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IIT2020-20-SHIRAZIP-WALK: Spaziergänge in der Natur

15. Januar 2024 aktualisiert von: Celina Shirazipour, Cedars-Sinai Medical Center

Die Vorteile des naturnahen Gehens für Brustkrebsüberlebende: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob naturbasierte Aktivitäten für Überlebende von Brustkrebs Vorteile bringen. Die Ermittler wollen wissen, ob ein naturnahes Bewegungsprogramm machbar ist. Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die eine Krebsbehandlung abgeschlossen haben, werden für die Hauptstudie rekrutiert. In die Hauptstudie werden insgesamt bis zu 20 Brustkrebspatientinnen aufgenommen.

Diese Intervention umfasst auch eine Teilstudie, in der die gleichen Ergebnisse bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) untersucht werden, bei denen Krebs (jeglicher Art) diagnostiziert wurde und die eine Krebsbehandlung abgeschlossen haben. In die Teilstudie werden bis zu 20 AYA-Probanden (im Alter von 18 bis 39 Jahren) aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Pilotstudie

HAUPTSTUDIE Brustkrebsüberlebende (n = 20) werden drei Monate lang dreimal pro Woche in einem Natur- und Parkschutzgebiet an mäßig intensiven Gehsitzungen teilnehmen. Alle Spaziergänge werden von zertifizierten klinischen Bewegungsphysiologen (EP) überwacht. Die Teilnehmer werden ermutigt, während des gesamten Eingriffs dieselben Tage und Gehsitzungszeiten einzuhalten.

Die Sitzungen dauern insgesamt 50 Minuten (5 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Gehen, 5 Minuten Abkühlen und Dehnen). Die Sitzungsintensität wird mit Fitbits verfolgt. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Herzfrequenz mittlerer Intensität zu erreichen, definiert als Herzfrequenzreserve von 40 % bis 59 %.

Die Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende der Studie Umfragen, körperliche Untersuchungen und die Sammlung von Biomarkern absolvieren. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, an einem 1-stündigen qualitativen Exit-Interview über ihre Teilnahmeerfahrungen teilzunehmen.

Notiz. Basierend auf etwaigen COVID-Pandemie-Einschränkungen zum Zeitpunkt eines Spaziergangs werden die Sitzungen einzeln mit einem EP sozial distanziert. Wenn keine Einschränkungen bestehen, finden sie in kleinen Gruppen (3-5 Teilnehmer) statt.

NEBENSTUDIE Jugendliche und junge Erwachsene (AYA) (Alter 18-39) Überlebende (n=20) werden alle Komponenten der oben beschriebenen Hauptstudie absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien der Brustkrebsstudie:

  1. Frau, bei der zuvor Brustkrebs diagnostiziert wurde (klinische Stadien 1 - 3)
  2. Mindestens 3 Monate nach Abschluss der aktiven Behandlung
  3. Maximal 21 Monate nach Abschluss der aktiven Behandlung
  4. Körperlich in der Lage, grundlegende Fitnessbewertungen durchzuführen (z. B. 6-Minuten-Gehtest, Handgrifftest, 1 RM Beinpresse)
  5. Gehfähig ohne Hilfe

Hauptausschlusskriterien der Brustkrebsstudie:

  1. Aktive Behandlung innerhalb der nächsten 6 Monate geplant.
  2. Bekannte metastatische Erkrankung.
  3. Erfüllt derzeit die Richtlinien für körperliche Aktivität (Punktzahl von >23 auf dem Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire).
  4. Bekannte Allergie gegen das Fitbit-Gerät oder anderweitig nicht in der Lage, das Fitbit-Gerät zu tragen.

Teilstudie AYA Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren
  2. Früher mit Krebs diagnostiziert
  3. Gleiche Einschlusskriterien wie in der Hauptstudie

AYA-Ausschlusskriterien der Teilstudie:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Über 39 Jahre alt
  3. Dieselben Ausschlusskriterien wie in der Hauptstudie, außer dass im Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit kein Aktivitätsniveau erreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Die Teilnehmer werden gebeten, ein 12-wöchiges Übungsprogramm zu absolvieren
Verhalten: Naturbasierte Übung
Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang eine dreimonatige PA mit moderater Intensität, bestehend aus drei 50-minütigen Geheinheiten pro Woche (5 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Gehen, 5 Minuten Abkühlen und Dehnen) mit einem Sportphysiologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an einem 3-monatigen naturbasierten Wanderprogramm teilnehmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchführbarkeit von Naturwanderprogrammen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Auswirkungen von Grünflächen und natürlichen Bewegungsumgebungen auf das Wohlbefinden
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
VERSPRECHEN-29
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Kurzfristige Auswirkungen von Grünflächen und natürlichen Bewegungsumgebungen auf das soziale Wohlbefinden
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
PROMIS Soziale Unterstützung
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Kurzfristige Auswirkungen von Grünflächen und natürlichen Umgebungen für körperliche Aktivität auf posttraumatisches Wachstum und Selbstverbesserung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
PTGI
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Kurzfristige Auswirkungen von Grünflächen und natürlichen Bewegungsumgebungen auf das körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionelle Wohlbefinden
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
FAKT-G
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Biologische Alterungsmarker
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
DNA-Methylierung, alternde Gene
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
TNF-α-Zytokin
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
TNF-α
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Entzündungszytokine
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
IL-1ß
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Entzündungszytokine, entzündungshemmende Myokine
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
IL-6
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
CRP
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
TGF-ß-Zytokin
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
TGF-ß
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Entzündungshemmendes Zytokin
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
IL-10
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
IL-13-Zytokin
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
IL-13
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hauptermittler: Arash Asher, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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