IIT2020-20-SHIRAZIP-WALK: Paseos por la naturaleza
Los beneficios de la caminata basada en la naturaleza para sobrevivientes de cáncer de mama: un estudio piloto
El propósito de este estudio es examinar si las actividades basadas en la naturaleza brindan beneficios a las sobrevivientes de cáncer de mama. Los investigadores quieren saber si un programa de ejercicio basado en la naturaleza es factible. Las mujeres a las que se les haya diagnosticado cáncer de mama y hayan completado el tratamiento contra el cáncer serán reclutadas para el estudio principal. El estudio principal inscribirá hasta 20 pacientes con cáncer de mama en total.
Esta intervención también incluirá un subestudio que examine los mismos resultados entre sujetos adolescentes y adultos jóvenes (AYA) a quienes se les diagnosticó cáncer (cualquier tipo) y que completaron el tratamiento contra el cáncer. El subestudio inscribirá hasta 20 sujetos AYA (edades 18-39).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de un solo brazo
ESTUDIO PRINCIPAL Las sobrevivientes de cáncer de mama (n=20) participarán en tres meses de sesiones de caminata de intensidad moderada tres veces por semana en un área de conservación de la naturaleza y el parque. Todas las caminatas serán supervisadas por fisiólogos clínicos del ejercicio (EP) certificados. Se alentará a los participantes a mantener los mismos días y horarios de las sesiones de caminata durante toda la intervención.
Las sesiones serán de 50 minutos en total (5 minutos de calentamiento, 40 minutos de caminata, 5 minutos de enfriamiento y estiramiento). La intensidad de la sesión se rastreará con Fitbits. Se les pedirá a los participantes que alcancen una frecuencia cardíaca de intensidad moderada, definida como una reserva de frecuencia cardíaca del 40 % al 59 %.
Los participantes completarán encuestas, evaluaciones físicas y la recopilación de biomarcadores al inicio y al final del estudio. Los participantes también tienen la opción de participar en una entrevista de salida cualitativa de 1 hora sobre sus experiencias de participación.
Nota. Según las restricciones de la pandemia de COVID en el momento de una caminata, las sesiones se distanciarán socialmente uno a uno con un EP. Cuando no haya restricciones, se realizarán en grupos reducidos (3-5 participantes).
SUB-ESTUDIO Los sobrevivientes adolescentes y adultos jóvenes (AYA) (de 18 a 39 años) (n=20) completarán todos los componentes del estudio principal descritos anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Cedars-Sinai Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Principales criterios de inclusión del estudio de cáncer de mama:
- Mujer previamente diagnosticada con cáncer de mama (etapas clínicas 1 - 3)
- Mínimo de 3 meses después de la finalización del tratamiento activo
- Máximo de 21 meses posteriores a la finalización del tratamiento activo
- Físicamente capaz de completar evaluaciones de condición física de referencia (p. ej., prueba de caminata de 6 minutos, prueba de agarre manual, prensa de piernas de 1 RM)
- Ambulatorio sin asistencia
Principales criterios de exclusión del estudio de cáncer de mama:
- Tratamiento activo planificado en los próximos 6 meses.
- Enfermedad metastásica conocida.
- Cumple actualmente con las pautas de actividad física (puntuación de >23 en el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard).
- Alergia conocida al dispositivo Fitbit o no puede usar el dispositivo Fitbit.
Criterios de inclusión del subestudio AYA:
- Hombres y mujeres de 18 a 39 años
- Previamente diagnosticado con cáncer
- Mismos criterios de inclusión que el estudio principal
Criterios de exclusión del subestudio AYA:
- Menores de 18 años
- Mayor de 39 años
- Mismos criterios de exclusión que el estudio principal excepto por la ausencia de puntuación de corte del nivel de actividad en el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo
Se les pedirá a los participantes que completen un programa de ejercicios de 12 semanas.
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Los participantes participarán en tres meses de AF de intensidad moderada, que consisten en tres sesiones de caminata de 50 minutos por semana (5 minutos de calentamiento, 40 minutos de caminata, 5 minutos de enfriamiento y estiramiento) con un fisiólogo del ejercicio durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que se adhieren a un programa de caminata basado en la naturaleza de 3 meses
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Viabilidad de los programas de caminatas por la naturaleza
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos a corto plazo de los espacios verdes y los entornos naturales de actividad física sobre el bienestar
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
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PROMIS-29
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Medido al inicio y en la semana 12
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Efectos a corto plazo de los espacios verdes y los entornos naturales de actividad física en el bienestar social
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
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PROMIS Apoyo Social
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Medido al inicio y en la semana 12
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Efectos a corto plazo de los espacios verdes y los entornos naturales de actividad física en el crecimiento y la superación personal después del trauma
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
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PTGI
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Medido al inicio y en la semana 12
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Efectos a corto plazo de los espacios verdes y los entornos naturales de actividad física en el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
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HECHO-G
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Medido al inicio y en la semana 12
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Marcadores biológicos de envejecimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
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Metilación del ADN, genes del envejecimiento
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Medido al inicio y en la semana 12
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Citocina TNF-α
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
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TNF-α
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Medido al inicio y en la semana 12
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Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
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IL-1ß
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Medido al inicio y en la semana 12
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Citocinas inflamatorias, miocinas antiinflamatorias
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
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IL-6
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Medido al inicio y en la semana 12
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Marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
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PCR
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Medido al inicio y en la semana 12
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Citocina TGF-ß
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
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TGF-ß
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Medido al inicio y en la semana 12
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Citocina antiinflamatoria
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
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IL-10
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Medido al inicio y en la semana 12
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Citocina IL-13
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
|
IL-13
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Medido al inicio y en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Investigador principal: Arash Asher, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias Hematológicas
- Neoplasias de mama
- Linfoma
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .