Prospektiv mulighetsstudie som evaluerer EchoMark LP-plassering og EchoSure-målinger for forsøkspersoner som trenger arteriovenøse fistler
5. mai 2026 oppdatert av: Sonavex, Inc.
Multisenterforsøk for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til EchoMark LP og EchoMark diagnostisk ultralydsystem for å vurdere AV-fistelblodstrøm, diameter og dybde.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, ikke-blind klinisk studie designet for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til EchoMark og EchoSure hos personer som gjennomgår ny autolog arteriovenøs fistel i overarmen og som trenger hemodialyse.
Alle forsøkspersoner vil gi informert samtykke før de gjennomgår noen studieprosedyrer.
Studien vil bestå av flere oppfølgingsbesøk i løpet av 52 ukers varighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
- Trinity Research Group
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- SKI Vascular Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48507
- Michgan Vascular Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Surgical Specialist of Charlotte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner ≥ 18 år men < 85 år på tidspunktet for informert samtykke
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før det mottar ikke-standardiserte omsorg, protokollspesifikke prosedyrer
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle nødvendige oppfølgingsbesøk
- Emne og/eller omsorgsteam samtykker i at avstanden og transportressursene fra forsøkspersonens hjem til klinikken er rimelige for studiedeltakelse og etterlevelse
- Forsøkspersonen har en forventet levealder > 18 måneder
- Emnet er ambulerende (stokk eller rullator er akseptabelt)
- Personer som presenterer for oppretting av autolog arteriovenøs fistel i overarmen
- Venediameter > 2,5 mm ved antecubital fossa via avbildning
- Arteriediameter > 3 mm via bildediagnostikk
- Forsøkspersonen deltar ikke i en annen klinisk studie som ikke har oppfylt sitt primære endepunkt. Deltakelse i et post-markedsregister er akseptabelt.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som får en underarmsfistel.
- Personen har en historie med Steal Syndrome.
- Person som er immunsupprimert eller immunsupprimert.
- Forsøkspersonen har hatt tre tidligere mislykkede AV-fistler for hemodialysetilgang
- Personer som forventer å gjennomgå større operasjoner innen 60 dager fra EchoMark-implantasjonen.
- Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på dagen for indeksprosedyren.
- Personer som hadde infeksjon(er) i 30-dagers vinduet før EchoMark-plassering for å redusere sannsynligheten for delvis behandlede infeksjoner som kan så enheten og fistelen
- Personer med diagnostisert blødningsforstyrrelse, trombocytopeni (blodplateantall <50 000), hyperkoagulabilitet og historie med tilbakevendende dyp venetrombose som ikke er relatert til AV-tilgang
- Personer med aktiv malignitet
- Personer med en historie med dårlig overholdelse av dialyseprotokollen
- Personer med kjent eller mistenkt allergi mot noen av enhetens materialer
- Personer med eksisterende fistel eller graft
- Personer som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Echomark/Echousion
Alle fag vil gjennomgå en legeeksamen før en arteriovenøs fisteloppretting per institusjonens standard for omsorg. Etter at fistelopprettelsen er fullført, men før stenging, vil Echomark bli implantert under utstrømningsvenen. Oppfølging av ekkoseringsskanninger vil bli utført av den utpekte Echousion-brukeren uten etterforsker og uten sonografen/RVT som gjennomfører duplex-eksamen i rommet, enten under rutinemessig opparbeidelse før kirurgen ser pasienten eller etter. Eksjeringsresultatene for strømning, og fartøydybde og diameter er vist som numeriske verdier på skjermen til Echousion -enheten. |
Echomark skal sikres minimum 3 cm fra anastomosen. Oppfølging av ekkoseringsskanninger vil bli utført av den utpekte Echousion-brukeren uten etterforsker og uten sonografen/RVT som gjennomfører duplex-eksamen i rommet, enten under rutinemessig opparbeidelse før kirurgen ser pasienten eller etter. Eksjeringsresultatene for strømning, og fartøydybde og diameter er vist som numeriske verdier på skjermen til Echousion -enheten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
|
Sammensatt av nye store enhetsrelaterte bivirkninger (MAE) 30 dager etter EchoMark-implantasjon, som bedømt av Clinical Events Committee (CEC), inkludert:
|
30 dager
|
|
Primær gjennomførbarhet endepunkt
Tidsramme: 4 måneder
|
Rate of Technical Success definert som vellykket implantasjon av Echomark -implantatet.
Teknisk suksess vil bli vurdert fra baseline til 4 måneder.
|
4 måneder
|
|
Hastigheten for teknisk suksess definert som den vellykkede evnen til å bestemme blodstrøm, diameter og dybdemålinger ved bruk av Echousion Diagnostic ultralydsystem. Teknisk suksess vil bli vurdert fra baseline til 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
|
Hastigheten for teknisk suksess definert som den vellykkede evnen til å bestemme blodstrøm, diameter og dybdemålinger ved bruk av Echousion Diagnostic ultralydsystem.
