IIT2020-20-SHIRAZIP-WALK: caminhadas pela natureza
Os benefícios da caminhada baseada na natureza para sobreviventes de câncer de mama: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é examinar se as atividades baseadas na natureza fornecem benefícios para sobreviventes de câncer de mama. Os investigadores querem saber se um programa de exercícios baseado na natureza é viável. As mulheres que foram diagnosticadas com câncer de mama e completaram o tratamento contra o câncer serão recrutadas para o estudo principal. O estudo principal incluirá até 20 indivíduos com câncer de mama no total.
Esta intervenção também incluirá um subestudo que examina os mesmos resultados entre adolescentes e adultos jovens (AYA) que foram diagnosticados com câncer (qualquer tipo) e concluíram o tratamento contra o câncer. O subestudo incluirá até 20 indivíduos AYA (idades de 18 a 39 anos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de braço único
ESTUDO PRINCIPAL Sobreviventes de câncer de mama (n=20) participarão de três meses de sessões de caminhada de intensidade moderada, três vezes por semana, em uma área de preservação da natureza e do parque. Todas as caminhadas serão supervisionadas por Fisiologistas do Exercício (EP) clínicos certificados. Os participantes serão encorajados a manter os mesmos dias e horários das sessões de caminhada durante toda a intervenção.
As sessões serão de 50 minutos no total (5 minutos de aquecimento, 40 minutos de caminhada, 5 minutos de relaxamento e alongamento). A intensidade da sessão será monitorada com Fitbits. Os participantes serão solicitados a atingir uma frequência cardíaca de intensidade moderada, definida como reserva de frequência cardíaca de 40% a 59%.
Os participantes completarão pesquisas, avaliações físicas e coleta de biomarcadores no início e no final do estudo. Os participantes também têm a opção de participar de uma entrevista de saída qualitativa de 1 hora sobre suas experiências de participação.
Observação. Com base em quaisquer restrições pandêmicas do COVID no momento da caminhada, as sessões serão individualizadas com distanciamento social com um EP. Quando não houver restrições, eles serão realizados em pequenos grupos (3-5 participantes).
SUB-ESTUDO Adolescentes e adultos jovens (AYA) (idades 18-39) sobreviventes (n=20) completarão todos os componentes do Estudo Principal descritos acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão no Estudo de Câncer de Mama:
- Mulher previamente diagnosticada com câncer de mama (estágios clínicos 1 - 3)
- Mínimo de 3 meses após a conclusão do tratamento ativo
- Máximo de 21 meses após a conclusão do tratamento ativo
- Fisicamente capaz de completar as avaliações básicas de condicionamento físico (por exemplo, teste de caminhada de 6 minutos, teste de preensão manual, leg press de 1 RM)
- Ambulatório sem assistência
Principais Critérios de Exclusão do Estudo de Câncer de Mama:
- Tratamento ativo planejado para os próximos 6 meses.
- Doença metastática conhecida.
- Atendendo atualmente às diretrizes de atividade física (pontuação > 23 no Questionário de Atividade Física de Lazer Godin-Shephard).
- Alergia conhecida ao dispositivo Fitbit ou incapaz de usar o dispositivo Fitbit.
Critérios de inclusão do subestudo AYA:
- Homens e mulheres entre 18 e 39 anos
- Anteriormente diagnosticado com câncer
- Mesmos critérios de inclusão do estudo principal
Critérios de exclusão AYA do subestudo:
- Abaixo de 18 anos
- Acima de 39 anos
- Mesmos critérios de exclusão do estudo principal, exceto por nenhuma pontuação de corte de nível de atividade no Questionário de Atividade Física de Lazer de Godin-Shephard
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo
Os participantes serão convidados a completar um programa de exercícios de 12 semanas
|
Os participantes se envolverão em três meses de AF de intensidade moderada, consistindo em três sessões de caminhada de 50 minutos por semana (5 minutos de aquecimento, 40 minutos de caminhada, 5 minutos de relaxamento e alongamento) com um fisiologista do exercício por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que aderiram a um programa de caminhada de 3 meses baseado na natureza
Prazo: 12 semanas
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Viabilidade de Programas de Caminhadas na Natureza
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos de curto prazo de espaços verdes e ambientes de atividade física na natureza no bem-estar
Prazo: Medido na linha de base e na semana 12
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PROMIS-29
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Medido na linha de base e na semana 12
|
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Efeitos de curto prazo de espaços verdes e ambientes de atividade física na natureza no bem-estar social
Prazo: Medido na linha de base e na semana 12
|
PROMIS Apoio Social
|
Medido na linha de base e na semana 12
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|
Efeitos de curto prazo de espaços verdes e ambientes de atividade física na natureza no crescimento pós-trauma e auto-aperfeiçoamento
Prazo: Medido na linha de base e na semana 12
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PTGI
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Medido na linha de base e na semana 12
|
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Efeitos de curto prazo de espaços verdes e ambientes de atividade física na natureza no bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional
Prazo: Medido na linha de base e na semana 12
|
FACT-G
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Medido na linha de base e na semana 12
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|
Marcadores biológicos de envelhecimento
Prazo: Medido na linha de base e na semana 12
|
Metilação do DNA, genes do envelhecimento
|
Medido na linha de base e na semana 12
|
|
Citocina TNF-α
Prazo: Medido na linha de base e na semana 12
|
TNF-α
|
Medido na linha de base e na semana 12
|
|
Citocinas inflamatórias
Prazo: Medido na linha de base e na semana 12
|
IL-1ß
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Medido na linha de base e na semana 12
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Citocinas inflamatórias, miocinas anti-inflamatórias
Prazo: Medido na linha de base e na semana 12
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IL-6
|
Medido na linha de base e na semana 12
|
|
Marcador inflamatório
Prazo: Medido na linha de base e na semana 12
|
PCR
|
Medido na linha de base e na semana 12
|
|
Citocina TGF-ß
Prazo: Medido na linha de base e na semana 12
|
TGF-ß
|
Medido na linha de base e na semana 12
|
|
Citocina anti-inflamatória
Prazo: Medido na linha de base e na semana 12
|
IL-10
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Medido na linha de base e na semana 12
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|
Citocina IL-13
Prazo: Medido na linha de base e na semana 12
|
IL-13
|
Medido na linha de base e na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Investigador principal: Arash Asher, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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