IIT2020-20-SHIRAZIP-WALK: Természetjárás
A természetalapú séta előnyei a mellráktúlélők számára: kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a természet alapú tevékenységek előnyösek-e a mellrák túlélői számára. A kutatók azt szeretnék tudni, hogy megvalósítható-e egy természetalapú edzésprogram. A fő vizsgálatba olyan nőket vesznek fel, akiknél mellrákot diagnosztizáltak, és akiknél elvégezték a rákkezelést. A fő vizsgálatba összesen legfeljebb 20 emlőrákos alanyt vonnak be.
Ez a beavatkozás egy részvizsgálatot is tartalmaz, amely ugyanazokat az eredményeket vizsgálja serdülők és fiatal felnőttek (AYA) körében, akiknél rákot diagnosztizáltak (bármilyen típusú), és befejezték a rákkezelést. Az altanulmányba legfeljebb 20 AYA (18-39 éves) alanyt vesznek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú kísérleti tanulmány
FŐ VIZSGÁLAT Az emlőrákot túlélők (n=20) hetente háromszor három hónapos, közepes intenzitású gyalogláson vesznek részt egy természetvédelmi és parkos területen. Minden sétát okleveles klinikai gyakorlatfiziológus (EP) felügyel. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy a beavatkozás során tartsák be ugyanazokat a napokat és sétaidőket.
A foglalkozások összesen 50 percesek lesznek (5 perc bemelegítés, 40 perc séta, 5 perc lehűlés és nyújtás). A munkamenet intenzitását a Fitbits követi nyomon. A résztvevőknek mérsékelt intenzitású pulzusszámot kell elérniük, amely 40-59%-os pulzustartalékként definiálható.
A résztvevők felméréseket, fizikai értékeléseket és biomarkerek gyűjtését végeznek a vizsgálat kezdetén és végén. A résztvevőknek lehetőségük van egy 1 órás kvalitatív kilépési interjúra is részt venni részvételi tapasztalataikról.
Jegyzet. A COVID-járványra vonatkozó korlátozások alapján a séta idején az ülések társadalmilag eltávolodnak egymástól egy EP-vel. Ha nincs korlátozás, akkor kis csoportokban (3-5 résztvevő) zajlanak.
RÉSZVIZSGÁLAT A serdülők és fiatal felnőttek (AYA) (18-39 évesek) túlélői (n=20) elvégzik a fő vizsgálat fent leírt összes komponensét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A mellrák vizsgálatának fő kritériumai:
- Nő, akinél korábban mellrákot diagnosztizáltak (1-3. klinikai stádium)
- Az aktív kezelés befejezése után legalább 3 hónap
- Legfeljebb 21 hónap az aktív kezelés befejezése után
- Fizikailag képes elvégezni a kiindulási erőnléti felméréseket (pl. 6 perces sétateszt, kézfogásteszt, 1 RM lábnyomás)
- Ambuláns, segítség nélkül
A mellrák vizsgálatának főbb kizárási kritériumai:
- A következő 6 hónapon belül tervezett aktív kezelés.
- Ismert metasztatikus betegség.
- Jelenleg megfelel a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveknek (>23 pontszám a Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőíven).
- Ismert allergia a Fitbit eszközre, vagy más módon nem tud Fitbit eszközt viselni.
Altanulmány AYA befogadási kritériumai:
- 18 és 39 év közötti férfiak és nők
- Korábban rákkal diagnosztizáltak
- Ugyanazok a felvételi kritériumok, mint a fő vizsgálatnál
Az AYA altanulmány kizárási kritériumai:
- 18 év alatti
- 39 év felett
- Ugyanazok a kizárási kritériumok, mint a fő vizsgálatnál, kivéve, hogy a Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőíven nincs aktivitási szint határérték
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
A résztvevőket egy 12 hetes edzésprogram elvégzésére kérik
|
A résztvevők három hónapos mérsékelt intenzitású PA-ban vesznek részt, amely heti három 50 perces gyaloglásból áll (5 perces bemelegítés, 40 perces séta, 5 perces lehűlés és nyújtás) egy gyakorlatfiziológussal 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik betartják a 3 hónapos természet alapú gyalogos programot
Időkeret: 12 hét
|
Természetjárási programok megvalósíthatósága
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zöldfelületek és a természeti fizikai aktivitási környezet rövid távú hatásai a jólétre
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
PROMIS-29
|
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
|
A zöldfelületek és a természeti fizikai aktivitási környezetek rövid távú hatásai a társadalmi jólétre
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
PROMIS Szociális Támogatás
|
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
|
A zöldterületek és a természeti fizikai aktivitási környezetek rövid távú hatásai a trauma utáni növekedésre és önfejlesztésre
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
PTGI
|
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
|
A zöldterületek és a természeti fizikai aktivitási környezetek rövid távú hatásai a fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólétre
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
TÉNY-G
|
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
|
Biológiai öregedésjelzők
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
DNS metiláció, öregedés gének
|
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
|
TNF-α citokin
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
TNF-α
|
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
|
Gyulladásos citokinek
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
IL-1ß
|
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
|
Gyulladásos citokinek, gyulladásgátló miokinek
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
IL-6
|
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
|
Gyulladásjelző
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
CRP
|
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
|
TGF-ß citokin
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
TGF-ß
|
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
|
Gyulladásgátló citokin
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
IL-10
|
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
|
IL-13 citokin
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
IL-13
|
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Kutatásvezető: Arash Asher, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001356
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .