IIT2020-20-SHIRAZIP-WALK: Procházky přírodou
Výhody chůze založené na přírodě pro pacienty s rakovinou prsu: Pilotní studie
Účelem této studie je prozkoumat, zda aktivity založené na přírodě jsou přínosem pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda je přírodní cvičební program proveditelný. Do hlavní studie budou přijaty ženy, kterým byla diagnostikována rakovina prsu a které dokončily léčbu rakoviny. Do hlavní studie bude zařazeno celkem až 20 subjektů s rakovinou prsu.
Tato intervence bude také zahrnovat dílčí studii zkoumající stejné výsledky mezi dospívajícími a mladými dospělými (AYA) subjekty, u kterých byla diagnostikována rakovina (jakéhokoli typu) a kteří dokončili léčbu rakoviny. Do dílčí studie bude zapsáno až 20 subjektů AYA (ve věku 18–39 let).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednoramennou pilotní studii
HLAVNÍ STUDIE Pacientky, které přežily rakovinu prsu (n=20), se třikrát týdně zapojí do tříměsíčních chůzí střední intenzity v chráněné přírodní rezervaci a parku. Všechny vycházky budou pod dohledem certifikovaných klinických fyziologů cvičení (EP). Účastníci budou vyzváni, aby během intervence dodržovali stejné dny a procházky.
Lekce budou trvat celkem 50 minut (5 minut zahřátí, 40 minut chůze, 5 minut ochlazení a protažení). Intenzita relace bude sledována pomocí Fitbits. Účastníci budou požádáni, aby dosáhli střední intenzity srdeční frekvence, definované jako 40%-59% rezerva srdeční frekvence.
Účastníci dokončí průzkumy, fyzikální hodnocení a sběr biomarkerů na začátku a na konci studie. Účastníci mají také možnost zúčastnit se 1 hodinového kvalitativního výstupního rozhovoru o svých zkušenostech s účastí.
Poznámka. Na základě jakýchkoli omezení pandemie COVID v době procházky budou sezení sociálně distancovaná jeden na jednoho s EP. Pokud neplatí žádná omezení, budou probíhat v malých skupinách (3-5 účastníků).
PODSTUDIE Dospívající a mladí dospělí (AYA) (věk 18-39) přeživší (n=20) dokončí všechny složky hlavní studie popsané výše.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení do studie rakoviny prsu:
- Žena s dříve diagnostikovanou rakovinou prsu (klinická stádia 1-3)
- Minimálně 3 měsíce po ukončení aktivní léčby
- Maximálně 21 měsíců po ukončení aktivní léčby
- Fyzicky schopný dokončit základní hodnocení kondice (např. 6minutový test chůze, test úchopu rukou, 1 RM tlak na nohu)
- Ambulantně bez pomoci
Hlavní kritéria vyloučení ze studie rakoviny prsu:
- Aktivní léčba plánovaná během následujících 6 měsíců.
- Známé metastatické onemocnění.
- V současné době splňuje pokyny pro fyzickou aktivitu (skóre > 23 v dotazníku Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire).
- Známá alergie na zařízení Fitbit nebo jiná neschopnost nosit zařízení Fitbit.
Kritéria pro zařazení do dílčí studie AYA:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 39 let
- Dříve diagnostikovaná rakovina
- Stejná kritéria pro zařazení jako u hlavní studie
Kritéria vyloučení dílčí studie AYA:
- Méně než 18 let
- Nad 39 let
- Stejná vylučovací kritéria jako u hlavní studie, s výjimkou mezního skóre žádné úrovně aktivity v dotazníku Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
Účastníci budou požádáni, aby dokončili 12týdenní cvičební program
|
Účastníci se zapojí do tří měsíců PA střední intenzity, sestávající ze tří 50minutových chůzí týdně (5minutové zahřátí, 40minutová procházka, 5minutové ochlazení a strečink) s cvičebním fyziologem po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dodržují 3měsíční program procházek v přírodě
Časové okno: 12 týdnů
|
Proveditelnost programů pro procházky v přírodě
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé účinky zeleně a přírodního prostředí fyzické aktivity na pohodu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
|
PROMIS-29
|
Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
|
|
Krátkodobé účinky zeleně a prostředí fyzické aktivity v přírodě na sociální pohodu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
|
PROMIS sociální podpora
|
Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
|
|
Krátkodobé účinky zeleně a prostředí fyzické aktivity v přírodě na posttraumatický růst a sebezdokonalování
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
|
PTGI
|
Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
|
|
Krátkodobé účinky zeleně a prostředí fyzické aktivity v přírodě na fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
|
FAKT-G
|
Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
|
|
Biologické markery stárnutí
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
|
Metylace DNA, geny stárnutí
|
Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
|
|
TNF-a cytokin
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
|
TNF-a
|
Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
|
|
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
|
IL-1B
|
Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
|
|
Zánětlivé cytokiny, protizánětlivé myokiny
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
|
IL-6
|
Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
|
|
Zánětlivý marker
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
|
CRP
|
Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
|
|
Cytokin TGF-ß
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
|
TGF-ß
|
Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
|
|
Protizánětlivý cytokin
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
|
IL-10
|
Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
|
|
IL-13 cytokin
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
|
IL-13
|
Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Arash Asher, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .