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IIT2020-20-SHIRAZIP-WALK : Balades Nature

15 janvier 2024 mis à jour par: Celina Shirazipour, Cedars-Sinai Medical Center

Les avantages de la marche dans la nature pour les survivantes du cancer du sein : une étude pilote

Le but de cette étude est d'examiner si les activités axées sur la nature offrent des avantages aux survivantes du cancer du sein. Les enquêteurs veulent savoir si un programme d'exercice basé sur la nature est faisable. Les femmes qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein et qui ont terminé leur traitement contre le cancer seront recrutées pour l'étude principale. L'étude principale recrutera jusqu'à 20 sujets atteints de cancer du sein au total.

Cette intervention comprendra également une sous-étude examinant les mêmes résultats chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) qui ont reçu un diagnostic de cancer (tout type) et qui ont terminé un traitement contre le cancer. La sous-étude recrutera jusqu'à 20 sujets AYA (âgés de 18 à 39 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras

ÉTUDE PRINCIPALE Les survivantes du cancer du sein (n = 20) participeront à trois mois de séances de marche d'intensité modérée trois fois par semaine dans une zone de conservation de la nature et du parc. Toutes les marches seront supervisées par des physiologistes de l'exercice (EP) cliniques certifiés. Les participants seront encouragés à garder les mêmes jours et heures de marche tout au long de l'intervention.

Les séances dureront 50 minutes au total (échauffement de 5 minutes, marche de 40 minutes, récupération et étirement de 5 minutes). L'intensité de la session sera suivie avec Fitbits. Il sera demandé aux participants d'atteindre une fréquence cardiaque d'intensité modérée, définie comme une réserve de fréquence cardiaque de 40 % à 59 %.

Les participants effectueront des enquêtes, des évaluations physiques et la collecte de biomarqueurs au départ et à la fin de l'étude. Les participants ont également la possibilité de participer à une entrevue de sortie qualitative d'une heure sur leurs expériences de participation.

Note. Sur la base de toute restriction pandémique COVID au moment d'une promenade, les sessions seront socialement éloignées en tête-à-tête avec un EP. Lorsqu'aucune restriction n'est en place, ils se dérouleront en petits groupes (3-5 participants).

SOUS-ÉTUDE Les survivants adolescents et jeunes adultes (AYA) (âgés de 18 à 39 ans) (n = 20) termineront toutes les composantes de l'étude principale décrites ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion dans l'étude sur le cancer du sein :

  1. Femme ayant déjà reçu un diagnostic de cancer du sein (stades cliniques 1 à 3)
  2. Minimum de 3 mois après la fin du traitement actif
  3. Maximum de 21 mois après la fin du traitement actif
  4. Physiquement capable de réaliser des évaluations de condition physique de base (par exemple, test de marche de 6 minutes, test de préhension, presse à jambes 1 RM)
  5. Ambulatoire sans assistance

Principaux critères d'exclusion de l'étude sur le cancer du sein :

  1. Traitement actif prévu dans les 6 prochains mois.
  2. Maladie métastatique connue.
  3. Respecte actuellement les lignes directrices en matière d'activité physique (score > 23 au questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs).
  4. Allergie connue à l'appareil Fitbit ou autrement incapable de porter l'appareil Fitbit.

Critères d'inclusion de la sous-étude AYA :

  1. Hommes et femmes entre 18 et 39 ans
  2. A déjà reçu un diagnostic de cancer
  3. Mêmes critères d'inclusion que l'étude principale

Critères d'exclusion de la sous-étude AYA :

  1. Moins de 18 ans
  2. Plus de 39 ans
  3. Mêmes critères d'exclusion que l'étude principale, sauf pour le score seuil d'absence d'activité sur le questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
Les participants seront invités à suivre un programme d'exercices de 12 semaines
Comportemental: Exercice basé sur la nature
Les participants participeront à trois mois d'AP d'intensité modérée, consistant en trois séances de marche de 50 minutes par semaine (5 minutes d'échauffement, 40 minutes de marche, 5 minutes de récupération et étirement) avec un physiologiste de l'exercice pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui adhèrent à un programme de marche nature de 3 mois
Délai: 12 semaines
Faisabilité des programmes de promenades dans la nature
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets à court terme des espaces verts et des environnements d'activité physique dans la nature sur le bien-être
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 12
PROMIS-29
Mesuré au départ et à la semaine 12
Effets à court terme des espaces verts et des environnements d'activité physique dans la nature sur le bien-être social
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 12
Soutien social PROMIS
Mesuré au départ et à la semaine 12
Effets à court terme des espaces verts et des environnements d'activité physique dans la nature sur la croissance post-traumatique et l'amélioration de soi
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 12
PTGI
Mesuré au départ et à la semaine 12
Effets à court terme des espaces verts et des environnements d'activité physique dans la nature sur le bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 12
FACT-G
Mesuré au départ et à la semaine 12
Marqueurs biologiques du vieillissement
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 12
Méthylation de l'ADN, gènes du vieillissement
Mesuré au départ et à la semaine 12
Cytokine TNF-α
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 12
TNF-α
Mesuré au départ et à la semaine 12
Cytokines inflammatoires
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 12
IL-1ß
Mesuré au départ et à la semaine 12
Cytokines inflammatoires, myokines anti-inflammatoires
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 12
IL-6
Mesuré au départ et à la semaine 12
Marqueur inflammatoire
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 12
PCR
Mesuré au départ et à la semaine 12
Cytokine TGF-ß
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 12
TGF-ß
Mesuré au départ et à la semaine 12
Cytokine anti-inflammatoire
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 12
IL-10
Mesuré au départ et à la semaine 12
Cytokine IL-13
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 12
IL-13
Mesuré au départ et à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Chercheur principal: Arash Asher, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001356

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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