Teknisk suksess vil bli vurdert fra baseline til 4 måneder.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ekkosering og dupleksmålinger ved bruk av prosenter
Tidsramme: 6 måneder
|
Bland Altman som bruker prosentvis vil vurdere avtalen mellom to målinger. Bare dupleksbilder som passerer Corelab Quality Control Check vil bli inkludert i vurderingen. Resultatene vil bli beregnet som en prosent forskjell mellom de to målingene med en verdi på null som tilsvarer nøyaktig enighet. |
6 måneder
|
|
Sammenligning av ekkosering og dupleksmålinger av diameter
Tidsramme: 6 måneder
|
Bland Altman som bruker prosentvis vil vurdere avtalen mellom to målinger. Bare dupleksbilder som passerer Corelab Quality Control Check vil bli inkludert i vurderingen. Resultatene vil bli beregnet som en prosent forskjell mellom de to målingene med en verdi på null som tilsvarer nøyaktig enighet. |
6 måneder
|
|
Sammenligning av ekkosering og dupleksmålinger av dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Bland Altman som bruker prosentvis vil vurdere avtalen mellom to målinger. Bare dupleksbilder som passerer Corelab Quality Control Check vil bli inkludert i vurderingen. Resultatene vil bli beregnet som en prosent forskjell mellom de to målingene med en verdi på null som tilsvarer nøyaktig enighet. |
6 måneder
|
|
Sammenligning av ekkasjusdybdemålinger til uavhengig anmelder målte dybdesultater.
Tidsramme: 4 måneder
|
Bland Altman ved bruk av prosenter vil vurdere avtalen mellom to målinger. Resultatene vil bli beregnet som en prosent forskjell mellom de to målingene med en verdi på null som tilsvarer nøyaktig enighet. |
4 måneder
|
|
Tid til radiografisk modning
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som antall dager fra baseline -prosedyre til dags dato for radiografisk modning (dato for ultralydavbildning, som dømt av CEC).
Radiografisk modning er definert som en fistel med volumstrøm på 500 ml/min og 5 mm diameter.
|
12 måneder
|
|
Tid til klinisk modning
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som antall dager fra baseline -prosedyre til dags dato for klinisk modning.
Klinisk modning er definert som 75% av dialyseøktene med vellykket 2 nålkanulering.
Dato for klinisk modning er definert som første dato for det 4-ukers vinduet når klinisk modning oppnås.
|
12 måneder
|
|
Radiografisk modningssuksessrate
Tidsramme: 12 måneder
|
definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår radiografisk modning (som bestemt av legen og dømt av CEC) ved slutten av studien.
Radiografisk modning er definert som en fistel med 500 ml/min og 5 mm diameter.
|
12 måneder
|
|
Klinisk modningssuksessrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår klinisk modning etter slutt på studien.
Dato for klinisk modning er definert som første dato for det 4-ukers vinduet når klinisk modning oppnås.
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med 6-måneders patency
Tidsramme: 6 måneder
|
definert av statusen (ja/nei) av en arteriovenøs dialyser tilgang med påvisbar blodstrøm gjennom og utover anastomosen vist ved enten en avbildningsmodalitet eller fysisk undersøkelse (tilstedeværelse av en følbar spenning eller hørbar brait langs et eller annet punkt av den arteriovenøs dialysis tilgang utover arteriovenøs anastomose).
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter med 12-måneders patency
Tidsramme: 12 måneder
|
definert av statusen (ja/nei) av en arteriovenøs dialyser tilgang med påvisbar blodstrøm gjennom og utover anastomosen vist ved enten en avbildningsmodalitet eller fysisk undersøkelse (tilstedeværelse av en følbar spenning eller hørbar brait langs et eller annet punkt av den arteriovenøs dialysis tilgang utover arteriovenøs anastomose).
|
12 måneder
|
|
Forekomst av hendelser som oppstår innen 30 dager etter implantasjon som krever reintervensjoner (åpen eller endovaskulær), sykehusinnleggelser eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Forekomst av hendelser med rapportert reduksjon av blodstrømmen som forhindrer evnen til å kanalulere eller krever ytterligere vurdering og/eller intervensjon fra baseline -prosedyre til 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst av den rapporterte manglende evne til å kanulere fistel som begynner når fistelen anses radiografisk og klinisk moden til 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst av hendelser med utvikling av stjelingssyndrom fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst av hendelser med blødning som krever kirurgisk inngrep (inkludert PRBC -transfusjon) fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst av hendelser med infiltrasjon som krever prosessuell intervensjon fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst av hendelser av hematom som krever prosessuell intervensjon fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst av hendelser med manglende evne til å bruke Echousion -komponenten i systemet fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
På grunn av:
|
4 måneder
|
|
Forekomst av hendelser av smerter relatert til studieenheter fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst av infeksjonshendelser (ikke begrenset til infeksjon som krever implantatforklaring) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst av infeksjonshendelser bekreftet av enten implantatforklaring eller purulent væske ved patologisk vurdering under snitt og drenering som begynner ved baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kompositt av nye store enhetsrelaterte bivirkninger (MAE) ved 12 måneder etter Echomark LP -implantasjon, som dømt av Clinical Events Committee (CEC).
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen personer med enhetssuksess og fri fra enhets- og/eller prosedyre relatert SAES (per CEC -dommer) etter 12 måneder inkludert:
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Fistel
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresykdommer
- Arteriovenøs fistel
Andre studie-ID-numre
- IDE-F1-2021
- R44HL147423 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .