IIT2020-20-SHIRAZIP-WALK: Прогулки на природе
Преимущества ходьбы на природе для выживших после рака молочной железы: пилотное исследование
Целью этого исследования является изучение того, приносит ли деятельность на природе пользу выжившим после рака молочной железы. Исследователи хотят знать, возможна ли программа физических упражнений на природе. Женщины, у которых был диагностирован рак молочной железы и которые завершили лечение от рака, будут набраны для участия в основном исследовании. В основном исследовании примут участие до 20 пациентов с раком молочной железы.
Это вмешательство также будет включать дополнительное исследование, в котором будут изучаться одни и те же результаты среди подростков и молодых взрослых (AYA), у которых был диагностирован рак (любой тип) и которые завершили лечение рака. В дополнительном исследовании примут участие до 20 субъектов AYA (в возрасте 18–39 лет).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование с одной рукой
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Выжившие после рака молочной железы (n = 20) будут в течение трех месяцев заниматься ходьбой умеренной интенсивности три раза в неделю в заповедной зоне природы и парка. Все прогулки будут проходить под наблюдением сертифицированных клинических физиологов (EP). Участникам будет предложено придерживаться одних и тех же дней и времени прогулок на протяжении всего вмешательства.
Общая продолжительность занятий составит 50 минут (5 минут разминки, 40 минут ходьбы, 5 минут заминки и растяжки). Интенсивность сеанса будет отслеживаться с помощью Fitbits. Участников попросят достичь умеренной частоты сердечных сокращений, определяемой как резерв частоты сердечных сокращений 40%-59%.
Участники пройдут опросы, физические оценки и сбор биомаркеров на исходном уровне и в конце исследования. У участников также есть возможность принять участие в 1-часовом качественном заключительном интервью о своем опыте участия.
Примечание. В связи с любыми ограничениями, связанными с пандемией COVID, во время прогулки сеансы будут проводиться с соблюдением социальной дистанции один на один с EP. Когда нет ограничений, они будут проходить в небольших группах (3-5 участников).
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Выжившие подростки и молодые люди (AYA) (возраст 18–39 лет) (n = 20) завершат все компоненты основного исследования, описанные выше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Основные критерии включения в исследование рака молочной железы:
- Женщина, ранее диагностированная с раком молочной железы (клинические стадии 1–3)
- Минимум 3 месяца после завершения активного лечения
- Максимум 21 месяц после завершения активного лечения
- Физически способен выполнить базовые оценки физической подготовки (например, тест на 6-минутную ходьбу, тест на хват руками, жим ногами с 1ПМ)
- Амбулаторно без посторонней помощи
Основные критерии исключения из исследования рака молочной железы:
- Активное лечение планируется в течение ближайших 6 мес.
- Известное метастатическое заболевание.
- В настоящее время соответствует рекомендациям по физической активности (оценка >23 по опроснику физической активности в свободное время Година-Шепарда).
- Известная аллергия на устройство Fitbit или иная невозможность носить устройство Fitbit.
Критерии включения в дополнительное исследование AYA:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 39 лет
- Ранее диагностированный рак
- Те же критерии включения, что и в основном исследовании
Критерии исключения из дополнительного исследования AYA:
- младше 18 лет
- старше 39 лет
- Те же критерии исключения, что и в основном исследовании, за исключением отсутствия порогового значения уровня активности в опроснике Година-Шепарда о физической активности в свободное время.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Участникам будет предложено пройти 12-недельную программу упражнений.
|
Участники будут заниматься трехмесячной физкультурой умеренной интенсивности, состоящей из трех 50-минутных занятий ходьбой в неделю (5-минутная разминка, 40-минутная прогулка, 5-минутная заминка и растяжка) с физиологом в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые придерживаются 3-месячной программы прогулок на природе
Временное ограничение: 12 недель
|
Осуществимость программ прогулок на природе
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременное влияние зеленых насаждений и природной среды физической активности на самочувствие
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
|
ПРОМИС-29
|
Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
|
|
Кратковременное воздействие зеленых насаждений и природных сред физической активности на социальное благополучие
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
|
ПРОМИС Социальная поддержка
|
Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
|
|
Кратковременное влияние зеленых насаждений и природных сред физической активности на посттравматический рост и самосовершенствование
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
|
ПТГИ
|
Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
|
|
Кратковременное воздействие зеленых насаждений и природной среды физической активности на физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
|
ФАКТ-G
|
Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
|
|
Биологические маркеры старения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
|
Метилирование ДНК, гены старения
|
Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
|
|
Цитокин TNF-α
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
|
ФНО-α
|
Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
|
|
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
|
Ил-1Б
|
Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
|
|
Воспалительные цитокины, противовоспалительные миокины
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
|
Ил-6
|
Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
|
|
Воспалительный маркер
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
|
СРБ
|
Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
|
|
Цитокин TGF-ß
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
|
TGF-ß
|
Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
|
|
Противовоспалительный цитокин
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
|
Ил-10
|
Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
|
|
Цитокин ИЛ-13
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
|
Ил-13
|
Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Главный следователь: Arash Asher, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Заболевания груди
- Лимфома
- Новообразования молочной железы
- Гематологические новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001356
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнения на природе
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца
-
Nationwide Children's HospitalЗавершенныйДепрессия | МуковисцидозСоединенные Штаты
-
Western University of Health SciencesGuardion Health Sciences, Inc.Активный, не рекрутирующийВозрастная дегенерация желтого пятна | Синдром сухого глаза | Индекс омега-3Соединенные Штаты
-
Tufts UniversityMB Clinical Research and Consulting LLCЗавершенныйДефицит питательных веществСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalЗавершенный
-
David Travis ThomasЗавершенныйЭндотелиальная дисфункцияСоединенные Штаты
-
Brent DeGeorgeЕще не набираютАртрит запястно-пястного сустава большого пальца левой руки | Артрит запястно-пястного сустава большого пальца правой руки
-
Auburn UniversityЕще не набираютСтатус питания | Науки о спортивном питании | Требования к питанию
-
Mondelēz International, Inc.University of Sydney; Glycemic Index Laboratories, Inc; BioFortisЗавершенныйГликемия | ИнсулинемияАвстралия, Канада, Франция