindo:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Fístula
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças renais
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- IDE-F1-2021
- R44HL147423 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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