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IIT2020-20-SHIRAZIP-WALK: Passeggiate nella natura

15 gennaio 2024 aggiornato da: Celina Shirazipour, Cedars-Sinai Medical Center

I benefici della camminata basata sulla natura per i sopravvissuti al cancro al seno: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è esaminare se le attività basate sulla natura forniscono benefici per i sopravvissuti al cancro al seno. Gli investigatori vogliono sapere se un programma di esercizi basato sulla natura è fattibile. Le donne a cui è stato diagnosticato un cancro al seno e che hanno completato il trattamento del cancro saranno reclutate per lo studio principale. Lo studio principale arruolerà fino a 20 soggetti con carcinoma mammario in totale.

Questo intervento includerà anche un sottostudio che esamina gli stessi risultati tra adolescenti e soggetti giovani adulti (AYA) a cui è stato diagnosticato un cancro (di qualsiasi tipo) e hanno completato il trattamento del cancro. Il sottostudio arruolerà fino a 20 soggetti AYA (età 18-39).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota a braccio singolo

STUDIO PRINCIPALE I sopravvissuti al cancro al seno (n = 20) si impegneranno in tre mesi di sessioni di camminata di intensità moderata tre volte alla settimana in un'area naturale e protetta del parco. Tutte le passeggiate saranno supervisionate da fisiologi dell'esercizio clinico certificati (EP). I partecipanti saranno incoraggiati a mantenere gli stessi giorni e gli stessi orari delle sessioni di camminata durante l'intervento.

Le sessioni dureranno 50 minuti in totale (5 minuti di riscaldamento, 40 minuti di camminata, 5 minuti di defaticamento e stretching). L'intensità della sessione verrà monitorata con Fitbits. Ai partecipanti verrà chiesto di raggiungere una frequenza cardiaca di intensità moderata, definita come riserva di frequenza cardiaca del 40% -59%.

I partecipanti completeranno sondaggi, valutazioni fisiche e raccolta di biomarcatori al basale e alla fine dello studio. I partecipanti hanno anche la possibilità di partecipare a un'intervista di uscita qualitativa di 1 ora sulle loro esperienze di partecipazione.

Nota. In base a qualsiasi restrizione pandemica COVID al momento di una passeggiata, le sessioni saranno socialmente distanziate uno contro uno con un EP. Quando non ci saranno restrizioni, si svolgeranno in piccoli gruppi (3-5 partecipanti).

SOTTO-STUDIO I sopravvissuti adolescenziali e giovani adulti (AYA) (età 18-39) (n=20) completeranno tutti i componenti dello studio principale descritto sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione dello studio sul cancro al seno:

  1. Donna con precedente diagnosi di cancro al seno (stadi clinici 1 - 3)
  2. Minimo 3 mesi dopo il completamento del trattamento attivo
  3. Massimo di 21 mesi dopo il completamento del trattamento attivo
  4. Fisicamente in grado di completare le valutazioni di fitness di base (ad es. Test del cammino di 6 minuti, test di presa della mano, leg press 1 RM)
  5. Ambulatorio senza assistenza

Principali criteri di esclusione dello studio sul cancro al seno:

  1. Trattamento attivo pianificato entro i prossimi 6 mesi.
  2. Malattia metastatica nota.
  3. Attualmente soddisfa le linee guida sull'attività fisica (punteggio> 23 sul questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin-Shephard).
  4. Allergia nota al dispositivo Fitbit o altrimenti impossibilitato a indossare il dispositivo Fitbit.

Sottostudio AYA Criteri di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 39 anni
  2. Precedentemente diagnosticato un cancro
  3. Stessi criteri di inclusione dello studio principale

Criteri di esclusione AYA del sottostudio:

  1. Sotto i 18 anni
  2. Sopra i 39 anni
  3. Stessi criteri di esclusione dello studio principale, ad eccezione del punteggio limite del livello di attività assente nel questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin-Shephard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un programma di esercizi di 12 settimane
Comportamentale: Esercizio basato sulla natura
I partecipanti si impegneranno in tre mesi di PA di intensità moderata, composta da tre sessioni di camminata di 50 minuti a settimana (5 minuti di riscaldamento, 40 minuti di camminata, 5 minuti di defaticamento e allungamento) con un fisiologo dell'esercizio per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che aderiscono a un programma di camminata naturalistica di 3 mesi
Lasso di tempo: 12 settimane
Fattibilità dei programmi Nature Walk
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti a breve termine degli spazi verdi e degli ambienti di attività fisica della natura sul benessere
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 12
PROMESSA-29
Misurato al basale e alla settimana 12
Effetti a breve termine degli spazi verdi e degli ambienti di attività fisica della natura sul benessere sociale
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 12
Supporto sociale PROMIS
Misurato al basale e alla settimana 12
Effetti a breve termine degli spazi verdi e degli ambienti di attività fisica naturale sulla crescita post-trauma e sul miglioramento personale
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 12
PTGI
Misurato al basale e alla settimana 12
Effetti a breve termine degli spazi verdi e degli ambienti di attività fisica in natura sul benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 12
FATTO-G
Misurato al basale e alla settimana 12
Marcatori di invecchiamento biologico
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 12
Metilazione del DNA, geni dell'invecchiamento
Misurato al basale e alla settimana 12
Citochina TNF-α
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 12
TNF-a
Misurato al basale e alla settimana 12
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 12
IL-1ß
Misurato al basale e alla settimana 12
Citochine infiammatorie, miochine antinfiammatorie
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 12
IL-6
Misurato al basale e alla settimana 12
Marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 12
PCR
Misurato al basale e alla settimana 12
Citochina TGF-β
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 12
TGF-ß
Misurato al basale e alla settimana 12
Citochina antinfiammatoria
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 12
IL-10
Misurato al basale e alla settimana 12
Citochina IL-13
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 12
IL-13
Misurato al basale e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigatore principale: Arash Asher, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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