IIT2020-20-SHIRAZIP-WALK: Naturvandringer
Fordelene med naturbasert turgåing for brystkreftoverlevere: En pilotstudie
Hensikten med denne studien er å undersøke om naturbaserte aktiviteter gir fordeler for overlevende brystkreft. Etterforskerne ønsker å vite om et naturbasert treningsprogram er gjennomførbart. Kvinner som ble diagnostisert med brystkreft og har fullført kreftbehandling vil bli rekruttert til hovedstudien. Hovedstudien vil registrere opptil 20 brystkreftpersoner totalt.
Denne intervensjonen vil også inkludere en delstudie som undersøker de samme resultatene blant ungdom og unge voksne (AYA) personer som ble diagnostisert med kreft (alle typer) og har fullført kreftbehandling. Delstudiet vil registrere opptil 20 AYA-fag (18-39 år).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms pilotstudie
HOVEDSTUDIE Brystkreftoverlevere (n=20) vil delta i tre måneder med moderat intensitet gange tre ganger i uken i et natur- og parkvernområde. Alle turer vil bli overvåket av sertifiserte kliniske treningsfysiologer (EP). Deltakerne vil bli oppfordret til å holde de samme dagene og gangtidene gjennom hele intervensjonen.
Øktene vil vare totalt 50 minutter (5 minutter oppvarming, 40 minutter gange, 5 minutter nedkjøling og strekk). Øktintensiteten vil bli sporet med Fitbits. Deltakerne vil bli bedt om å nå en puls med moderat intensitet, definert som 40–59 % hjertefrekvensreserve.
Deltakerne vil fullføre undersøkelser, fysiske vurderinger og innsamling av biomarkører ved baseline og ved slutten av studien. Deltakerne har også muligheten til å delta i et 1 times kvalitativt exit-intervju om deres deltakelseserfaringer.
Merk. Basert på eventuelle COVID-pandemirestriksjoner på tidspunktet for en spasertur, vil øktene bli sosialt distansert én-til-én med en EP. Når ingen restriksjoner er på plass, vil de foregå i små grupper (3-5 deltakere).
DELSTUDIE Ungdoms- og unge voksne (AYA) (alder 18-39) overlevende (n=20) vil fullføre alle komponentene i hovedstudien beskrevet ovenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier for brystkreftstudier:
- Kvinne tidligere diagnostisert med brystkreft (kliniske stadier 1 - 3)
- Minimum 3 måneder etter aktiv behandling
- Maksimalt 21 måneder etter aktiv behandling
- Fysisk i stand til å fullføre baseline kondisjonsvurderinger (f.eks. 6-minutters gangetest, håndgrepstest, 1 RM benpress)
- Ambulerende uten assistanse
Hovedeksklusjonskriterier for brystkreftundersøkelse:
- Aktiv behandling planlegges innen de neste 6 månedene.
- Kjent metastatisk sykdom.
- Oppfyller for tiden retningslinjene for fysisk aktivitet (score på >23 på Godin-Shephards spørreskjema for fysisk aktivitet i fritiden).
- Kjent allergi mot Fitbit-enhet eller på annen måte ute av stand til å bruke Fitbit-enhet.
Delstudie AYA inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 39 år
- Tidligere diagnostisert med kreft
- Samme inklusjonskriterier som hovedstudien
Delstudie AYA eksklusjonskriterier:
- Under 18 år
- Over 39 år gammel
- Samme eksklusjonskriterier som hovedstudien bortsett fra at ingen aktivitetsnivåavskjæringsscore på Godin-Shephard Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre et 12 ukers treningsprogram
|
Deltakerne vil delta i tre måneder med moderat intensitet PA, bestående av tre 50-minutters gange per uke (5-minutters oppvarming, 40 minutters gange, 5-minutters nedkjøling og strekk) med en treningsfysiolog i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som følger et 3-måneders naturbasert turprogram
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomførbarhet av naturvandringsprogrammer
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktige effekter av grøntareal og natur fysiske aktivitetsmiljøer på trivsel
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
|
LØFTE-29
|
Målt ved baseline og ved uke 12
|
|
Kortsiktige effekter av grøntareal og natur fysiske aktivitetsmiljøer på sosial trivsel
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
|
PROMIS Sosial støtte
|
Målt ved baseline og ved uke 12
|
|
Kortsiktige effekter av grøntareal og fysiske aktivitetsmiljøer i naturen på posttraumevekst og selvforbedring
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
|
PTGI
|
Målt ved baseline og ved uke 12
|
|
Kortsiktige effekter av grøntarealer og fysiske aktivitetsmiljøer i naturen på fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
|
FAKTA-G
|
Målt ved baseline og ved uke 12
|
|
Biologiske aldringsmarkører
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
|
DNA-metylering, aldrende gener
|
Målt ved baseline og ved uke 12
|
|
TNF-α cytokin
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
|
TNF-a
|
Målt ved baseline og ved uke 12
|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
|
IL-1ß
|
Målt ved baseline og ved uke 12
|
|
Inflammatoriske cytokiner, anti-inflammatoriske myokiner
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
|
IL-6
|
Målt ved baseline og ved uke 12
|
|
Inflammatorisk markør
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
|
CRP
|
Målt ved baseline og ved uke 12
|
|
TGF-ß cytokin
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
|
TGF-ß
|
Målt ved baseline og ved uke 12
|
|
Anti-inflammatorisk cytokin
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
|
IL-10
|
Målt ved baseline og ved uke 12
|
|
IL-13 cytokin
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
|
IL-13
|
Målt ved baseline og ved uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Hovedetterforsker: Arash Asher, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .