IIT2020-20-SHIRAZIP-WALK: Spacery na łonie natury
Korzyści z chodzenia w naturze dla osób, które przeżyły raka piersi: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest zbadanie, czy działania oparte na przyrodzie przynoszą korzyści osobom, które przeżyły raka piersi. Badacze chcą wiedzieć, czy program ćwiczeń oparty na naturze jest wykonalny. Do badania głównego zostaną zrekrutowane kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi i które ukończyły leczenie przeciwnowotworowe. Do badania głównego zostanie włączonych łącznie do 20 pacjentek z rakiem piersi.
Ta interwencja będzie również obejmować badanie podrzędne badające te same wyniki wśród nastolatków i młodych dorosłych (AYA), u których zdiagnozowano raka (dowolnego typu) i którzy ukończyli leczenie przeciwnowotworowe. Do badania cząstkowego zostanie włączonych do 20 uczestników AYA (w wieku 18-39 lat).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie pilotażowe
BADANIE GŁÓWNE Osoby, które przeżyły raka piersi (n=20) wezmą udział w trzymiesięcznych sesjach spacerowych o umiarkowanej intensywności trzy razy w tygodniu na obszarze ochrony przyrody i parku. Wszystkie spacery będą nadzorowane przez certyfikowanych klinicznych fizjologów ćwiczeń (EP). Uczestnicy będą zachęcani do zachowywania tych samych dni i godzin sesji spacerowych podczas całej interwencji.
Sesje będą trwały łącznie 50 minut (5 minut rozgrzewki, 40 minut marszu, 5 minut wyciszenia i rozciągania). Intensywność sesji będzie śledzona za pomocą Fitbits. Uczestnicy zostaną poproszeni o osiągnięcie tętna o umiarkowanej intensywności, zdefiniowanego jako rezerwa tętna 40%-59%.
Uczestnicy wypełnią ankiety, dokonają oceny fizycznej i zbiorą biomarkerów na początku i na końcu badania. Uczestnicy mają również możliwość wzięcia udziału w 1-godzinnej jakościowej rozmowie końcowej dotyczącej ich doświadczeń związanych z uczestnictwem.
Uwaga. W oparciu o wszelkie ograniczenia związane z pandemią COVID w czasie spaceru, sesje będą odbywały się z dystansem społecznym jeden na jeden z EP. W przypadku braku ograniczeń odbywać się będą w małych grupach (3-5 osób).
BADANIE CZĘŚCIOWE Młodzież i młode osoby dorosłe (AYA) (w wieku 18-39 lat), które przeżyły (n=20), ukończą wszystkie opisane powyżej elementy badania głównego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do głównego badania dotyczącego raka piersi:
- Kobieta, u której wcześniej zdiagnozowano raka piersi (stadia kliniczne 1–3)
- Minimum 3 miesiące po zakończeniu aktywnego leczenia
- Maksymalnie 21 miesięcy po zakończeniu aktywnego leczenia
- Zdolność fizyczna do ukończenia podstawowych ocen sprawności (np. 6-minutowy test marszu, test chwytu dłoni, 1 szt. naciskania na nogę)
- Ambulatoryjny bez pomocy
Główne kryteria wykluczenia z badania dotyczącego raka piersi:
- Aktywne leczenie planowane w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Znana choroba przerzutowa.
- Obecnie spełnia wytyczne dotyczące aktywności fizycznej (wynik >23 w kwestionariuszu aktywności fizycznej Godina-Shepharda w czasie wolnym).
- Znana alergia na urządzenie Fitbit lub inna niemożność noszenia urządzenia Fitbit.
Kryteria włączenia AYA do badania cząstkowego:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 39 lat
- Wcześniej zdiagnozowano raka
- Takie same kryteria włączenia jak w badaniu głównym
Kryteria wyłączenia z badania cząstkowego AYA:
- Poniżej 18 lat
- Powyżej 39 lat
- Te same kryteria wykluczenia, co w badaniu głównym, z wyjątkiem braku wyniku odcięcia poziomu aktywności w Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej Godina-Shepharda w czasie wolnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 12-tygodniowego programu ćwiczeń
|
Uczestnicy wezmą udział w trzymiesięcznym treningu PA o umiarkowanej intensywności, składającym się z trzech 50-minutowych sesji marszu tygodniowo (5 minut rozgrzewki, 40 minut marszu, 5 minut wyciszenia i rozciągania) z fizjologiem ćwiczeń przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników biorących udział w 3-miesięcznym programie spacerów opartym na przyrodzie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność programów spacerów przyrodniczych
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowy wpływ terenów zielonych i naturalnych środowisk aktywności fizycznej na dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
|
PROMIS-29
|
Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
Krótkoterminowy wpływ terenów zielonych i naturalnych środowisk aktywności fizycznej na dobrostan społeczny
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
|
Wsparcie społeczne PROMIS
|
Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
Krótkoterminowe skutki zielonej przestrzeni i naturalnych środowisk aktywności fizycznej na rozwój pourazowy i samodoskonalenie
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
|
PTGI
|
Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
Krótkoterminowy wpływ terenów zielonych i naturalnych środowisk aktywności fizycznej na samopoczucie fizyczne, społeczne/rodzinne, emocjonalne i funkcjonalne
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
|
FACT-G
|
Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
Biologiczne markery starzenia
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
|
Metylacja DNA, starzejące się geny
|
Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
Cytokina TNF-α
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
|
TNF-α
|
Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
|
IL-1ß
|
Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
Cytokiny zapalne, miokiny przeciwzapalne
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
|
IŁ-6
|
Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
Marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
|
CRP
|
Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
Cytokina TGF-ß
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
|
TGF-ß
|
Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
Cytokina przeciwzapalna
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
|
IŁ-10
|
Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
Cytokina IL-13
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
|
IL-13
|
Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Główny śledczy: Arash Asher, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001356
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Ćwiczenia oparte na naturze
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Hospital Israelita Albert EinsteinBeneficência Portuguesa de São PauloRekrutacyjny
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyPilotażowe badanie fototerapii ostrej depresji u hospitalizowanych pacjentów z mukowiscydozą (PHOTO)Depresja | MukowiscydozaStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Tufts UniversityMB Clinical Research and Consulting LLCZakończonyNiedobór składników odżywczychStany Zjednoczone